CSD170301: Niezaślepione, równoległe, randomizowane badanie oceniające wchłanianie nikotyny przez palaczy z czterech różnych papierosów elektronicznych

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność czytania, rozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz wypełniania kwestionariuszy napisanych w języku angielskim.
2. Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku od 21 do 60 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej.

3. Badani muszą spełniać jeden (a lub b) z następujących warunków używania tytoniu:

   1. Wyłączny palacz papierosów, który deklaruje, że pali co najmniej (≥) 10 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Krótkie okresy abstynencji dłuższe niż 30 dni przed badaniem przesiewowym z powodu choroby, próby rzucenia palenia lub udziału w badaniu klinicznym będą dozwolone według uznania badacza.
   2. Podwójny użytkownik palnych papierosów i EC, który sam się zgłasza: 1. Palenie co najmniej (≥) 10 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Krótkie okresy abstynencji dłuższe niż 30 dni przed badaniem przesiewowym z powodu choroby, próby rzucenia palenia lub udziału w badaniu klinicznym będą dozwolone według uznania Badacza i 2. Używanie EC podobnego do papierosa zawierającego nikotynę lub EC z systemem tankowania codziennie lub co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
4. Chęć spędzenia nocy w zamknięciu i powstrzymania się od używania wyrobów zawierających tytoń i nikotynę przez 12 godzin przed użyciem IP poprzez zwolnienie z badania.
5. Chęć korzystania z przyznanego adresu IP podczas badania zgodnie z protokołem.
6. Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu (ECO) wynosi ≥10 części na milion (ppm) podczas wizyty przesiewowej i pierwszego dnia badania.
7. Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas wizyty przesiewowej i dnia badania 1.
8. Brak zamiaru rzucenia palenia lub waporyzacji od badania przesiewowego do drugiego dnia badania.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez Badacza od momentu podpisania świadomej zgody do wypisu z badania lub być bezpłodne chirurgicznie przez co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność istotnych klinicznie lub niestabilnych/niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych schorzeń podczas wizyty przesiewowej, określonych przez badacza, które wykluczałyby uczestnika z bezpiecznego udziału w badaniu (np. niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, astma lub inna choroba płuc, choroba serca choroba neurologiczna lub zaburzenia psychiczne) w oparciu o oceny bezpieczeństwa, takie jak kliniczne testy laboratoryjne, testy ciążowe, wywiad lekarski oraz badania fizykalne/ustne.
2. Zagrożone chorobą serca, zgodnie z ustaleniami Badacza.
3. Skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg, mierzone po 5 minutach siedzenia.
4. Waga ≤ 110 funtów.
5. Słaby dostęp do żył obwodowych.
6. Stosowanie leków do leczenia depresji lub astmy (np. paroksetyny [Paxil®], montelukastu [Singulair®], albuterolu [Proventil® HFA]), jeśli badacz uzna to za istotne klinicznie.
7. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (NRT) (np. lub wyciągu z lobelii w ciągu 30 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną.
8. Historia lub obecność hemofilii lub innych skaz krwotocznych.
9. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub obecność zaburzeń krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (np. klopidogrelu [Plavix®], warfaryny [Coumadin®, Jantoven®] i aspiryny [> 325 mg/dobę]).
10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni przed wyrażeniem zgody. 30-dniowe okno dla każdego uczestnika zostanie obliczone od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do czasu wyrażenia zgody na bieżące badanie.
11. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
12. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
13. Kobiety w wieku ≥ 35 lat stosujące systemową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
14. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez ujawnienia odpowiednich leków towarzyszących podczas wizyty przesiewowej lub w dniu badania 1.
15. Dodatni wynik alkomatu podczas wizyty przesiewowej lub w dniu badania 1.
16. Zatrudniony przez firmę tytoniową lub nikotynową, ośrodek badawczy lub ma do czynienia z tytoniem lub produktami zawierającymi nikotynę w ramach swojej pracy.
17. Uznane przez Badacza za nieodpowiednie do badania, w tym osobę, która nie jest w stanie komunikować się lub nie chce współpracować z personelem klinicznym.