Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin KL-6:n kliininen arvo Muutokset sairauksien kehittymisen arvioinnissa eri diffuuseissa parenkymaalisissa keuhkosairauksissa

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: chen miao, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Diffuse Parenchymal Lung Disease (DPLD) on krooninen etenevä fibroosi keuhkosairaus, jonka kliininen prosessi on erittäin vaihteleva. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) on molekyylipainoltaan suuri glykoproteiini, joka luokitellaan ihmisen MUC1-musiiniksi, eli Sitä tuottavat pääasiassa regeneroituvat tyypin II pneumosyytit. KL-6:n seerumin pitoisuuksien on osoitettu olevan kohonneita potilailla, joilla on DPLD, ja ne voivat ennustaa edistymistä, mutta eivät ole tietoisia erokynnyksestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla perspektiivisesti ja peräkkäin seerumin KL-6-tasoja potilailla, joilla on erilainen DPLD, analysoida sen kliininen arvo ja löytää erokynnys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohteet ja menetelmä: Erilaisten DPLD-potilaiden rekrytointi sairaalassamme helmikuun 2013 ja lokakuun 2016 välisenä aikana, mukaan lukien polymyosiittiin/dermatomyosiittiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (PM/DM-ILD), nivelreumaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (RA - ILD), interstitiaalinen keuhkokuume ja autoimmuuni ominaisuuksia (IPAF) ja idiopaattista keuhkofibroosia (IPF), jota seurataan 3–6 kuukauden ajan. Kun tila heikkeni, potilas voi palata milloin tahansa tarvittaessa kliinisen lääkärimme arvion mukaan. Kasvainmerkit, keuhkojen toimintatesti (PFT); rintakehän ohuen osan TT-tutkimus ja TT-pisteet; seerumin KL-6-tasot saatiin kaikilta potilailta lähtötilanteessa ja seurannassa. Seerumin KL-6 mitattiin LUMIPULSE G Systemillä (FUJIREBIO, JAPAN) kemiluminesenssientsyymi-immunomäärityksellä. Kaikki seurantapotilaat jaetaan vastaavasti parantuneeseen, vakaaseen ja heikentyneeseen ryhmään virallisen ATS/ERS-lausunnon mukaisesti.

Osallistumiskriteerit: (1)potilas, jolla on PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. Potilaan diagnoosi tehtiin virallisen ATS/ERS-lausunnon ja American College of Rheumatology/European League -standardin mukaisesti;(2)18 80-vuotiaaksi.

Poissulkemiskriteerit: (1)yhdistyminen keuhkotubenkulessiin, keuhkoinfektioon, kasvaimeen; (2) ei seerumin KL-6- tai keuhkojen toimintatestiä tai rintakehän ohutleikkeen TT-tutkimusta; (3)potilas, jolla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, sydänsairaus tai saa hemodialyysihoitoa;(4) raskaana tai suunnittelee raskautta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu DPLD, viittaavat American Thracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) tai American College of Rheumatologyn lausuntoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistettynä keuhkoinfektioon, keuhkotuberkuloosiin, karsinoomaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
parannettu ryhmä
määritellään kahdella tai useammalla seuraavista: oireiden väheneminen, erityisesti lisääntynyt rasitus, joka vaaditaan ennen kuin potilas joutuu lopettamaan hengenahdistuksen tai yskän esiintymistiheyden tai vaikeuden vähenemisen vuoksi. parannus, joka määritellään > 10 %:n nousuna FVC:ssä (tai vähintään > 200 ml:n muutoksella) tai > 15 %:n nousuna yhden hengenvedon DLCO:ssa (tai vähintään > 3 ml/min/mm Hg)
huonontunut ryhmä
määritellään kahdella tai useammalla seuraavista: oireiden lisääntyminen, erityisesti hengenahdistus tai yskä; Samentaisuuden lisääntyminen rintakehän CT-skannauksessa, erityisesti hunajakennojen kehittyminen; keuhkojen toiminnan heikkeneminen > 10 % FVC:n laskulla (tai > 200 ml:n muutos) tai > 15 % DLCO:n laskulla (tai vähintään > 3 ml/min/mm Hg muutos).
vakaa ryhmä
ei sisälly parannettuun tai huonontuneeseen ryhmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi KL-6
Aikaikkuna: 3 vuotta
seeruminäytteet otettiin prospektiivisesti 180 potilaalta lähtötilanteessa ja seurannassa. Seerumin KL-6 mitattiin LUMIPULSE G Systemillä (FUJIREBIO, JAPAN) kemiluminesenssientsyymi-immunomäärityksellä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikille potilaille tehtiin spirometriatutkimus COSMED-spirometrillä lähtötilanteessa ja seurannassa. Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja ennustusarvon prosenttiosuudet (FVC%pre) kirjattiin.
3 vuotta
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikille potilaille tehtiin diffuusiokapasiteetin tutkimus intra-hengityksen menetelmällä COSMED-spirometrillä lähtötilanteessa ja seurannassa. Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ja ennustusarvon prosenttiosuudet (DLCO%pre) tallennettiin.
3 vuotta
CT-pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikki rintakehän TT-kuvat otettiin 1 tai 2 mm peräkkäin koko keuhkosta lähtötilanteessa ja seurannassa. Kaksi rintakehän radiologia tarkasteli itsenäisesti TT-skannaukset ilman tietoa kliinisistä, fysiologisista tai patologisista parametreista ikkunatasolla -650 H ja ikkunan leveys 1 200 H. Tarkkailijat eivät myöskään olleet tietoisia potilaan diagnoosista. Koko keuhko jaettiin kuuteen alueeseen aorttakaaren ja alemman keuhkolaskimon tasolla. Jokainen urea pisteytettiin asteikolla 0-10.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • gyfyy-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia