CSD170301: Um estudo não cego, paralelo e randomizado para avaliar a absorção de nicotina em fumantes de quatro cigarros eletrônicos diferentes

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, compreender e estar disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e preencher questionários escritos em inglês.
2. Homens e mulheres geralmente saudáveis, de 21 a 60 anos de idade, inclusive, na visita de triagem.

3. Os indivíduos devem atender a uma (a ou b) das seguintes condições de uso de tabaco:

   1. Fumante de cigarros exclusivo que relata fumar pelo menos (≥) 10 cigarros por dia por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem. Breves períodos de abstinência mais de 30 dias antes da Triagem devido a doença, tentativa de parar ou participação em estudo clínico serão permitidos a critério do Investigador.
   2. Usuário duplo de cigarros combustíveis e CEs que relata: 1. Fumar pelo menos (≥) 10 cigarros por dia por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem. Breves períodos de abstinência mais de 30 dias antes da triagem devido a doença, tentativa de parar ou participação em estudo clínico serão permitidos a critério do investigador e 2. Usando um CE semelhante a um cigarro contendo nicotina ou um sistema de tanque CE ou diariamente ou pelo menos semanalmente por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
4. Disposto a ficar confinado durante a noite e se abster do uso de produtos contendo tabaco e nicotina por 12 horas antes do uso de IP até a alta do estudo.
5. Disposto a usar IP atribuído durante o estudo de acordo com o protocolo.
6. O nível de monóxido de carbono expirado (ECO) é ≥10 partes por milhão (ppm) na visita de triagem e dia de estudo 1.
7. Teste positivo de cotinina na urina na visita de triagem e no dia 1 do estudo.
8. Sem intenção de parar de fumar ou vaporizar desde a triagem até o dia de estudo 2.
9. As mulheres em idade reprodutiva devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção aceitável para o investigador desde o momento da assinatura do consentimento informado até a alta do estudo, ou ser cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

1. Presença de condições médicas agudas ou crônicas clinicamente significativas ou instáveis/descontroladas na visita de triagem, conforme determinado pelo investigador, que impediria um sujeito de participar com segurança do estudo (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes, asma ou outra doença pulmonar, doença cardíaca doença, doença neurológica ou distúrbios psiquiátricos) com base em avaliações de segurança, como testes laboratoriais clínicos, testes de gravidez, histórico médico e exames físicos/orais.
2. Em risco de doença cardíaca, conforme determinado pelo investigador.
3. Pressão arterial sistólica de ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥ 95 mmHg, medida após ficar sentado por 5 minutos.
4. Peso ≤ 110 libras.
5. Acesso venoso periférico deficiente.
6. Uso de medicamento para tratamento de depressão ou asma (por exemplo, paroxetina [Paxil®], montelucaste [Singulair®], albuterol [Proventil® HFA]), conforme considerado clinicamente significativo pelo investigador.
7. Uso de qualquer medicamento ou substância que auxilie na cessação do tabagismo, incluindo, entre outros, qualquer terapia de reposição de nicotina (NRT) (por exemplo, goma de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix®), bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®), ou extrato de lobelia dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
8. História ou presença de hemofilia ou outros distúrbios hemorrágicos.
9. História ou presença de distúrbios de coagulação com uso concomitante de anticoagulantes (por exemplo, clopidogrel [Plavix®], varfarina [Coumadin®, Jantoven®] e aspirina [> 325 mg/dia]).
10. Participação em outro ensaio clínico até (≤) 30 dias antes do momento do consentimento. A janela de 30 dias para cada sujeito será derivada da data do último evento do estudo anterior até o momento do consentimento do estudo atual.
11. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV).
12. Mulheres com teste de gravidez positivo, grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
13. Mulheres ≥ 35 anos de idade atualmente usando contracepção sistêmica contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal.
14. Uma triagem positiva de drogas na urina sem divulgação da(s) medicação(ões) concomitante(s) correspondente(s) na visita de triagem ou no dia 1 do estudo.
15. Um resultado positivo do bafômetro de álcool na visita de triagem ou no dia de estudo 1.
16. Empregado por uma empresa de tabaco ou nicotina, o local do estudo, ou lida com tabaco ou produtos que contenham nicotina como parte de seu trabalho.
17. Determinado pelo investigador como inadequado para o estudo, incluindo um sujeito que não consegue se comunicar ou não quer cooperar com a equipe clínica.