CSD170301: 4 つの異なる電子タバコからの喫煙者のニコチン摂取量を評価するための非盲検、並行、ランダム化研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、喜んで署名し、英語で書かれたアンケートに記入することができます。
2. スクリーニング訪問時の21歳から60歳までの一般的に健康な男女。

3. 被験者は、次のタバコ使用条件のいずれか (a または b) を満たす必要があります。

   1. -スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間、1日あたり少なくとも（≥）10本のタバコを吸っていると自己報告する完全な喫煙者。 病気、禁煙の試み、または臨床研究への参加によるスクリーニングの30日以上前の短期間の禁欲は、治験責任医師の裁量で許可されます。
   2. 自己報告する可燃性タバコと EC の二重使用者: 1. スクリーニング訪問前の少なくとも 6 か月間、1 日あたり少なくとも (≥) 10 本のタバコを吸っている。 -病気、禁煙の試み、または臨床研究への参加によるスクリーニングの30日以上前の短期間の禁欲は、治験責任医師の裁量で許可されます。スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間、毎日または少なくとも毎週。
4. -一晩監禁され、タバコおよびニコチンを含む製品の使用を12時間控えることをいとわない 研究排出によるIP使用の前。
5. -プロトコルに従って、研究中に割り当てられたIPを喜んで使用します。
6. -呼気一酸化炭素（ECO）レベルは、スクリーニング訪問および研究1日目で10万分の10（ppm）以上です。
7. -スクリーニング訪問および研究1日目の尿コチニン検査が陽性。
8. スクリーニングからスタディ 2 日目まで、喫煙や電子タバコをやめるつもりはない。
9. 出産可能年齢の女性は、インフォームドコンセントに署名した時点から研究退院まで、治験責任医師が容認できる避妊法を積極的に使用するか、またはスクリーニング訪問の少なくとも90日前に外科的に無菌でなければなりません。

除外基準:

1. -臨床的に重要な、または不安定/制御されていない急性または慢性の病状のスクリーニング来院での存在、治験責任医師が決定したもので、被験者が研究に安全に参加することを妨げます（例：制御されていない高血圧、糖尿病、喘息またはその他の肺疾患、心臓臨床検査、妊娠検査、病歴、および身体/口腔検査などの安全性評価に基づいています。
2. -治験責任医師が決定した心臓病のリスクがある。
3. 5 分間座った状態で測定した収縮期血圧が 150 mmHg 以上、または拡張期血圧が 95 mmHg 以上。
4. 体重が 110 ポンド以下。
5. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
6. -うつ病または喘息の治療のための薬の使用（例：パロキセチン[パキシル®]、モンテルカスト[シングレア®]、アルブテロール[プロベンチル®HFA]）、治験責任医師が臨床的に重要とみなしたもの。
7. ニコチン置換療法（NRT）（ニコチンガム、ロゼンジ、パッチなど）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオン（Wellbutrin®、Zyban®）、またはスクリーニング訪問前の30日以内のロベリア抽出物。
8. 血友病またはその他の出血性疾患の病歴または存在。
9. -抗凝固剤の併用による凝固障害の病歴または存在（例：クロピドグレル[Plavix®]、ワルファリン[Coumadin®、Jantoven®]およびアスピリン[> 325 mg /日]）。
10. -同意時の（≤）30日前の別の臨床試験への参加。 各被験者の 30 日間のウィンドウは、前回の研究の最後の研究イベントの日付から、現在の研究の同意時まで導き出されます。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の陽性検査。
12. -妊娠検査が陽性であるか、妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
13. -現在、全身性エストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を使用している35歳以上の女性。
14. -スクリーニング訪問時または研究1日目に、対応する併用薬の開示のない尿中薬物スクリーニングが陽性。
15. スクリーニング訪問時または研究1日目にアルコール飲酒検査の結果が陽性である。
16. たばこまたはニコチン会社、調査サイトに雇用されているか、仕事の一環としてたばこまたはニコチンを含む製品を扱っている。
17. -治験責任医師が研究に不適切であると判断した場合、臨床スタッフとのコミュニケーションが取れない、または協力したくない被験者が含まれます。