Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnota změn séra KL-6 při hodnocení vývoje onemocnění u různých difuzních parenchymálních plicních onemocnění

11. dubna 2017 aktualizováno: chen miao, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Difuzní parenchymální plicní onemocnění (DPLD) je chronická progresivní plicní fibróza s velmi variabilním klinickým procesem. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) je glykoprotein s vysokou molekulovou hmotností, klasifikovaný jako lidský MUC1 mucin, tj. Bylo prokázáno, že sérové ​​hladiny KL-6 jsou zvýšené u pacientů s DPLD a mohly by předpovídat progresi, aniž by si však vědomi diferenciálního prahu. Cílem této studie bylo perspektivně a sekvenčně monitorovat sérové ​​hladiny KL-6 u pacientů s různou DPLD, následně analyzovat jeho klinickou hodnotu a nalézt diferenciální práh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Předmět a metoda: Nábor různých pacientů s DPLD v naší nemocnici mezi únorem 2013 a říjnem 2016, včetně intersticiální plicní choroby související s polymyozitidou/dermatomyozitidou (PM/DM-ILD), intersticiální plicní choroby související s revmatoidní artritidou (RA - ILD), intersticiální pneumonie s autoimunitním rysy (IPAF) a idiopatická plicní fibróza (IPF), sledující enery 3 až 6 měsíců. Jakmile se stav zhorší, pacient se může v případě potřeby kdykoli vrátit podle úsudku našeho klinického lékaře. Nádorové markery, test funkce plic (PFT); CT vyšetření hrudníku tenkého řezu a skóre CT; sérové ​​hladiny KL-6 byly získány u všech pacientů na začátku a při sledování. Sérum KL-6 bylo měřeno na LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPONSKO) pomocí chemiluminiscenčního enzymového imunotestu. Všichni následní pacienti budou rozděleni do lepší, stabilní a zhoršené skupiny podle oficiálního prohlášení ATS/ERS.

Kritéria zařazení: (1)pacient s PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. Diagnóza pacienta byla podle oficiálního prohlášení ATS/ERS a standardu American College of Rheumatology/European League;(2)18 do 80 let.

Kritéria vyloučení: (1)kombinace s plicní tuberkulózou, plicní infekcí, nádorem;(2)žádný sérový KL-6 nebo plicní funkční test nebo CT vyšetření tenkého řezu hrudníku;(3)pacient s těžkou jaterní a renální dysfunkcí, srdečním onemocněním nebo podstupující hemodialýzu;(4)jsou těhotné nebo plánují otěhotnět

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty s diagnostikovanou DPLD odkazují na prohlášení Americké trácké společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS) nebo American College of Rheumatology.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPF

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s plicní infekcí, plicní tuberkulózou, karsinomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
vylepšená skupina
definováno dvěma nebo více z následujících: Snížení příznaků, konkrétně zvýšení úrovně námahy potřebné předtím, než pacient musí přestat kvůli dušnosti nebo snížení frekvence nebo závažnosti kašle Snížení parenchymálních abnormalit na CT vyšetření hrudníku Fyziologické zlepšení definované > 10% zvýšením FVC (nebo alespoň > 200 ml změna) nebo > 15% zvýšením DLCO při jednom dechu (nebo alespoň > 3 ml/min/mm Hg)
zhoršená skupina
definované dvěma nebo více z následujících: Nárůst příznaků, zejména dušnost nebo kašel; Zvýšení zákalů na CT vyšetření hrudníku, zejména rozvoj plástů; zhoršení funkce plic s > 10% poklesem FVC (nebo > 200 ml změna) nebo > 15% poklesem DLCO (nebo alespoň > 3 ml/min/mm Hg změna).
stabilní skupina
není zahrnuto ve skupině zlepšené nebo zhoršené skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum KL-6
Časové okno: 3 roky
vzorky séra byly prospektivně odebrány od 180 pacientů na začátku a při sledování. Sérum KL-6 bylo měřeno na LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPONSKO) pomocí chemiluminiscenčního enzymového imunotestu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 3 roky
Všichni pacienti podstoupili spirometrické vyšetření na spirometru COSMED na začátku a při kontrolách. Byla zaznamenána nucená vitální kapacita (FVC) a procenta prediktivní hodnoty (FVC % pre).
3 roky
Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 3 roky
Všichni pacienti podstoupili vyšetření difuzní kapacity intra-dechovou metodou na spirometru COSMED na začátku a při kontrolách. Byla zaznamenána difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) a procenta prediktivní hodnoty (DLCO%pre).
3 roky
CT skóre
Časové okno: 3 roky
Všechna CT hrudníku byla získána s 1 nebo 2 mm sekvenčně v celé plíci na začátku a při sledování. CT skeny byly nezávisle přezkoumány dvěma thracickými radiology bez znalosti klinických, fyziologických nebo patologických parametrů na úrovni okna -650 H a šířkou okna 1200 H. Pozorovatelé také nevěděli o diagnóze pacienta. Celá plíce byla rozdělena do šesti oblastí na úrovni oblouku aorty a dolní plicní žíly. Každá erea byla hodnocena na stupnici 0-10.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • gyfyy-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení