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다양한 미만성 실질 폐 질환에서 질병 발달 평가에 대한 혈청 KL-6의 임상적 가치 변화

2017년 4월 11일 업데이트: chen miao, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
미만성 실질 폐 질환(DPLD)은 임상 과정이 매우 다양한 만성 진행성 섬유증 폐 질환입니다. Krebs von den Lungen-6(KL-6)은 인간 MUC1 뮤신으로 분류되는 고분자량 당단백질입니다. 주로 II형 폐포세포 재생에 의해 생성됩니다. KL-6의 혈청 수치는 DPLD 환자에서 상승하는 것으로 나타났으며 진행을 예측할 수 있지만 차등 임계값을 인식하지 못합니다. 이 연구의 목적은 DPLD가 다른 환자에서 혈청 KL-6 수준을 관점적이고 순차적으로 모니터링한 다음 임상적 가치를 분석하고 차등 역치를 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대상 및 방법: 2013년 2월부터 2016년 10월까지 우리 병원에서 다발성근염/피부근염 관련 간질성 폐질환(PM/DM-ILD), 류마티스성 관절염 관련 간질성 폐질환(RA - ILD), 자가면역성 간질성 폐렴을 포함한 다양한 DPLD 환자 모집 기능(IPAF) 및 특발성 폐섬유증(IPF), 에너리 3~6개월 추적. 일단 상태가 악화되면 환자는 임상 의사의 판단에 따라 필요한 경우 언제든지 돌아올 수 있습니다. 종양표지자, 폐기능검사(PFT); 흉부 박편 CT 검사 및 CT 점수; 혈청 KL-6 수준은 기준선 및 후속 조치에서 모든 환자에서 획득되었습니다. 혈청 KL-6은 LUMIPULSE G System(FUJIREBIO, JAPAN)에서 chemiluminescence enzyme immunoassay로 측정하였다. 모든 후속 환자는 공식적인 ATS/ERS 성명에 따라 각각 개선, 안정 및 악화 그룹으로 나뉩니다.

포함 기준: (1) PM/DM-ILD, RA-ILD, IPAF, IPF 환자. 환자의 진단은 공식 ATS/ERS 성명서 및 미국 류마티스 학회/유럽 리그 표준에 따랐습니다.(2)18 80세까지.

제외 기준: (1) 폐결핵, 폐 감염, 종양과의 병용; (2) 혈청 KL-6 또는 폐 기능 검사 또는 흉부 박편 CT 검사 없음; (3) 심한 간 및 신장 기능 장애, 심장 질환 또는 혈액 투석 치료를 받고 있는 자, (4) 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

DPLD 진단을 받은 모든 과목은 American Thracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS) 또는 American College of Rheumatology 진술을 참조합니다.

설명

포함 기준:

  • PM/DM-ILD,RA-ILD,IPAF,IPF의 임상진단

제외 기준:

  • 폐 감염, 폐결핵, 암종과 결합.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
향상된 그룹
다음 중 2가지 이상으로 정의됩니다. 증상의 감소, 특히 환자가 숨가쁨으로 인해 중단해야 하기 전에 필요한 운동 수준의 증가 또는 기침의 빈도 또는 심각도 감소 흉부 CT 스캔에서 실질 이상 감소 생리학적 FVC의 > 10% 증가(또는 적어도 > 200-ml 변화) 또는 단일 호흡 DLCO의 > 15% 증가(또는 적어도 > 3 ml/min/mm Hg)로 정의되는 개선
악화 그룹
다음 중 2가지 이상으로 정의됨: 증상, 특히 호흡곤란 또는 기침의 증가; 흉부 CT 스캔의 불투명도 증가, 특히 벌집 모양의 발달; FVC의 > 10% 감소(또는 > 200ml 변화) 또는 > DLCO의 > 15% 감소(또는 적어도 > 3ml/min/mm Hg 변화)를 동반한 폐 기능 악화.
안정적인 그룹
개선된 그룹 또는 악화된 그룹에 포함되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
세럼 KL-6
기간: 3 년
혈청 샘플은 기준선 및 후속 조치에서 180명의 환자로부터 전향적으로 선별되었습니다. 혈청 KL-6은 LUMIPULSE G System(FUJIREBIO, JAPAN)에서 chemiluminescence enzyme immunoassay로 측정하였다.
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)
기간: 3 년
모든 환자는 베이스라인 및 후속 조치에서 COSMED 폐활량계로 폐활량계 검사를 받았습니다. 강제 폐활량(FVC) 및 예측 값의 백분율(FVC%pre)을 기록했습니다.
3 년
일산화탄소 확산 능력(DLCO)
기간: 3 년
모든 환자는 베이스라인 및 후속 조치에서 COSMED 폐활량계에서 호흡 내 방법으로 확산 능력 검사를 받았습니다. 일산화탄소(DLCO)에 대한 확산 능력과 예측 값의 백분율(DLCO%pre)을 기록했습니다.
3 년
CT 점수
기간: 3 년
모든 흉부 CT는 기준선 및 후속 조치에서 전체 폐에 걸쳐 순차적으로 1 또는 2mm로 획득되었습니다. CT 스캔은 -650H의 창 수준에서 임상, 생리학적 또는 병리학적 매개변수에 대한 지식 없이 2명의 흉부 방사선 전문의에 의해 독립적으로 검토되었습니다. 창 너비는 1200H입니다. 관찰자들도 환자의 진단을 알지 못했습니다. 전체 폐를 대동맥궁과 하폐정맥 수준에서 6개 영역으로 나누었습니다. 각 영역은 0-10의 척도로 점수를 매겼습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • gyfyy-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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