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O valor clínico das alterações séricas de KL-6 na avaliação do desenvolvimento da doença em diferentes doenças pulmonares parenquimatosas difusas

11 de abril de 2017 atualizado por: chen miao, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
A doença pulmonar do parênquima difuso (DPLD) é uma doença pulmonar de fibrose progressiva crônica com um processo clínico altamente variável. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) é uma glicoproteína de alto peso molecular, classificada como mucina humana MUC1, que é produzido principalmente pela regeneração de pneumócitos do tipo II. Os níveis séricos de KL-6 mostraram-se elevados em pacientes com DPPD e podem prever o progresso, mas desconhecem o limiar diferencial. O objetivo deste estudo foi monitorar de forma perspectiva e sequencial os níveis séricos de KL-6 em pacientes com diferentes DPLD, depois analisar seu valor clínico e encontrar o limiar diferencial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Sujeitos e Método: Recrutamento de diferentes pacientes com DPPD em nosso hospital entre fevereiro de 2013 e outubro de 2016, incluindo doença pulmonar intersticial relacionada à polimiosite/dermatomiosite (PM/DM-DPI), doença pulmonar intersticial relacionada à artrite reumatóide (AR - DPI), pneumonia intersticial com autoimune (IPAF) e fibrose pulmonar idiopática (FPI), acompanhamento por 3 a 6 meses. Uma vez que a condição se deteriorou, o paciente pode retornar a qualquer momento, se necessário, de acordo com o julgamento de nosso médico clínico. Marcadores tumorais, teste de função pulmonar (PFT); exame de TC de seção fina do tórax e escores de TC; os níveis séricos de KL-6 foram adquiridos em todos os pacientes no início e no acompanhamento. O KL-6 sérico foi medido no Sistema LUMIPULSE G (FUJIREBIO, JAPÃO) por imunoensaio enzimático de quimioluminescência. Todos os pacientes de acompanhamento serão divididos respectivamente em grupo melhorado, estável e deteriorado de acordo com a declaração oficial da ATS/ERS.

Critérios de inclusão: (1) paciente com PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. O diagnóstico do paciente estava de acordo com a declaração oficial da ATS/ERS e o padrão do American College of Rheumatology/European League;(2)18 aos 80 anos.

Critérios de exclusão: (1) combinação com tubenculerse pulmonar, infecção pulmonar, tumor; (2) ausência de soro KL-6 ou teste de função pulmonar ou exame de TC de secção fina do tórax; (3) paciente com disfunção hepática e renal grave, doença cardíaca ou recebendo tratamento de hemodiálise; (4) grávida ou planeja engravidar

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos com diagnóstico de DPPD referem-se à declaração da American Thracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) ou do American College of Rheumatology.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de PM/DM-ILD, AR-ILD, IPAF, IPF

Critério de exclusão:

  • Combinado com infecção pulmonar, tuberculose pulmonar, carsinoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
grupo melhorado
definido por dois ou mais dos seguintes: Uma diminuição nos sintomas, especificamente um aumento no nível de esforço necessário antes que o paciente deva parar devido à falta de ar ou um declínio na frequência ou gravidade da tosse Redução de anormalidades parenquimatosas na tomografia computadorizada do tórax Fisiológico melhora definida por > 10% de aumento na CVF (ou pelo menos > 200 ml de alteração) ou > 15% de aumento na DLCO de respiração única (ou pelo menos > 3 ml/min/mm Hg)
grupo deteriorado
definido por dois ou mais dos seguintes: Aumento dos sintomas, especialmente dispnéia ou tosse; Um aumento de opacidades na tomografia computadorizada de tórax, especialmente o desenvolvimento de faveolamento; deterioração da função pulmonar com > 10% de diminuição da CVF (ou > 200ml de alteração) ou > 15% de diminuição da DLCO (ou pelo menos > 3ml/min/mm Hg de alteração).
grupo estável
não incluído no grupo melhorado ou no grupo piorado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soro KL-6
Prazo: 3 anos
amostras de soro foram coletadas prospectivamente de 180 pacientes no início e no acompanhamento. O KL-6 sérico foi medido no Sistema LUMIPULSE G (FUJIREBIO, JAPÃO) por imunoensaio enzimático de quimioluminescência.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 3 anos
Todos os pacientes foram submetidos a exame de espirometria no espirômetro COSMED no início e acompanhamento. A capacidade vital forçada (CVF) e as porcentagens do valor preditivo (CVF%pré) foram registradas.
3 anos
Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: 3 anos
Todos os pacientes foram submetidos a exame de capacidade de difusão pelo método intra-respiração em espirômetro COSMED no início e acompanhamento.
3 anos
Pontuação de TC
Prazo: 3 anos
Todas as TCs do tórax foram obtidas com 1 ou 2 mm sequencialmente em todo o pulmão na linha de base e nos acompanhamentos. As TCs foram revisadas independentemente por dois radiologistas trácicos sem conhecimento dos parâmetros clínicos, fisiológicos ou patológicos, em um nível de janela de -650 H e uma largura de janela de 1200 H. Os observadores também foram mantidos inconscientes do diagnóstico do paciente. Todo o pulmão foi dividido em seis áreas no nível do arco aórtico e veia pulmonar inferior. Cada área foi pontuada em uma escala de 0-10.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • gyfyy-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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