Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd av 500mg Trans-resveratrol innen hypoksiske og normoksiske tilstander, hos friske mennesker.

28. mars 2017 oppdatert av: Tim Eschle, Northumbria University

Effektene av akutt trans-resveratrol-tilskudd på aspekter av kognitiv funksjon og cerebral blodstrøm, under hypoksi og normoksi, hos friske, unge mennesker.

Mål: Resveratrol, en ikke-flavonoid polyfenol, har vist seg å konsekvent modulere cerebral blodstrøm (CBF) etter oral tilskudd. Selv om dette ikke har resultert i påfølgende antatte fordeler for kognitiv ytelse hos unge friske populasjoner. Imidlertid hevdes det at de som lider av en reduksjon i CBF og kognisjon, som aldrende befolkninger, kan ha mer nytte av resveratroladministrasjon.

Hypotese: Den nåværende undersøkelsen tok sikte på å bruke en mild hypoksi som en eksperimentell modell for aldring i en ung, frisk befolkning, for å vurdere om resveratrol kan dempe underskuddet fremkalt av reduksjonen i oksygentilførselen. Det ble antatt at resveratrol skulle modulere CBF, for å gi en mer effektiv tilførsel av oksygen for å overvinne eventuelle tilhørende reduksjoner i ytelse forårsaket av den hypoksiske modellen.

Design: Denne gjentatte målingen, dobbeltblind, placebokontrollert, balansert design vurderte de kognitive og CBF-effektene av resveratrol ved hypoksi (tilsvarer ~2000m over havet) og normoksi (havnivå).

Metoder: 24 deltakere ankom fastende (bortsett fra vann) i 12 timer før de fullførte et grunnleggende mål for et kognitivt oppgavebatteri og tok behandlingen for dagen. Etter en absorpsjonsperiode på 45 minutter, fullførte deltakerne 3 hele repetisjoner av det kognitive testbatteriet og, hvis det var hensiktsmessig, ble oksygennivået endret. Endringer i CBF ble målt ved nær-infrarød spektroskopi gjennom hele testøkten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som ga informert samtykke.
  • De som ikke oppfylte noen av eksklusjonskriteriene.
  • De som tok hormonell prevensjon (f.eks. p-piller, spiral, implantat osv.) fikk delta i den aktuelle studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere.
  • Personer under 18 eller over 35 år på tidspunktet for samtykke
  • Personer med kroppsmasseindeks utenfor området 18-35 kg/m2.
  • Personer med blodtrykk høyere enn 140/90 HH/mg
  • Personer som har bodd (i mer enn 3 måneder) i en høyde på 2000 m eller over de siste 6 månedene.
  • Personer med en historie med nevrologisk, vaskulær eller psykiatrisk sykdom (unntatt depressiv sykdom og angst).
  • Personer med en nåværende diagnose depresjon og/eller angst.
  • Deltakere med lærevansker, dysleksi eller fargeblindhet.
  • Deltakere med synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser.
  • Deltakere med hyppig migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned).
  • Deltakere med lidelser i blodet.
  • Deltakere med hjertesykdom.
  • Deltakere med en luftveislidelse som krever regelmessig medisinering (Merk: astmatikere som bare tar medisinen av og til/etter behov er kvalifisert for denne studien).
  • Deltakere med diabetes.
  • Deltakere med matintoleranse/sensitivitet.
  • Kvinner som er gravide, søker å bli gravide, eller som for tiden ammer.
  • Deltakerne tar for tiden reseptbelagte medisiner.
  • Deltakere som vanligvis har brukt kosttilskudd i løpet av den siste måneden (definert som mer enn 3 dager på rad eller 4 dager totalt).
  • Deltakere med en historie med nyre- eller leversykdom, eller andre alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen (f.eks. jernakkumulering, jernutnyttelsesforstyrrelser, hyperkalsemi, hyperkalsiuri), som sannsynligvis vil forstyrre metabolisme/absorpsjon/utskillelse av produktet som undersøkes.
  • Deltakere med enhver helsetilstand som ville hindre oppfyllelse av studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Resveratrol hypoksi
500 mg trans-resveratrol, testet ved 16 % atmosfærisk oksygennivå; tilsvarende 2134m over havet.
Kosttilskudd: Resveratrol
Placebo komparator: Placebo hypoksi
Fumed silika av farmasøytisk kvalitet, testet ved 16 % atmosfærisk oksygennivå; tilsvarende 2134m over havet.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Resveratrol Normoxia
500 mg trans-resveratrol, testet ved 20,9 % atmosfærisk oksygennivå; tilsvarende havnivå.
Kosttilskudd: Resveratrol
Placebo komparator: Placebo Normoixa
Fumed silika av farmasøytisk kvalitet, testet ved et 20,9 % atmosfærisk oksygennivå; tilsvarende havnivå.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: 2 timer

Cerebral hemodynamisk respons (av den prefrontale cortex) i hvile og under oppgaveutførelse (alle konsentrasjonsendring (μmol / L)).

Det er 3 utganger til dette (oksygenert, de-oksygenert og totalt hemoglobin, som beskriver endringer av oksygenering og de-oksygenering i nevrale vev i hvile og under oppgaveutførelse.
2 timer
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 1 time
Deltakerne fullførte en rekke oppgaver for å måle kognitiv domeneytelse (episodisk minne, oppmerksomhetshastighet og oppmerksomhetsnøyaktighet), som en del av et 15-minutters kognitivt batteri. Resultatene ble målt i nøyaktighet av svar på hver oppgave (% riktig), reaksjonstid for å svare på hver oppgave (i millisekunder (ms), og antall feilsvar når du fullførte hver oppgave.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northumbria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22AX1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoksi, hjerne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger