Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość kliniczna zmian w surowicy KL-6 w ocenie rozwoju choroby w różnych rozsianych miąższowych chorobach płuc

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: chen miao, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Rozlana choroba miąższowa płuc (DPLD) to przewlekła, postępująca choroba płuc z włóknieniem o bardzo zmiennym przebiegu klinicznym. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) to glikoproteina o dużej masie cząsteczkowej, sklasyfikowana jako ludzka mucyna MUC1, czyli wytwarzane głównie przez regenerujące się pneumocyty typu II. Wykazano, że poziomy KL-6 w surowicy są podwyższone u pacjentów z DPLD i mogą przewidywać postęp, ale nie wiedzą o progu różnicowania. Celem tego badania było perspektywiczne i sekwencyjne monitorowanie poziomów KL-6 w surowicy u pacjentów z różnymi DPLD, a następnie analiza jego wartości klinicznej i znalezienie progu różnicowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci i metoda: Rekrutacja różnych pacjentów z DPLD w naszym szpitalu w okresie od lutego 2013 do października 2016, w tym śródmiąższowej choroby płuc związanej z zapaleniem wielomięśniowym/zapaleniem skórno-mięśniowym (PM/DM-ILD), śródmiąższowej choroby płuc związanej z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA - ILD), śródmiąższowego zapalenia płuc z autoimmunologicznymi cechy (IPAF) i idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), obserwacja energetyczna od 3 do 6 miesięcy. Po pogorszeniu się stanu pacjent mógł wrócić w dowolnym momencie, jeśli to konieczne, zgodnie z oceną naszego lekarza klinicznego. Markery nowotworowe, test czynności płuc (PFT); badanie CT cienkoprzekrojowe klatki piersiowej i wyniki CT; poziom KL-6 w surowicy uzyskano u wszystkich pacjentów na początku badania iw czasie obserwacji. Surowicę KL-6 mierzono w systemie LUMIPULSE G (FUJIREBIO, JAPONIA) za pomocą testu immunologicznego z użyciem enzymu chemiluminescencyjnego. Zgodnie z oficjalnym oświadczeniem ATS/ERS, wszyscy pacjenci kontrolni zostaną odpowiednio podzieleni na grupy ulepszone, stabilne i deteriotowane.

Kryteria włączenia: (1) pacjent z PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. Diagnoza pacjenta była zgodna z oficjalnym oświadczeniem ATS/ERS i standardem American College of Rheumatology/European League;(2)18 do 80 lat.

Kryteria wykluczenia: (1) współistnienie z gruźlicą płuc, infekcją płuc, guzem; (2) brak KL-6 w surowicy lub testu czynnościowego płuc lub badania cienkosekcyjnego TK klatki piersiowej; (3) pacjent z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek, chorobą serca lub poddawanych hemodializie;(4)w ciąży lub planującej zajść w ciążę

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem DPLD odnoszą się do oświadczenia American Tracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) lub American College of Rheumatology.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z infekcją płuc, gruźlicą płuc, rakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
ulepszona grupa
zdefiniowane przez co najmniej dwa z następujących objawów: Zmniejszenie objawów, w szczególności zwiększenie poziomu wysiłku wymaganego, zanim pacjent będzie musiał przerwać z powodu duszności lub zmniejszenie częstości lub nasilenia kaszlu Zmniejszenie nieprawidłowości miąższu w badaniu TK klatki piersiowej Fizjologiczne poprawa definiowana przez > 10% wzrost FVC (lub co najmniej > 200 ml zmiany) lub > 15% wzrost DLCO przy jednym oddechu (lub co najmniej > 3 ml/min/mm Hg)
zepsuta grupa
zdefiniowany przez co najmniej dwa z następujących objawów: nasilenie objawów, zwłaszcza duszności lub kaszlu; Wzrost zmętnień na tomografii komputerowej klatki piersiowej, zwłaszcza rozwój plastra miodu; pogorszenie czynności płuc ze zmniejszeniem FVC o > 10% (lub zmiana o > 200 ml) lub zmniejszenie DLCO o > 15% (lub zmiana o co najmniej > 3 ml/min/mm Hg).
stabilna grupa
nie zalicza się do grupy udoskonalonej lub grupy uboższej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum KL-6
Ramy czasowe: 3 lata
próbki surowicy pobrano prospektywnie od 180 pacjentów na początku badania iw okresie obserwacji. Surowicę KL-6 mierzono w systemie LUMIPULSE G (FUJIREBIO, JAPONIA) za pomocą testu immunologicznego z użyciem enzymu chemiluminescencyjnego.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 3 lata
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu spirometrycznemu na spirometrze COSMED na początku badania iw czasie kolejnych wizyt. Rejestrowano natężoną pojemność życiową (FVC) oraz procent wartości predykcyjnej (FVC%pre).
3 lata
Zdolność rozpraszania tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 3 lata
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu zdolności dyfuzyjnej metodą wdechową na spirometrze COSMED na początku badania iw okresie kontrolnym. Rejestrowano pojemność dyfuzyjną dla tlenku węgla (DLCO) oraz procent wartości predykcyjnej (DLCO%pre).
3 lata
Wynik TK
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie tomografia komputerowa klatki piersiowej została uzyskana z 1 lub 2 mm sekwencyjnie w całym płucu na początku badania i w okresie kontrolnym. Skany TK były niezależnie przeglądane przez dwóch radiologów torakochirurgicznych bez znajomości parametrów klinicznych, fizjologicznych lub patologicznych, na poziomie okna -650 H i szerokość okna 1200 H. Obserwatorzy byli również nieświadomi diagnozy pacjenta. Całe płuco podzielono na sześć obszarów na poziomie łuku aorty i żyły płucnej dolnej. Każdy obszar oceniano w skali od 0 do 10.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • gyfyy-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlana miąższowa choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami