CSD170301: uno studio in cieco, parallelo e randomizzato per valutare l'assorbimento di nicotina nei fumatori da quattro diverse sigarette elettroniche

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e compilare questionari scritti in inglese.
2. Maschi e femmine generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, alla visita di screening.

3. I soggetti devono soddisfare una (a o b) delle seguenti condizioni relative all'uso del tabacco:

   1. Fumatore esclusivo di sigarette che dichiara di aver fumato almeno (≥) 10 sigarette al giorno per almeno 6 mesi prima della visita di screening. A discrezione dello Sperimentatore saranno consentiti brevi periodi di astinenza superiori a 30 giorni prima dello Screening a causa di malattia, tentativo di smettere o partecipazione allo studio clinico.
   2. Doppio consumatore di sigarette combustibili e EC che auto-segnala: 1. Fumo almeno (≥) 10 sigarette al giorno per almeno 6 mesi prima della visita di screening. Brevi periodi di astinenza superiori a 30 giorni prima dello screening a causa di malattia, tentativo di smettere o partecipazione allo studio clinico saranno consentiti a discrezione dello sperimentatore e giornalmente o almeno settimanalmente per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
4. Disponibilità a essere confinata durante la notte e ad astenersi dall'uso di prodotti contenenti tabacco e nicotina per 12 ore prima dell'uso dell'IP attraverso la dimissione dallo studio.
5. Disponibilità a utilizzare l'IP assegnato durante lo studio secondo il protocollo.
6. Il livello di monossido di carbonio (ECO) nell'espirato espirato è ≥10 parti per milione (ppm) alla visita di screening e al giorno di studio 1.
7. Positività al test della cotinina urinaria alla Visita di Screening e al Giorno di Studio 1.
8. Nessuna intenzione di smettere di fumare o svapare dallo screening allo studio giorno 2.
9. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per lo Sperimentatore dal momento della firma del consenso informato fino alla dimissione dallo studio, o essere chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di condizioni mediche acute o croniche clinicamente significative o instabili/non controllate durante la visita di screening, come determinato dallo sperimentatore, che precluderebbe a un soggetto di partecipare in sicurezza allo studio (ad es. ipertensione non controllata, diabete, asma o altre malattie polmonari, malattia, malattia neurologica o disturbi psichiatrici) sulla base di valutazioni di sicurezza come test clinici di laboratorio, test di gravidanza, anamnesi ed esami fisici/orali.
2. A rischio di malattie cardiache, come determinato dall'investigatore.
3. Pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per 5 minuti.
4. Peso di ≤ 110 libbre.
5. Scarso accesso venoso periferico.
6. Uso di medicinali per il trattamento della depressione o dell'asma (ad esempio, paroxetina [Paxil®], montelukast [Singulair®], salbutamolo [Proventil® HFA]), come ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.
7. Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuti a smettere di fumare, inclusa ma non limitata a qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (NRT) (ad es. gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®), o estratto di lobelia entro 30 giorni prima della visita di screening.
8. Storia o presenza di emofilia o altri disturbi emorragici.
9. Anamnesi o presenza di disturbi della coagulazione con uso concomitante di anticoagulanti (ad es. clopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®] e aspirina [> 325 mg/die]).
10. Partecipazione a un altro studio clinico entro (≤) 30 giorni prima del momento del consenso. La finestra di 30 giorni per ciascun soggetto sarà derivata dalla data dell'ultimo evento di studio nello studio precedente al momento del consenso dello studio corrente.
11. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV).
12. Donne che hanno un test di gravidanza positivo, sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio.
13. Donne di età ≥ 35 anni che attualmente utilizzano contraccettivi sistemici contenenti estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
14. Uno screening farmacologico nelle urine positivo senza rivelazione dei corrispondenti farmaci concomitanti alla visita di screening o il giorno 1 dello studio.
15. Un risultato positivo dell'etilometro alla visita di screening o il primo giorno di studio.
16. Impiegato presso un'azienda di tabacco o nicotina, il sito dello studio, o maneggia tabacco o prodotti contenenti nicotina come parte del proprio lavoro.
17. Determinato dallo sperimentatore come inappropriato per lo studio, incluso un soggetto che non è in grado di comunicare o non è disposto a collaborare con il personale clinico.