Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske verdien av serum KL-6 endringer ved evaluering av sykdomsutvikling i forskjellige diffuse parenkymale lungesykdommer

11. april 2017 oppdatert av: chen miao, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Diffus Parenchymal Lung Disease (DPLD) er en kronisk progressiv fibrose-lungesykdom som med en svært variabel klinisk prosess. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) er et høymolekylært glykoprotein, klassifisert som humant MUC1-mucin, dvs. produsert hovedsakelig ved å regenerere type II pneumocytter. Serumnivåer av KL-6 har vist seg å være forhøyede hos pasienter med DPLD og kan forutsi fremgang, men uvitende om differensialterskelen. Målet med denne studien var å perspektivisk og sekvensielt overvåke serum KL-6-nivåer hos pasienter med forskjellig DPLD, deretter analysere dens kliniske verdi og finne differensialterskelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Emner og metode: Rekruttering av forskjellige DPLD-pasienter ved vårt sykehus mellom 2013 februar og 2016 oktober, inkludert polymyositt/dermatomyositt-relatert interstitiell lungesykdom (PM/DM-ILD), revmatoid artritt-relatert interstitiell lungesykdom (RA - ILD), interstitiell lungebetennelse med autoimmun funksjoner (IPAF) og idiopatisk lungefibrose (IPF), oppfølging i 3 til 6 måneder. Så snart tilstanden ble forverret, kan pasienten returnere når som helst om nødvendig i henhold til vår kliniske leges vurdering. Tumormarkører, lungefunksjonstest (PFT); CT-undersøkelse med tynne seksjoner av brystet og CT-resultater; serum KL-6-nivåer ble oppnådd hos alle pasienter ved baseline og oppfølginger. Serum KL-6 ble målt på LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPAN) ved kjemiluminescensenzym immunoassay. Alle oppfølgingspasienter vil bli delt inn i henholdsvis forbedret, stabil og forverret gruppe i henhold til den offisielle ATS/ERS-erklæringen.

Inklusjonskriterier: (1)pasient med PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. Pasientens diagnose var i henhold til den offisielle ATS/ERS-erklæringen og American College of Rheumatology/European League-standarden;(2)18 til 80 år gammel.

Eksklusjonskriterier: (1)kombinasjon med lungetubenkulersis,lungeinfeksjon,svulst;(2)ingen serum KL-6 eller lungefunksjonstest eller CT-undersøkelse av tynt bryst;(3)pasient med alvorlig lever- og nyredysfunksjon,hjertesykdom eller mottar hemodialysebehandling;(4)gravid eller planlegger å bli gravid

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner med en dignosis av DPLD refererer til American Thracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS) eller American College of Rheumatology-erklæring.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPF

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med lungeinfeksjon, lungetuberkulose, karsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
forbedret gruppe
definert av to eller flere av følgende: En reduksjon i symptomer, spesifikt en økning i anstrengelsesnivået som kreves før pasienten må stoppe på grunn av pusten eller en reduksjon i hyppigheten eller alvorlighetsgraden av hoste. forbedring definert av > 10 % økning i FVC (eller minst > 200 ml endring) eller > 15 % økning i enkeltpust DLCO (eller minst > 3 ml/min/mm Hg)
forverret gruppe
definert av to eller flere av følgende: En økning i symptomer, spesielt dyspné eller hoste; Økning i opasitet ved CT-skanning av brystet, spesielt utviklingen av honningkake; forverring av lungefunksjonen med > 10 % reduksjon i FVC ( eller > 200 ml endring) eller > 15 % reduksjon i DLCO (eller minst > 3 ml/min/mm Hg endring).
stabil gruppe
ikke inkludert i forbedret gruppe eller forverret gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum KL-6
Tidsramme: 3 år
serumprøver ble prospektivt cellet fra 180 pasienter ved baseline og oppfølginger. Serum KL-6 ble målt på LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPAN) ved kjemiluminescensenzym immunoassay.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvunget vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: 3 år
Alle pasientene ble gjennomgått spirometriundersøkelse på COSMED-spirometer ved baseline og oppfølginger. Forsert vitalkapasitet (FVC) og prosentene av prediksjonsverdi (FVC%pre) ble registrert.
3 år
Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid（DLCO）
Tidsramme: 3 år
Alle pasientene ble gjennomgått diffusjonskapasitetsundersøkelse ved intrapustemetoden på COSMED-spirometer ved baseline og oppfølginger. Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) og prosentene av prediksjonsverdi (DLCO%pre) ble registrert.
3 år
CT-score
Tidsramme: 3 år
All bryst-CT ble oppnådd med 1 eller 2 mm sekvensielt gjennom hele lungen ved baseline og oppfølginger. CT-skanninger ble gjennomgått uavhengig av to trasiske radiologer uten kunnskap om kliniske, fysiologiske eller patologiske parametere, ved et vindusnivå på -650 H og en vindusbredde på 1200 H. Observatører ble også holdt uvitende om pasientdiagnosen. Hele lungen ble delt inn i seks områder på nivå med aortabuen og nedre lungevene. Hver erea ble skåret på en skala fra 0-10.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • gyfyy-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger