Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud af 500 mg trans-resveratrol inden for hypoxiske og normoksiske tilstande, hos raske mennesker.

28. marts 2017 opdateret af: Tim Eschle, Northumbria University

Virkningerne af akut trans-resveratrol-tilskud på aspekter af kognitiv funktion og cerebral blodgennemstrømning, under hypoxi og normoxi, hos raske, unge mennesker.

Formål: Resveratrol, en ikke-flavonoid polyphenol, har vist sig konsekvent at modulere cerebral blodgennemstrømning (CBF) efter oralt tilskud. Selvom dette ikke har resulteret i efterfølgende forudsagte fordele for kognitiv ydeevne i unge raske populationer. Det hævdes dog, at de, der lider af en reduktion i CBF og kognition, såsom aldrende befolkninger, kan have mere gavn af resveratrol-administration.

Hypotese: Den nuværende undersøgelse havde til formål at anvende en mild hypoxi som en eksperimentel model for aldring i en ung rask befolkning for at vurdere, om resveratrol kan dæmpe underskuddet fremkaldt af reduktionen i iltforsyningen. Det var en hypotese om, at resveratrol ville modulere CBF for at give en mere effektiv forsyning af ilt for at overvinde eventuelle tilknyttede fald i ydeevnen forårsaget af den hypoxiske model.

Design: Dette gentagne mål, dobbeltblind, placebokontrolleret, afbalanceret design vurderede de kognitive og CBF-effekter af resveratrol ved hypoxi (svarende til ~2000 m over havets overflade) og normoksi (havoverfladen).

Metoder: 24 deltagere ankom fuldt fastende (undtagen vand) i 12 timer, før de gennemførte en basislinjemåling af et kognitivt opgavebatteri og tog behandlingen for dagen. Efter en absorptionsperiode på 45 minutter gennemførte deltagerne 3 fulde gentagelser af det kognitive testbatteri og, hvis det var relevant, blev iltniveauet ændret. Ændringer i CBF blev målt ved nær-infrarød spektroskopi gennem hele testsessionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gav informeret samtykke.
  • Dem, der ikke opfyldte nogen af ​​udelukkelseskriterierne.
  • De, der tog hormonprævention (f.eks. p-piller, spiral, implantat osv.) fik lov til at deltage i den aktuelle undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere.
  • Personer under 18 eller over 35 år på tidspunktet for samtykke
  • Personer med Body Mass Index uden for området 18-35 kg/m2.
  • Personer med blodtryk højere end 140/90 HH/mg
  • Personer, der har boet (i mere end 3 måneder) i en højde på 2000 m eller derover inden for de seneste 6 måneder.
  • Personer med en historie med neurologisk, vaskulær eller psykiatrisk sygdom (undtagen depressiv sygdom og angst).
  • Mennesker med en aktuel diagnose depression og/eller angst.
  • Deltagere med indlæringsvanskeligheder, ordblindhed eller farveblindhed.
  • Deltagere med synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser.
  • Deltagere med hyppig migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 pr. måned).
  • Deltagere med lidelser i blodet.
  • Deltagere med en hjertesygdom.
  • Deltagere med en åndedrætsforstyrrelse, der kræver regelmæssig medicin (Bemærk: astmapatienter, der kun tager deres medicin lejlighedsvis/efter behov, er berettiget til denne undersøgelse).
  • Deltagere med diabetes.
  • Deltagere med enhver fødevareintolerance/følsomhed.
  • Kvinder, der er gravide, søger at blive gravide, eller som i øjeblikket ammer.
  • Deltagerne tager i øjeblikket receptpligtig medicin.
  • Deltagere, der sædvanligvis har brugt kosttilskud inden for den sidste måned (defineret som mere end 3 dage i træk eller 4 dage i alt).
  • Deltagere med en anamnese med nyre- eller leversygdom eller andre alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen (f.eks. jernophobning, jernudnyttelsesforstyrrelser, hypercalcæmi, hypercalciuri), som sandsynligvis vil interferere med metabolisme/absorption/sekretion af det undersøgte produkt.
  • Deltagere med enhver helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Resveratrol hypoxi
500mg trans-resveratrol, testet ved 16% atmosfærisk iltniveau; hvad der svarer til 2134m over havets overflade.
Kosttilskud: Resveratrol
Placebo komparator: Placebo hypoxi
Fumed silica af farmaceutisk kvalitet, testet ved et iltniveau på 16 % atmosfærisk; hvad der svarer til 2134m over havets overflade.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Resveratrol Normoxia
500 mg trans-resveratrol, testet ved et iltniveau på 20,9% atmosfærisk; svarende til havniveau.
Kosttilskud: Resveratrol
Placebo komparator: Placebo Normoixa
Fumed silica af farmaceutisk kvalitet, testet ved et 20,9% atmosfærisk oxygenniveau; svarende til havniveau.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 2 timer

Cerebral hæmodynamisk respons (af den præfrontale cortex) i hvile og under opgaveudførelse (al koncentrationsændring (μmol / L)).

Der er 3 udgange til dette (iltet, de-iltet og totalt hæmoglobin, der beskriver ændringer af oxygenering og de-iltning i det neurale væv i hvile og under udførelse af opgaven.
2 timer
Kognitiv præstation
Tidsramme: 1 time
Deltagerne gennemførte en række opgaver for at måle kognitiv domæneydelse (episodisk hukommelse, opmærksomhedshastighed og opmærksomhedsnøjagtighed) som en del af et 15 minutters kognitivt batteri. Resultaterne blev målt i nøjagtighed af svar på hver opgave (% korrekt), reaktionstid til at reagere på hver opgave (i millisekunder (ms) og antallet af fejlsvar, når hver opgave blev fuldført.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22AX1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi, hjerne

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger