Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske værdi af serum KL-6 ændringer ved evaluering af sygdomsudvikling i forskellige diffuse parenkymale lungesygdomme

11. april 2017 opdateret af: chen miao, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Diffus Parenchymal Lung Disease (DPLD) er en kronisk progressiv fibrose-lungesygdom, der med en meget variabel klinisk proces. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) er et højmolekylært glycoprotein, klassificeret som humant MUC1 mucin, dvs. produceret hovedsageligt ved at regenerere type II pneumocytter. Serumniveauer af KL-6 har vist sig at være forhøjede hos patienter med DPLD og kunne forudsige fremskridt, men uvidende om den differentielle tærskel. Formålet med denne undersøgelse var perspektivisk og sekventielt at overvåge serum KL-6 niveauer hos patienter med forskellig DPLD, derefter analysere dens kliniske værdi og finde den differentielle tærskel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Emner og metode: Rekruttering af forskellige DPLD-patienter på vores hospital mellem 2013 februar og 2016 oktober, inklusive polymyositis/dermatomyositis-relateret interstitiel lungesygdom (PM/DM-ILD), reumatoid arthritis-relateret interstitiel lungesygdom (RA - ILD), interstitiel lungebetændelse med autoimmun funktioner (IPAF) og idiopatisk lungefibrose (IPF), opfølgning i 3 til 6 måneder. Når tilstanden er blevet forværret, kan patienten vende tilbage til enhver tid, hvis det er nødvendigt i henhold til vores kliniske læges vurdering. Tumormarkører, lungefunktionstest (PFT); CT-undersøgelse med tyndt snit i brystet og CT-resultater; serum KL-6-niveauer blev erhvervet hos alle patienter ved baseline og opfølgninger. Serum KL-6 blev målt på LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPAN) ved kemiluminescensenzym immunoassay. Alle opfølgende patienter vil blive opdelt i henholdsvis forbedret, stabil og forringet gruppe i henhold til den officielle ATS/ERS-erklæring.

Inklusionskriterier: (1)patient med PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. Patientdiagnosen var i henhold til den officielle ATS/ERS-erklæring og American College of Rheumatology/European League-standarden;(2)18 til 80 år.

Eksklusionskriterier: (1)kombination med lungetubenkulersis, lungeinfektion, tumor;(2)ingen serum KL-6 eller lungefunktionstest eller CT-undersøgelse af tyndt thorax ;(3)patient med svær lever- og nyredysfunktion, hjertesygdom eller modtager hæmodialysebehandling;(4)gravid eller planlægger at være gravid

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner med en dignosis af DPLD henviser til American Thracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS) eller American College of Rheumatology-erklæring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPF

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med lungeinfektion, lungetuberkulose, carsinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
forbedret gruppe
defineret ved to eller flere af følgende: Et fald i symptomer, specifikt en stigning i det anstrengelsesniveau, der kræves, før patienten skal stoppe på grund af åndenød eller et fald i hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​hoste Reduktion af parenkymale abnormiteter på CT-scanning af brystet Fysiologisk forbedring defineret ved > 10 % stigning i FVC (eller mindst > 200 ml ændring) eller > 15 % stigning i DLCO med enkelt vejrtrækning (eller mindst > 3 ml/min/mm Hg)
forringet gruppe
defineret af to eller flere af følgende: En stigning i symptomer, især dyspnø eller hoste; En stigning i uigennemsigtighed ved CT-scanning af brystet, især udviklingen af ​​honeycombing; forringelse af lungefunktionen med > 10 % fald i FVC ( eller > 200 ml ændring) eller > 15 % fald i DLCO (eller mindst > 3 ml/min/mm Hg ændring).
stabil gruppe
ikke inkluderet i forbedret gruppe eller forringet gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum KL-6
Tidsramme: 3 år
serumprøver blev prospektivt celleret fra 180 patienter ved baseline og opfølgninger. Serum KL-6 blev målt på LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPAN) ved kemiluminescensenzym immunoassay.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 3 år
Alle patienter gennemgik spirometriundersøgelse på COSMED-spirometer ved baseline og opfølgninger. Tvunget vitalkapacitet (FVC) og procenterne af forudsigelsesværdi (FVC%pre) blev registreret.
3 år
Diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 3 år
Alle patienter gennemgik diffusionskapacitetsundersøgelse ved intra-åndedrætsmetode på COSMED-spirometer ved baseline og opfølgninger. Diffuserende kapacitet for carbonmonoxid (DLCO) og procenterne af forudsigelsesværdi (DLCO%pre) blev registreret.
3 år
CT score
Tidsramme: 3 år
Al bryst-CT blev opnået med 1 eller 2 mm sekventielt gennem hele lungen ved baseline og opfølgninger. CT-scanninger blev gennemgået uafhængigt af to trakiske radiologer uden kendskab til kliniske, fysiologiske eller patologiske parametre ved et vinduesniveau på -650 H og en vinduesbredde på 1200 H. Observatører blev også holdt uvidende om patientens diagnose. Hele lungen blev opdelt i seks områder på niveau med aortabuen og den nedre lungevene. Hvert område blev scoret på en skala fra 0-10.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • gyfyy-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffus parenkymal lungesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger