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Il valore clinico dei cambiamenti del siero KL-6 nella valutazione dello sviluppo della malattia in diverse malattie polmonari parenchimali diffuse

11 aprile 2017 aggiornato da: chen miao, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
La malattia polmonare parenchimale diffusa (DPLD) è una malattia polmonare a fibrosi progressiva cronica che con un processo clinico altamente variabile. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) è una glicoproteina ad alto peso molecolare, classificata come mucina MUC1 umana, cioè prodotto principalmente dalla rigenerazione di pneumociti di tipo II. È stato dimostrato che i livelli sierici di KL-6 sono elevati nei pazienti con DPLD e potrebbero predire il progresso, ma ignari della soglia differenziale. L'obiettivo di questo studio era di monitorare in modo prospettico e sequenziale i livelli sierici di KL-6 in pazienti con DPLD diverso, quindi analizzare il suo valore clinico e trovare la soglia differenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Soggetti e metodo: Reclutamento di diversi pazienti DPLD nel nostro ospedale tra febbraio 2013 e ottobre 2016, tra cui malattia polmonare interstiziale correlata a polimiosite/dermatomiosite (PM/DM-ILD), malattia polmonare interstiziale correlata ad artrite reumatoide (RA - ILD), polmonite interstiziale con malattia autoimmune caratteristiche (IPAF) e fibrosi polmonare idiopatica (IPF), follow-up per ogni 3-6 mesi. Una volta che le condizioni sono peggiorate, il paziente può tornare in qualsiasi momento, se necessario, secondo il giudizio del nostro medico clinico. Marcatori tumorali, test di funzionalità polmonare (PFT); esame TC della sezione sottile del torace e punteggi TC; i livelli sierici di KL-6 sono stati acquisiti in tutti i pazienti al basale e ai follow-up. Il siero KL-6 è stato misurato sul sistema LUMIPULSE G (FUJIREBIO, GIAPPONE) mediante saggio immunoenzimatico a chemiluminescenza. Tutti i pazienti di follow-up saranno rispettivamente divisi in gruppo migliorato, stabile e deteriorato secondo la dichiarazione ufficiale ATS/ERS.

Criteri di inclusione: (1) paziente con PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. La diagnosi del paziente era conforme alla dichiarazione ufficiale ATS/ERS e allo standard dell'American College of Rheumatology/European League; (2)18 a 80 anni.

Criteri di esclusione: (1) combinazione con tubercolosi polmonare, infezione polmonare, tumore; (2) nessun test sierico KL-6 o di funzionalità polmonare o esame TC della sezione sottile del torace; (3) paziente con grave disfunzione epatica e renale, cardiopatia o in trattamento di emodialisi;(4)incinta o che sta pianificando una gravidanza

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti con una diagnosi di DPLD fanno riferimento alla dichiarazione dell'American Thracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) o dell'American College of Rheumatology.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPF

Criteri di esclusione:

  • Combinato con infezione polmonare, tubercolosi polmonare, carsinoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
gruppo migliorato
definita da due o più dei seguenti: Una diminuzione dei sintomi, in particolare un aumento del livello di sforzo richiesto prima che il paziente debba fermarsi a causa della mancanza di respiro o una diminuzione della frequenza o della gravità della tosse Riduzione delle anomalie parenchimali alla TC del torace Fisiologiche miglioramento definito da aumento > 10% della FVC (o almeno > 200 ml di variazione) o aumento > 15% della DLCO in un singolo respiro (o almeno > 3 ml/min/mm Hg)
gruppo deteriorato
definito da due o più dei seguenti: Un aumento dei sintomi, in particolare dispnea o tosse; Un aumento delle opacità alla TC del torace, in particolare lo sviluppo della struttura a nido d'ape; deterioramento della funzione polmonare con riduzione > 10% della FVC (o variazione > 200 ml) o riduzione > 15% della DLCO (o variazione almeno > 3 ml/min/mmHg).
gruppo stabile
non incluso nel gruppo migliorato o nel gruppo deteriorato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero KL-6
Lasso di tempo: 3 anni
campioni di siero sono stati prelevati in modo prospettico da 180 pazienti al basale e ai follow-up. Il siero KL-6 è stato misurato sul sistema LUMIPULSE G (FUJIREBIO, GIAPPONE) mediante saggio immunoenzimatico a chemiluminescenza.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 3 anni
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame spirometrico con spirometro COSMED al basale e ai follow-up. Sono state registrate la capacità vitale forzata (FVC) e le percentuali del valore predittivo (FVC% pre).
3 anni
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 3 anni
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame della capacità di diffusione con il metodo intra-breath sullo spirometro COSMED al basale e ai follow-up. Sono state registrate la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) e le percentuali del valore predittivo (DLCO% pre).
3 anni
Punteggio CT
Lasso di tempo: 3 anni
Tutte le TC del torace sono state ottenute con 1 o 2 mm in sequenza in tutto il polmone al basale e ai follow-up. Le scansioni TC sono state riviste indipendentemente da due radiologi tracici senza conoscenza dei parametri clinici, fisiologici o patologici, a un livello finestra di -650 H e una larghezza della finestra di 1200 H. Anche gli osservatori sono stati tenuti all'oscuro della diagnosi del paziente. L'intero polmone è stato diviso in sei aree a livello dell'arco aortico e della vena polmonare inferiore. Ogni area è stata valutata su una scala da 0 a 10.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • gyfyy-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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