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血清KL-6变化评价不同弥漫性肺实质疾病进展的临床价值

2017年4月11日 更新者：chen miao、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
弥漫性实质性肺病 (DPLD) 是一种慢性进行性肺纤维化疾病，临床过程差异很大。Krebs von den Lungen-6 (KL-6) 是一种高分子量糖蛋白，归类为人类 MUC1 粘蛋白，即主要由再生的 II 型肺细胞产生。KL-6 的血清水平已被证明在 DPLD 患者中升高并且可以预测进展，但不知道差异阈值。 本研究旨在前瞻性序贯监测不同类型DPLD患者血清KL-6水平,分析其临床价值并寻找差异阈值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

对象与方法：招募2013年2月至2016年10月期间在我院就诊的不同DPLD患者，包括多发性肌炎/皮肌炎相关间质性肺病（PM/DM-ILD）、类风湿性关节炎相关间质性肺病（RA-ILD）、自身免疫性间质性肺炎特征（IPAF）和特发性肺纤维化（IPF），随访3～6个月。 一旦病情恶化，根据我们临床医师的判断，患者可以在必要时随时返回。 肿瘤标志物，肺功能检查（PFT）；胸部薄层CT检查及CT评分；在基线和随访时获得所有患者的血清 KL-6 水平。 通过化学发光酶免疫测定法在 LUMIPULSE G System（FUJIREBIO，JAPAN）上测量血清 KL-6。 所有随访患者将根据官方ATS/ERS声明分别分为改善组、稳定组和恶化组。

纳入标准：（1）PM/DM-ILD、RA-ILD、IPAF、IPF患者。患者诊断依据官方ATS/ERS声明和美国风湿病学会/欧洲联盟标准；（2）18到80岁。

排除标准：（1）合并肺结核、肺部感染、肿瘤；（2）无血清KL-6或肺功能检查或胸部薄层CT检查；（3）合并严重肝肾功能不全、心脏病或接受血液透析治疗；(4)怀孕或计划怀孕

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有诊断为 DPLD 的受试者均参考美国色雷斯学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 或美国风湿病学会声明。

描述

纳入标准：

  • PM/DM-ILD、RA-ILD、IPAF、IPF的临床诊断

排除标准：

  • 合并肺部感染、肺结核、癌瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
改良组
由以下两项或多项定义： 症状减轻，特别是在患者因呼吸困难而必须停止之前所需的运动水平增加或咳嗽频率或严重程度下降 胸部 CT 扫描显示的实质异常减少 生理学改善定义为 FVC 增加 > 10%（或至少 > 200 ml 变化）或单次呼吸 DLCO 增加 > 15%（或至少 > 3 ml/min/mm Hg）
恶化组
由以下两项或多项定义： 症状加重，尤其是呼吸困难或咳嗽；胸部 CT 扫描不透明度增加，特别是蜂窝状的发展；肺功能恶化，FVC 下降 > 10%（或 > 200ml 变化）或 DLCO 下降 > 15%（或至少 > 3ml/min/mm Hg 变化）。
稳定组
不属于好转组或恶化组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血清KL-6
大体时间：3年
血清样本前瞻性地从 180 名患者的基线和随访中采集。 通过化学发光酶免疫测定法在 LUMIPULSE G System（FUJIREBIO，JAPAN）上测量血清 KL-6。
3年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量（FVC）
大体时间：3年
所有患者在基线和随访时均在COSMED肺量计上进行肺量测定，记录用力肺活量（FVC）和预测值百分比（FVC%pre）。
3年
一氧化碳扩散量（DLCO）
大体时间：3年
所有患者在基线和随访时均在COSMED肺活量计上采用呼吸内法检测弥散量，记录一氧化碳弥散量（DLCO）和预测值百分比（DLCO%pre）。
3年
CT评分
大体时间：3年
所有胸部 CT 均在基线和随访时在整个肺部连续 1 或 2 毫米获得。CT 扫描由两名不了解临床、生理或病理参数的胸部放射科医师独立审查，窗口水平为 -650 H并且窗口宽度为 1200 H。观察者也不知道患者的诊断。整个肺在主动脉弓和下肺静脉的水平上分为六个区域。每个区域以 0-10 的等级评分。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年3月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • gyfyy-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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