CSD170301: Неслепое параллельное рандомизированное исследование по оценке поглощения никотина курильщиками из четырех разных электронных сигарет

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
2. В целом здоровые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 60 лет включительно на скрининговом визите.

3. Субъекты должны соответствовать одному (a или b) из следующих условий употребления табака:

   1. Эксклюзивный курильщик сигарет, который сообщает о курении не менее (≥) 10 сигарет в день в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга. Кратковременные периоды воздержания более чем за 30 дней до скрининга из-за болезни, попытки бросить курить или участия в клиническом исследовании допускаются по усмотрению исследователя.
   2. Двойной потребитель легковоспламеняющихся сигарет и ЭК, которые самостоятельно сообщают: 1. Выкуривают не менее (≥) 10 сигарет в день в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга. Кратковременные периоды воздержания более чем за 30 дней до скрининга из-за болезни, попытки бросить курить или участия в клиническом исследовании будут разрешены по усмотрению исследователя и ежедневно или, по крайней мере, еженедельно в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита.
4. Готовы провести ночь в изоляции и воздержаться от употребления продуктов, содержащих табак и никотин, в течение 12 часов до использования ИП посредством выписки из исследования.
5. Готов использовать назначенный IP во время исследования в соответствии с протоколом.
6. Уровень угарного газа (ECO) в выдыхаемом воздухе составляет ≥10 частей на миллион (ppm) во время скринингового визита и в первый день исследования.
7. Положительный тест на котинин в моче во время скринингового визита и в первый день исследования.
8. Нет намерения бросить курить или вейпинг от скрининга до второго дня исследования.
9. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для исследователя, с момента подписания информированного согласия до выписки из исследования или быть хирургически стерильными в течение как минимум 90 дней до визита для скрининга.

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимых или нестабильных/неконтролируемых острых или хронических заболеваний во время скринингового визита, как это определено исследователем, которые препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании (например, неконтролируемая гипертензия, диабет, астма или другое заболевание легких, сердечно-сосудистые заболевания). заболевание, неврологическое заболевание или психическое расстройство) на основе оценок безопасности, таких как клинические лабораторные тесты, тесты на беременность, история болезни и физические/оральные осмотры.
2. С риском сердечно-сосудистых заболеваний, как определено следователем.
3. Систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст., измеренное после 5-минутного сидения.
4. Вес ≤ 110 фунтов.
5. Плохой периферический венозный доступ.
6. Использование лекарств для лечения депрессии или астмы (например, пароксетин [Паксил®], монтелукаст [Сингуляр®], альбутерол [Провентил® ЗДВ]), которое Исследователь сочтет клинически значимым.
7. Использование любого лекарства или вещества, помогающего бросить курить, включая, помимо прочего, любую никотинзаместительную терапию (НЗТ) (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®), или экстракт лобелии в течение 30 дней до визита для скрининга.
8. История или наличие гемофилии или других нарушений свертываемости крови.
9. Наличие в анамнезе или наличие нарушений свертываемости крови при одновременном применении антикоагулянтов (например, клопидогреля [Плавикс®], варфарина [Кумадин®, Джантовен®] и аспирина [> 325 мг/день]).
10. Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней до даты согласия. 30-дневное окно для каждого субъекта будет определяться от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до момента получения согласия на участие в текущем исследовании.
11. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС).
12. Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
13. Женщины в возрасте ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
14. Положительный результат скрининга на наркотики в моче без раскрытия соответствующих сопутствующих препаратов во время скринингового визита или в день исследования 1.
15. Положительный результат алкотестерного анализа на алкоголь во время скринингового визита или в 1-й день исследования.
16. Работает в табачной или никотиновой компании, исследовательском центре или работает с табаком или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.
17. Определено исследователем как неприемлемое для исследования, в том числе субъект, который не может общаться или не желает сотрудничать с клиническим персоналом.