CSD170301: Sokeamaton, rinnakkainen, satunnaistettu tutkimus tupakoitsijoiden nikotiinin imeytymisen arvioimiseksi neljästä erilaisesta elektronisesta savukkeesta
maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: RAI Services Company
CSD170301: Sokeamaton, rinnakkainen, satunnaistettu tutkimus tupakoitsijoiden nikotiinin imeytymisen arvioimiseksi elektronisista savukkeista
Nikotiinin imeytymisnopeuden ja -määrän määrittäminen 10 minuutin ad libitum -käytöllä neljää erilaista markkinoitua sähkösavuketta.
Lisäksi mitataan koehenkilöiden yleistä tuotemieltymystä, jotta voidaan arvioida mahdollista halukkuutta etsiä sähköinen savuke (EC) uudelleen tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, jonka aikana otetaan mukaan jopa 140 tervettä aikuista henkilöä, joista 35 on kutakin markkinoitua EY-tuotetta.
Koehenkilöistä arvioidaan plasman nikotiininotto sekä tuotteen yleinen mieltymys.
Tutkimuksessa käytetään neljää (4) markkinoitua EY-tuotetta tupakankuluttajille, jotka ovat yksinomaan tupakoitsijoita (eli naiiveja EY:n käyttäjiä) tai savukkeiden ja EC:n kaksoiskäyttäjiä (eli ajoittain EY:n käyttäjiä).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
144
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Inflamax Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englannin kielellä kirjoitetut kyselylomakkeet.
- Yleensä terveet miehet ja naiset, iältään 21-60 vuotta, seulontakäynnillä.
Tutkittavien on täytettävä yksi (a tai b) seuraavista tupakan käyttöehdoista:
- Yksinomainen tupakoitsija, joka ilmoittaa polttavansa vähintään (≥) 10 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Lyhyet pidätysjaksot yli 30 päivää ennen seulontaa sairauden, lopetusyrityksen tai kliinisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Palavien savukkeiden ja EC:n kaksoiskäyttäjä, joka ilmoittaa itse: 1. Polttaa vähintään (≥) 10 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Lyhyet raittiusjaksot yli 30 päivää ennen seulontaa sairauden, lopetusyrityksen tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi sallitaan tutkijan harkinnan mukaan ja 2. Käyttämällä nikotiinia sisältävää tupakan kaltaista EC:tä tai tankkijärjestelmää EC joko päivittäin tai vähintään viikoittain vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Haluaa olla suljettuna yön yli ja pidättäytyä tupakkaa ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä 12 tuntia ennen IP-käyttöä tutkimusvastuun kautta.
- Valmis käyttämään osoitettua IP:tä tutkimuksen aikana protokollan mukaisesti.
- Uloshengityksen hiilimonoksidin (ECO) taso on ≥10 miljoonasosaa (ppm) seulontakäynnillä ja tutkimuspäivänä 1.
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulontakäynnillä ja tutkimuspäivänä 1.
- Ei aikomusta lopettaa tupakointia tai höyryämistä seulonnasta 2. tutkimuspäivään.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään tutkijan hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimusvastuun päättymiseen saakka tai olla kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien tai epästabiilien/kontrolloimattomien akuuttien tai kroonisten lääketieteellisten tilojen esiintyminen seulontakäynnillä tutkijan määrittämänä, mikä estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen (esim. hallitsematon verenpainetauti, diabetes, astma tai muu keuhkosairaus, sydänsairaus) sairaus, neurologinen sairaus tai psykiatriset häiriöt), jotka perustuvat turvallisuusarviointeihin, kuten kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, raskaustesteihin, sairaushistoriaan ja fyysisiin/suullisiin tutkimuksiin.
- Sydänsairauden riski tutkijan määrittämänä.
- Systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg mitattuna 5 minuutin istumisen jälkeen.
- Paino ≤ 110 paunaa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Lääkkeen käyttö masennuksen tai astman hoitoon (esim. paroksetiini [Paxil®], montelukasti [Singulair®], albuteroli [Proventil® HFA]), kuten tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (NRT) (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®), tai lobeliauute 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Hemofilian tai muiden verenvuotohäiriöiden historia tai olemassaolo.
- Hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen antikoagulanttien (esim. klopidogreeli [Plavix®], varfariini [Coumadin®, Jantoven®] ja aspiriini [> 325 mg/vrk]) samanaikaisen käytön yhteydessä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen suostumuksen antamista. Kunkin kohteen 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen suostumuksen ajankohtaan.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV).
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Naiset ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman vastaavien samanaikaisten lääkkeiden paljastamista seulontakäynnillä tai tutkimuspäivänä 1.
- Positiivinen alkoholin alkometrin tulos seulontakäynnillä tai opintopäivänä 1.
- Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita osana työtään.
- Tutkija on määrittänyt sopimattomaksi tutkimukseen, mukaan lukien tutkimushenkilö, joka ei pysty kommunikoimaan tai ei halua tehdä yhteistyötä kliinisen henkilökunnan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FT21039 ryhmä
Sähkösavukkeen FT21039 käyttö kotona 7 päivää ja sen jälkeen 2 päivää klinikalla.
|
Sähköinen savuke
|
|
Kokeellinen: FT21041 ryhmä
Sähkösavukkeen FT21041 kotikäyttö 7 päivää, jota seuraa 2 päivän klinikkajakso.
|
Sähköinen savuke
|
|
Kokeellinen: FT21044 ryhmä
7 päivän sähkösavukkeen FT21044 kotikäyttö, jota seuraa 2 päivän klinikkajakso.
|
Sähköinen savuke
|
|
Kokeellinen: FT21042 ryhmä
7 päivän sähkösavukkeen FT21042 kotikäyttö, jota seuraa 2 päivän klinikkajakso.
|
Sähköinen savuke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimi lähtötilanteen mukaan sovitettu nikotiinipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: -5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 minuuttia
|
Nikotiinin imeytymisen arvioiminen 10 minuutin ad libitum Investigational Product (IP) -käyttöjakson alussa.
|
-5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 minuuttia
|
|
AUCnic0-60
Aikaikkuna: -5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 minuuttia
|
Perustasolla säädetyn nikotiinipitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta 60 minuuttiin 10 minuutin ad libitum IP-käyttöjakson alkamisen jälkeen.
|
-5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax ja AUCnic0-15
Aikaikkuna: -5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 15 minuuttia
|
Suurin perusviivan mukaan säädetty plasman nikotiinipitoisuus ja pinta-ala perusviivan mukaan säädetyn nikotiinikonsentraatio-aika-käyrän alla nollasta 15 minuuttiin IP-käytön alkamisen jälkeen.
|
-5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 15 minuuttia
|
|
PLkokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 13 minuuttia
|
Kokonaistuotteen mieltymys (PL) on lisämitta siitä, kuinka paljon kohde pitää tuotteesta, ja se osoittaa heidän mahdollisen halukkuutensa etsiä tuotetta uudelleen myöhemmin. mitattu 13 minuuttia IP-käytön alkamisen jälkeen.
|
13 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Lee, MD, Inflamax Research Incorporated
- Päätutkija: Margarita Nunez, MD, High Point Clinical Trial Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD170301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .