CSD170301: Un estudio aleatorizado, paralelo y sin cegamiento para evaluar el consumo de nicotina en fumadores de cuatro cigarrillos electrónicos diferentes

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
2. Hombres y mujeres generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en la visita de selección.

3. Los sujetos deben cumplir una (a o b) de las siguientes condiciones de consumo de tabaco:

   1. Fumador exclusivo de cigarrillos que informa haber fumado al menos (≥) 10 cigarrillos por día durante al menos 6 meses antes de la visita de selección. Se permitirán breves períodos de abstinencia de más de 30 días antes de la Selección debido a enfermedad, intento de dejar de fumar o participación en el estudio clínico, a discreción del Investigador.
   2. Consumidor doble de cigarrillos combustibles y EC que informa: 1. Fumar al menos (≥) 10 cigarrillos por día durante al menos 6 meses antes de la visita de selección. Se permitirán períodos breves de abstinencia de más de 30 días antes de la Selección debido a enfermedad, intento de dejar de fumar o participación en el estudio clínico a discreción del Investigador y 2. Usar un EC similar a un cigarro que contenga nicotina o un EC con sistema de tanque ya sea diariamente o al menos semanalmente durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
4. Dispuesto a estar confinado durante la noche y abstenerse de usar productos que contengan tabaco y nicotina durante 12 horas antes del uso de IP hasta el alta del estudio.
5. Dispuesto a utilizar la IP asignada durante el estudio según protocolo.
6. El nivel de monóxido de carbono (ECO) en el aliento espirado es ≥10 partes por millón (ppm) en la visita de selección y el día de estudio 1.
7. Prueba de cotinina en orina positiva en la visita de selección y el día del estudio 1.
8. Sin intención de dejar de fumar o vapear desde la selección hasta el día 2 del estudio.
9. Las mujeres en edad de procrear deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable para el investigador desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el alta del estudio, o estar estériles quirúrgicamente durante al menos 90 días antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de afecciones médicas agudas o crónicas clínicamente significativas o inestables/no controladas en la visita de selección, según lo determine el investigador, que impedirían que un sujeto participara de manera segura en el estudio (p. ej., hipertensión no controlada, diabetes, asma u otra enfermedad pulmonar, enfermedad, enfermedad neurológica o trastornos psiquiátricos) con base en evaluaciones de seguridad tales como pruebas de laboratorio clínico, pruebas de embarazo, historial médico y exámenes físicos/bucales.
2. En riesgo de enfermedad cardíaca, según lo determine el investigador.
3. Presión arterial sistólica de ≥150 mmHg o presión arterial diastólica de ≥ 95 mmHg, medida después de estar sentado durante 5 minutos.
4. Peso de ≤ 110 libras.
5. Mal acceso venoso periférico.
6. Uso de medicamentos para el tratamiento de la depresión o el asma (p. ej., paroxetina [Paxil®], montelukast [Singulair®], albuterol [Proventil® HFA]), según lo considere clínicamente significativo el investigador.
7. Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (NRT) (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®), o extracto de lobelia dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
8. Antecedentes o presencia de hemofilia u otros trastornos hemorrágicos.
9. Antecedentes o presencia de trastornos de la coagulación con el uso concomitante de anticoagulantes (p. ej., clopidogrel [Plavix®], warfarina [Coumadin®, Jantoven®] y aspirina [> 325 mg/día]).
10. Participación en otro ensayo clínico dentro de (≤) 30 días antes del momento del consentimiento. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior hasta el momento del consentimiento del estudio actual.
11. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-VHC).
12. Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
13. Mujeres ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
14. Una prueba de detección de drogas en orina positiva sin divulgación de los medicamentos concomitantes correspondientes en la visita de selección o en el día 1 del estudio.
15. Un resultado positivo en el alcoholímetro en la visita de selección o en el día 1 del estudio.
16. Empleado por una compañía de tabaco o nicotina, el sitio de estudio, o maneja productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
17. Determinado por el investigador como inapropiado para el estudio, incluido un sujeto que no puede comunicarse o no desea cooperar con el personal clínico.