異なるびまん性実質肺疾患における疾患発症の評価における血清KL-6変化の臨床的価値
2017年4月11日 更新者：chen miao、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
びまん性実質肺疾患 (DPLD) は、慢性進行性線維症肺疾患であり、臨床過程は非常に多様です。 KL-6 の血清レベルは、DPLD 患者で上昇することが示されており、進行を予測することができますが、異なる閾値を認識していません。
この研究の目的は、さまざまな DPLD 患者の血清 KL-6 レベルを展望的かつ連続的に監視し、その臨床的価値を分析し、異なる閾値を見つけることでした。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
詳細な説明
対象と方法: 2013 年 2 月から 2016 年 10 月までの間、多発性筋炎/皮膚筋炎関連間質性肺疾患 (PM/DM-ILD)、関節リウマチ関連間質性肺疾患 (RA - ILD)、自己免疫性間質性肺炎など、さまざまな DPLD 患者を当院で募集特徴（IPAF）および特発性肺線維症（IPF）を3〜6か月間追跡します。 状態が悪化した場合、患者は必要に応じて、臨床医の判断に従っていつでも戻ることができます。 腫瘍マーカー、肺機能検査(PFT);胸部薄切片 CT 検査および CT スコア。血清 KL-6 レベルは、ベースライン時とフォローアップ時にすべての患者で取得されました。 血清 KL-6 は、LUMIPULSE G System (富士レビオ、日本) で化学発光酵素イムノアッセイによって測定されました。 すべてのフォローアップ患者は、公式のATS / ERSステートメントに従って、それぞれ改善された、安定した、および悪化したグループに分けられます。
包含基準：（1）PM / DM-ILD、RA-ILD、IPAF、IPFの患者。患者の診断は、公式のATS / ERSステートメントおよびアメリカリウマチ学会/ヨーロッパリーグの基準に従っていた;（2）18 80歳まで。
除外基準: (1)肺結核症、肺感染症、腫瘍の合併;(2)血清KL-6または肺機能検査または胸部薄片CT検査なし;(3)重度の肝および腎機能障害、心臓病または血液透析治療を受けている;(4)妊娠中または妊娠の予定がある
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
DPLDと診断されたすべての被験者は、米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）または米国リウマチ学会の声明を参照してください。
説明
包含基準:
- PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPFの臨床診断
除外基準:
- 肺感染症、肺結核、カルシノーマを合併。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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改善されたグループ
以下の 2 つ以上によって定義されます。 FVC の > 10% の増加 (または少なくとも > 200 ml の変化) または > 15% の 1 回の呼気 DLCO の増加 (または少なくとも > 3 ml/min/mm Hg) によって定義される改善
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劣化グループ
次の 2 つ以上によって定義されます: 症状の増加、特に呼吸困難または咳。胸部 CT スキャンでの不透明度の増加、特にハニカムの発生 ; FVCの10%以上の減少(または200ml以上の変化)またはDLCOの15%以上の減少(または少なくとも3ml/分/mmHgの変化)を伴う肺機能の悪化。
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安定したグループ
改善群にも悪化群にも含まれない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラムKL-6
時間枠：3年
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血清サンプルは、ベースライン時とフォローアップ時に 180 人の患者から前向きに選別されました。
血清 KL-6 は、LUMIPULSE G System (富士レビオ、日本) で化学発光酵素イムノアッセイによって測定されました。
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3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制肺活量（FVC）
時間枠：3年
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すべての患者は、ベースラインとフォローアップで COSMED スパイロメーターでスパイロメトリー検査を受けました。強制肺活量（FVC）と予測値のパーセンテージ（FVC%pre）が記録されました。
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3年
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一酸化炭素の拡散能力（DLCO）
時間枠：3年
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すべての患者は、ベースラインとフォローアップで COSMED スパイロメーターの呼気法による拡散能検査を受けました。一酸化炭素の拡散能（DLCO）と予測値のパーセンテージ（DLCO%pre）が記録されました。
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3年
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CTスコア
時間枠：3年
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すべての胸部 CT は、ベースライン時およびフォローアップ時に、肺全体にわたって 1 または 2 mm 連続して取得されました。CT スキャンは、臨床的、生理学的、または病理学的パラメーターの知識がなくても、2 人の胸部放射線科医によって独立して、-650 H のウィンドウ レベルでレビューされました。観察者は患者の診断についても知らされていなかった. 肺全体が大動脈弓と下肺静脈のレベルで6つの領域に分割された. 各領域は0-10のスケールで採点された.
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- gyfyy-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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