CSD170301: Eine unverblindete, parallele, randomisierte Studie zur Bewertung der Nikotinaufnahme bei Rauchern von vier verschiedenen elektronischen Zigaretten

Einschlusskriterien:

1. Kann eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) lesen, verstehen und unterschreiben und in englischer Sprache verfasste Fragebögen ausfüllen.
2. Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren beim Screening-Besuch.

3. Die Probanden müssen eine (a oder b) der folgenden Tabakkonsumbedingungen erfüllen:

   1. Exklusiver Zigarettenraucher, der selbst angibt, mindestens (≥) 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch geraucht zu haben. Kurzzeitige Abstinenz mehr als 30 Tage vor dem Screening aufgrund von Krankheit, Beendigungsversuch oder Teilnahme an einer klinischen Studie ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
   2. Doppelnutzer von brennbaren Zigaretten und E-Zigaretten, der selbst berichtet: 1. Rauchen von mindestens (≥) 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch. Kurzfristige Abstinenzzeiten mehr als 30 Tage vor dem Screening aufgrund von Krankheit, Entwöhnungsversuch oder Teilnahme an einer klinischen Studie sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig und 2. entweder die Verwendung eines nikotinhaltigen zigarettenähnlichen E-Zigaretten oder eines E-Zigaretten-Systems täglich oder mindestens wöchentlich für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
4. Bereit, über Nacht eingesperrt zu sein und 12 Stunden vor der IP-Verwendung bis zur Studienentlassung auf die Verwendung von tabak- und nikotinhaltigen Produkten zu verzichten.
5. Bereit, zugewiesene IP während der Studie gemäß Protokoll zu verwenden.
6. Der ausgeatmete Kohlenmonoxidgehalt (ECO) im Atem beträgt ≥ 10 Teile pro Million (ppm) beim Screening-Besuch und Studientag 1.
7. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening-Besuch und Studientag 1.
8. Keine Absicht, vom Screening bis zum Studientag 2 mit dem Rauchen oder Dampfen aufzuhören.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Entlassung aus der Studie eine für den Prüfarzt akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch chirurgisch steril zu sein.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein klinisch signifikanter oder instabiler/unkontrollierter akuter oder chronischer Erkrankungen beim Screening-Besuch, wie vom Prüfarzt festgestellt, die einen Probanden von einer sicheren Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z Krankheit, neurologische Erkrankung oder psychiatrische Störungen) auf der Grundlage von Sicherheitsbewertungen wie klinischen Labortests, Schwangerschaftstests, Anamnese und körperlichen/mündlichen Untersuchungen.
2. Risiko für Herzerkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
3. Systolischer Blutdruck von ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥ 95 mmHg, gemessen nach 5 Minuten Sitzen.
4. Gewicht von ≤ 110 Pfund.
5. Schlechter peripherer venöser Zugang.
6. Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Asthma (z. B. Paroxetin [Paxil®], Montelukast [Singulair®], Albuterol [Proventil® HFA]), wie vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet.
7. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (NRT) (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), oder Lobelienextrakt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hämophilie oder anderen Blutungsstörungen.
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Gerinnungsstörungen bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien (z. B. Clopidogrel [Plavix®], Warfarin [Coumadin®, Jantoven®] und Aspirin [> 325 mg/Tag]).
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb (≤) 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Zustimmung. Das 30-Tage-Fenster für jeden Probanden wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Zustimmung der aktuellen Studie abgeleitet.
11. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV).
12. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
13. Frauen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Verhütungs- oder Hormonersatztherapie anwenden.
14. Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Offenlegung der entsprechenden Begleitmedikation(en) beim Screening-Besuch oder am Studientag 1.
15. Ein positives Alkoholtestergebnis beim Screening-Besuch oder am Studientag 1.
16. Angestellt bei einem Tabak- oder Nikotinunternehmen, dem Studienzentrum, oder Umgang mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten im Rahmen ihrer Tätigkeit.
17. Vom Ermittler als ungeeignet für die Studie bestimmt, einschließlich eines Probanden, der nicht in der Lage ist, mit dem klinischen Personal zu kommunizieren oder nicht bereit ist, mit ihm zusammenzuarbeiten.