Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det kliniska värdet av serum KL-6 förändringar vid utvärdering av sjukdomsutveckling i olika diffusa parenkymala lungsjukdomar

11 april 2017 uppdaterad av: chen miao, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Diffus Parenkymal Lung Disease (DPLD) är en kronisk progressiv fibros-lungsjukdom som med en mycket varierande klinisk process.Krebs von den Lungen-6 (KL-6) är ett högmolekylärt glykoprotein, klassificerat som humant MUC1 mucin, dvs. produceras huvudsakligen genom att regenerera typ II-pneumocyter. Serumnivåer av KL-6 har visat sig vara förhöjda hos patienter med DPLD och kan förutsäga framsteg, men omedvetna om den differentiella tröskeln. Syftet med denna studie var att perspektiviskt och sekventiellt övervaka serum KL-6 nivåer hos patienter med olika DPLD, sedan analysera dess kliniska värde och hitta den differentiella tröskeln.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Ämnen och metod: Rekrytering av olika DPLD-patienter på vårt sjukhus mellan 2013 februari och 2016 oktober, inklusive polymyosit/dermatomyosit-relaterad interstitiell lungsjukdom (PM/DM-ILD), reumatoid artrit-relaterad interstitiell lungsjukdom (RA - ILD), interstitiell lunginflammation med autoimmun egenskaper (IPAF) och idiopatisk lungfibros (IPF), uppföljning i 3 till 6 månader. När tillståndet försämrats kan patienten återvända när som helst om nödvändigt enligt vår kliniska läkares bedömning. Tumörmarkörer, lungfunktionstest (PFT); CT-undersökning med tunn sektion av bröstet och CT-poäng; serum KL-6 nivåer förvärvades hos alla patienter vid baslinjen och uppföljningar. Serum KL-6 mättes på LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPAN) genom kemiluminescensenzymimmunanalys. Alla uppföljningspatienter kommer att delas in i förbättrade, stabila respektive försämrade grupper enligt det officiella ATS/ERS-utlåtandet.

Inklusionskriterier: (1)patient med PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF. Patientens diagnos var enligt det officiella ATS/ERS-utlåtandet och American College of Rheumatology/European League-standarden;(2)18 till 80 år gammal.

Uteslutningskriterier: (1)kombination med lungtubenkulersis, lunginfektion, tumör;(2)inget serum KL-6 eller lungfunktionstest eller tunnsektions-CT-undersökning av bröstkorgen;(3)patient med allvarlig lever- och njurdysfunktion,hjärtsjukdom eller får hemodialysbehandling;(4)gravid eller planerar att bli gravid

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla ämnen med en dignosis av DPLD hänvisar till American Thracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS) eller American College of Rheumatology uttalande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPF

Exklusions kriterier:

  • Kombinerat med lunginfektion, lungtuberkulos, karsinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
förbättrad grupp
definieras av två eller flera av följande: En minskning av symtomen, specifikt en ökning av den ansträngningsnivå som krävs innan patienten måste sluta på grund av andfåddhet eller en minskning av frekvensen eller svårighetsgraden av hosta Minskning av parenkymala abnormiteter vid CT-skanning av bröstet Fysiologisk förbättring definierad av > 10 % ökning av FVC (eller minst > 200 ml förändring) eller > 15 % ökning av DLCO för enstaka andetag (eller minst > 3 ml/min/mm Hg)
försämrad grupp
definieras av två eller flera av följande: En ökning av symtom, särskilt dyspné eller hosta; Ökad opacitet vid CT-skanning av bröstet, särskilt utvecklingen av bikakeformning; försämring av lungfunktionen med > 10 % minskning av FVC ( eller > 200 ml förändring) eller > 15 % minskning av DLCO (eller minst > 3 ml/min/mm Hg förändring).
stabil grupp
ingår inte i förbättrad grupp eller försämrad grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum KL-6
Tidsram: 3 år
Serumprover cellerades prospektivt från 180 patienter vid baslinjen och uppföljningarna. Serum KL-6 mättes på LUMIPULSE G System (FUJIREBIO, JAPAN) genom kemiluminescensenzymimmunanalys.
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: 3 år
Alla patienter genomgick spirometriundersökning på COSMED-spirometer vid baslinjen och uppföljningar. Påtvingad vitalkapacitet (FVC) och procentsatserna av förutsägande värde (FVC%pre) registrerades.
3 år
Diffuserande kapacitet för kolmonoxid（DLCO）
Tidsram: 3 år
Alla patienter genomgick diffusionskapacitetsundersökning med intra-andningsmetod på COSMED-spirometer vid baslinjen och uppföljningar. Diffuserande kapacitet för kolmonoxid (DLCO) och procentsatserna för förutsägande värde (DLCO%pre) registrerades.
3 år
CT-poäng
Tidsram: 3 år
All bröst-CT erhölls med 1 eller 2 mm sekventiellt genom hela lungan vid baslinjen och uppföljningarna. CT-skanningar granskades oberoende av två trakiska radiologer utan kunskap om kliniska, fysiologiska eller patologiska parametrar, vid en fönsternivå på -650 H och en fönsterbredd på 1200 H. Observatörer hölls också omedvetna om patientens diagnos. Hela lungan delades in i sex områden i nivå med aortabågen och den nedre lungvenen. Varje era poängsattes på en skala från 0-10.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • gyfyy-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffus parenkymal lungsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar