CSD170301: En ublindet, parallell, randomisert studie for å vurdere nikotinopptak hos røykere fra fire forskjellige elektroniske sigaretter

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt friske menn og kvinner, 21 til 60 år, inkludert, ved screeningbesøk.

3. Forsøkspersoner må oppfylle en (a eller b) av følgende tobakksbruksbetingelser:

   1. Eksklusiv sigarettrøyker som selv rapporterer å røyke minst (≥) 10 sigaretter per dag i minst 6 måneder før screeningbesøket. Korte perioder med avholdenhet mer enn 30 dager før screening på grunn av sykdom, avslutningsforsøk eller deltakelse i kliniske studier vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn.
   2. Dobbeltbruker av brennbare sigaretter og EC-er som selv rapporterer: 1. Røyker minst (≥) 10 sigaretter per dag i minst 6 måneder før screeningbesøk. Korte perioder med avholdenhet mer enn 30 dager før screening på grunn av sykdom, slutteforsøk eller deltakelse i kliniske studier vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn og 2. Bruk av en nikotinholdig cig-a-lignende EC eller et tanksystem EC enten daglig eller minst ukentlig i minst 3 måneder før screeningbesøket.
4. Villig til å bli innesperret over natten og avstå fra bruk av tobakks- og nikotinholdige produkter i 12 timer før IP-bruk gjennom studieutskrivning.
5. Villig til å bruke tildelt IP under studiet i henhold til protokoll.
6. Utløpt pust karbonmonoksid (ECO) nivå er ≥10 deler per million (ppm) ved screeningbesøket og studiedag 1.
7. Positiv urin-kotinintest på screeningbesøket og studiedag 1.
8. Ingen intensjon om å slutte å røyke eller dampe fra screening til studiedag 2.
9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for etterforskeren fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til studieutskrivning, eller være kirurgisk sterile i minst 90 dager før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerte akutte eller kroniske medisinske tilstander ved screeningbesøket, som bestemt av etterforskeren, som vil hindre en person fra å delta trygt i studien (f.eks. ukontrollert hypertensjon, diabetes, astma eller annen lungesykdom, hjertesykdom sykdom, nevrologisk sykdom eller psykiatriske lidelser) basert på sikkerhetsvurderinger som kliniske laboratorietester, graviditetstester, sykehistorie og fysiske/orale undersøkelser.
2. I fare for hjertesykdom, som bestemt av etterforskeren.
3. Systolisk blodtrykk på ≥150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på ≥ 95 mmHg, målt etter å ha sittet i 5 minutter.
4. Vekt ≤ 110 pund.
5. Dårlig perifer venøs tilgang.
6. Bruk av medisin for behandling av depresjon eller astma (f.eks. paroksetin [Paxil®], montelukast [Singulair®], albuterol [Proventil® HFA]), som anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
7. Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til nikotinerstatningsterapi (NRT) (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), eller lobeliaekstrakt innen 30 dager før screeningbesøket.
8. Anamnese eller tilstedeværelse av hemofili eller andre blødningsforstyrrelser.
9. Anamnese eller tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser ved samtidig bruk av antikoagulantia (f.eks. klopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®] og aspirin [> 325 mg/dag]).
10. Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før tidspunktet for samtykke. 30-dagersvinduet for hvert forsøksperson vil bli utledet fra datoen for den siste studiehendelsen i forrige studie til tidspunktet for samtykke fra den gjeldende studien.
11. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV).
12. Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
13. Kvinner ≥ 35 år bruker for tiden systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
14. En positiv urinlegemiddelscreening uten avsløring av tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screeningbesøket eller på studiedag 1.
15. Et positivt alkoholalkotestresultat ved screeningbesøk eller på studiedag 1.
16. Ansatt i et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndterer tobakk eller nikotinholdige produkter som en del av jobben.
17. Avgjort av etterforskeren å være upassende for studien, inkludert et forsøksperson som ikke er i stand til å kommunisere eller uvillig til å samarbeide med det kliniske personalet.