CSD170301: 네 가지 다른 전자 담배에서 흡연자의 니코틴 흡수를 평가하기 위한 눈가림되지 않은 병렬 무작위 연구
2018년 4월 9일 업데이트: RAI Services Company
CSD170301: 전자 담배에서 흡연자의 니코틴 흡수를 평가하기 위한 맹검, 병렬, 무작위 연구
4개의 서로 다른 시판 전자 담배를 10분 동안 자유롭게 사용하여 니코틴 흡수율과 양을 결정합니다.
또한, 미래에 전자담배(EC)를 다시 찾고자 하는 잠재적 의향을 평가하기 위해 대상자의 전반적인 제품 선호도를 측정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 시판된 EC 제품당 35명의 피험자로 구성된 최대 140명의 건강한 성인 피험자가 등록되는 단일 센터, 무작위, 공개, 병렬 연구입니다.
피험자는 혈장 니코틴 흡수 및 전반적인 제품 선호도에 대해 평가됩니다.
이 연구는 배타적 흡연자(즉, 순진한 EC 사용자) 또는 담배와 EC의 이중 사용자(즉, 간헐적 EC 사용자)인 담배 소비자의 시판된 4개의 EC 제품의 사용을 포함할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
144
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Inflamax Research, Inc.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해할 수 있으며 기꺼이 서명하고 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
- 일반적으로 스크리닝 방문 시 21세 내지 60세의 건강한 남성 및 여성.
피험자는 다음 담배 사용 조건 중 하나(a 또는 b)를 충족해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 하루에 최소(≥) 10개비의 담배를 피웠다고 자가 보고한 완전 흡연자. 질병, 금연 시도 또는 임상 연구 참여로 인한 스크리닝 전 30일 이상의 짧은 금욕 기간은 연구자의 재량에 따라 허용될 것입니다.
- 가연성 담배의 이중 사용자 및 자가 보고하는 EC: 1. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 하루에 최소(≥) 10개비의 담배를 피움. 질병, 금연 시도 또는 임상 연구 참여로 인한 스크리닝 전 30일 이상의 짧은 금욕 기간은 조사자의 재량에 따라 허용될 것이며 2. 니코틴 함유 시가 유사 EC 또는 탱크 시스템 EC를 사용하여 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 매일 또는 적어도 매주.
- 연구 퇴원을 통해 IP를 사용하기 전 12시간 동안 담배 및 니코틴 함유 제품 사용을 자제하고 밤새도록 자제할 의향이 있습니다.
- 프로토콜에 따라 연구 동안 할당된 IP를 기꺼이 사용합니다.
- 만료된 호흡 일산화탄소(ECO) 수준은 스크리닝 방문 및 연구 1일에 10ppm(parts per million) 이상입니다.
- 스크리닝 방문 및 연구 제1일에 양성 소변 코티닌 테스트.
- 스크리닝부터 연구 2일까지 흡연 또는 베이핑을 중단할 의도가 없습니다.
- 가임기 여성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 퇴원까지 조사자가 허용할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용하거나 스크리닝 방문 전 적어도 90일 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의하거나 불안정한/조절되지 않는 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 천식 또는 기타 폐 질환, 심장병, 질병, 신경계 질환 또는 정신 장애) 임상 실험실 검사, 임신 검사, 병력 및 신체/구강 검사와 같은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 심장 질환의 위험이 있음.
- 5분 동안 앉은 후 측정한 수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95 mmHg.
- 무게 ≤ 110파운드.
- 말초 정맥 접근 불량.
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 우울증 또는 천식 치료용 약물(예: 파록세틴[Paxil®], 몬테루카스트[Singulair®], 알부테롤[Proventil® HFA])의 사용.
- 니코틴 대체 요법(NRT)(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®), 또는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 로벨리아 추출물.
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애의 병력 또는 존재.
- 항응고제(예: 클로피도그렐[Plavix®], 와파린[Coumadin®, Jantoven®] 및 아스피린[> 325 mg/일])의 병용 사용으로 인한 응고 장애의 병력 또는 존재.
- 동의 시점 전 30일 이내(≤)의 다른 임상시험 참여. 각 피험자에 대한 30일 창은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜부터 현재 연구의 동의 시간까지 파생됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대한 양성 검사.
- 양성 임신 테스트를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성.
- 현재 전신 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용하고 있는 35세 이상의 여성.
- 스크리닝 방문 또는 연구 1일에 상응하는 병용 약물(들)의 공개 없이 양성 소변 약물 스크리닝.
- 스크리닝 방문 또는 연구 1일에 양성 알코올 음주 측정기 결과.
- 연구 기관인 담배 또는 니코틴 회사에 고용되었거나 직무의 일부로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 취급합니다.
- 임상 직원과 의사소통할 수 없거나 협력하기를 꺼리는 피험자를 포함하여 조사자가 연구에 부적절하다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FT21039 그룹
전자 담배 FT21039를 7일 동안 집에서 사용한 후 2일 동안 병원에 입원했습니다.
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전자 담배
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실험적: FT21041 그룹
전자 담배 FT21041을 7일 동안 집에서 사용한 후 2일 동안 병원에 입원했습니다.
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전자 담배
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실험적: FT21044 그룹
전자 담배 FT21044를 7일 동안 집에서 사용한 후 2일 동안 병원에 입원했습니다.
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전자 담배
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실험적: FT21042 그룹
전자 담배 FT21042를 7일 동안 집에서 사용한 후 2일 동안 병원에 입원했습니다.
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전자 담배
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax(최대 베이스라인 조정 니코틴 혈장 농도)
기간: -5, -0.5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60분
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10분 임의 조사 제품(IP) 사용 기간의 시작과 함께 니코틴 흡수를 평가하기 위해.
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-5, -0.5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60분
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AUCnic0-60
기간: -5, -0.5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60분
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10분 자유 IP 사용 기간이 시작된 후 0시부터 60분까지 기준선 조정된 니코틴 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
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-5, -0.5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax 및 AUCnic0-15
기간: -5, -0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 15분
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최대 기준선 조정 혈장 니코틴 농도 및 IP 사용 시작 후 0시부터 15분까지의 기준선 조정 니코틴 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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-5, -0.5, 3, 5, 8, 10, 12, 15분
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PLoverall
기간: 13분
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전체 제품 선호도(PL)는 피험자가 제품을 얼마나 좋아하는지에 대한 추가 측정이며 나중에 제품 사용을 다시 찾고자 하는 잠재적인 의지를 나타냅니다. IP 사용 시작 13분 후 측정.
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13분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Frank Lee, MD, Inflamax Research Incorporated
- 수석 연구원: Margarita Nunez, MD, High Point Clinical Trial Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSD170301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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