Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSD170301: een niet-geblindeerd, parallel, gerandomiseerd onderzoek om de opname van nicotine bij rokers uit vier verschillende elektronische sigaretten te beoordelen

9 april 2018 bijgewerkt door: RAI Services Company

CSD170301: een niet-geblindeerd, parallel, gerandomiseerd onderzoek om de opname van nicotine door elektronische sigaretten bij rokers te beoordelen

Om de snelheid en hoeveelheid nicotineopname te bepalen met 10 minuten ad libitum gebruik van vier verschillende op de markt gebrachte elektronische sigaretten. Bovendien, om de algehele smaak van het product door proefpersonen te meten om de potentiële bereidheid te beoordelen om in de toekomst opnieuw op zoek te gaan naar de elektronische sigaret (EC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een single-center, gerandomiseerde, open-label, parallelle studie waarin maximaal 140 gezonde volwassen proefpersonen, bestaande uit 35 proefpersonen per op de markt gebracht EC-product, zullen worden ingeschreven. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op opname van nicotine in het plasma, evenals op algehele smaak van het product. De studie omvat het gebruik van vier (4) op de markt gebrachte EC-producten bij tabaksconsumenten die exclusieve rokers zijn (d.w.z. naïeve EC-gebruikers) of duale gebruikers van sigaretten en EC's (d.w.z. intermitterende EC-gebruikers).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Inflamax Research, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
  2. Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen van 21 tot en met 60 jaar bij het screeningsbezoek.

  3. Proefpersonen moeten voldoen aan een (a of b) van de volgende voorwaarden voor tabaksgebruik:

    1. Exclusief sigarettenroker die zelf aangeeft ten minste (≥) 10 sigaretten per dag te hebben gerookt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Korte periodes van onthouding meer dan 30 dagen voorafgaand aan de screening vanwege ziekte, stoppoging of deelname aan klinische studies zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
    2. Dubbele gebruiker van brandbare sigaretten en EC's die zelf meldt: 1. Minimaal (≥) 10 sigaretten per dag roken gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Korte perioden van onthouding meer dan 30 dagen voorafgaand aan de screening vanwege ziekte, stoppoging of deelname aan klinische studies zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en 2. Gebruik van een nicotinehoudende cig-a-achtige EC of een tanksysteem EC ofwel dagelijks of minstens wekelijks gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Bereid om 's nachts opgesloten te worden en zich te onthouden van het gebruik van tabaks- en nicotinehoudende producten gedurende 12 uur voorafgaand aan IP-gebruik via Study Discharge.
  5. Bereid om toegewezen IP te gebruiken tijdens de studie volgens protocol.
  6. Het koolmonoxidegehalte (ECO) van de uitgeademde adem is ≥10 delen per miljoen (ppm) bij het screeningsbezoek en studiedag 1.
  7. Positieve urine-cotininetest bij het screeningsbezoek en studiedag 1.
  8. Geen intentie om te stoppen met roken of vapen van Screening tot Studiedag 2.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor de onderzoeker vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot ontslag uit het onderzoek, of chirurgisch steriel zijn gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van klinisch significante of onstabiele/ongecontroleerde acute of chronische medische aandoeningen tijdens het screeningsbezoek, zoals bepaald door de onderzoeker, die een proefpersoon ervan zouden weerhouden veilig deel te nemen aan het onderzoek (bijv. ongecontroleerde hypertensie, diabetes, astma of andere longziekte, cardiale ziekte, neurologische ziekte of psychiatrische stoornissen) op basis van veiligheidsbeoordelingen zoals klinische laboratoriumtests, zwangerschapstesten, medische geschiedenis en lichamelijke/mondelinge onderzoeken.
  2. Risico op hartaandoeningen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  3. Systolische bloeddruk van ≥150 mmHg of een diastolische bloeddruk van ≥ 95 mmHg, gemeten na 5 minuten zitten.
  4. Gewicht van ≤ 110 pond.
  5. Slechte perifere veneuze toegang.
  6. Gebruik van medicijnen voor de behandeling van depressie of astma (bijv. paroxetine [Paxil®], montelukast [Singulair®], albuterol [Proventil® HFA]), zoals door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
  7. Gebruik van medicijnen of stoffen die helpen bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapie (NRT) (bijv. nicotinegom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), of lobelia-extract binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  8. Geschiedenis of aanwezigheid van hemofilie of andere bloedingsstoornissen.
  9. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van stollingsstoornissen bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia (bijv. clopidogrel [Plavix®], warfarine [Coumadin®, Jantoven®] en aspirine [> 325 mg/dag]).
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan het moment van toestemming. Het tijdsbestek van 30 dagen voor elke proefpersoon zal worden afgeleid van de datum van de laatste studiegebeurtenis in de vorige studie tot het tijdstip van toestemming voor de huidige studie.
  11. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV).
  12. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  13. Vrouwen ≥ 35 jaar die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangingstherapie gebruiken.
  14. Een positieve urinedrugscreening zonder bekendmaking van overeenkomstige gelijktijdige medicatie(s) tijdens het screeningsbezoek of op studiedag 1.
  15. Een positief resultaat van de alcohol-ademanalyse bij het screeningsbezoek of op studiedag 1.
  16. In dienst zijn van een tabaks- of nicotinebedrijf, de studielocatie, of als onderdeel van hun werk omgaan met tabaks- of nicotinebevattende producten.
  17. Door de onderzoeker vastgesteld als ongeschikt voor het onderzoek, inclusief een proefpersoon die niet in staat is om te communiceren of niet bereid is om samen te werken met het klinische personeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FT21039 Groep
7 dagen thuisgebruik van de elektronische sigaret FT21039, gevolgd door een periode van 2 dagen in de kliniek.
Ander: FT21039
Een elektronische sigaret
Experimenteel: FT21041 Groep
7 dagen thuisgebruik van de elektronische sigaret FT21041, gevolgd door een periode van 2 dagen in de kliniek.
Ander: FT21041
Een elektronische sigaret
Experimenteel: FT21044 Groep
7 dagen thuisgebruik van de elektronische sigaret FT21044, gevolgd door een periode van 2 dagen in de kliniek.
Ander: FT21044
Een elektronische sigaret
Experimenteel: FT21042 Groep
7 dagen thuisgebruik van de elektronische sigaret FT21042, gevolgd door een periode van 2 dagen in de kliniek.
Ander: FT21042
Een elektronische sigaret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (maximale baseline-aangepaste nicotineplasmaconcentratie)
Tijdsspanne: -5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 minuten
Om de opname van nicotine te beoordelen aan het begin van een gebruiksperiode van 10 minuten ad libitum Investigational Product (IP).
-5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 minuten
AUCnic0-60
Tijdsspanne: -5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 minuten
Gebied onder de voor de basislijn aangepaste nicotineconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot 60 minuten na het begin van een ad libitum IP-gebruiksperiode van 10 minuten.
-5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax en AUCnic0-15
Tijdsspanne: -5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 15 minuten
Maximale voor de basislijn aangepaste plasmanicotineconcentratie en oppervlakte onder de voor de basislijn aangepaste nicotineconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot 15 minuten na het begin van IP-gebruik.
-5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 15 minuten
PLover het algemeen
Tijdsspanne: 13 minuten
Algehele productaanbeveling (PL) is een aanvullende maatstaf voor hoeveel het onderwerp van het product houdt, en is een indicatie van hun potentiële bereidheid om het product op een later tijdstip opnieuw te gebruiken; gemeten 13 minuten na het begin van IP-gebruik.
13 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
RAI Services Company

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Davita Clinical Research
Inflamax Research Incorporated

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frank Lee, MD, Inflamax Research Incorporated
  • Hoofdonderzoeker: Margarita Nunez, MD, High Point Clinical Trial Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSD170301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op FT21039

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen