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小児におけるPMF104の有効性と安全性を従来のPEG-電解質溶液と比較して評価する試み

2018年9月27日 更新者：Alfasigma S.p.A.

PMF104 の有効性、安全性、忍容性、受容性、嗜好性を、2 歳から 6 歳未満、6 歳から12 歳以上、および 12 歳から 18 歳未満の青年で、結腸に関する診断手順が必要

結腸に関する診断手順を必要とする小児被験者を対象に、PMF104 の有効性、安全性、忍容性、許容性、および嗜好性を従来の PEG 電解質溶液と比較して評価するための無作為化、単盲検、実薬対照、多施設試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、結腸の診断手順を必要とする 2 歳から 18 歳未満の子供を対象に、PMF104 の有効性、安全性、忍容性、受容性、嗜好性を Klean-prep® と比較して評価することです。

患者は、次の年齢層に従って層別化されます。

  • 2歳から6歳未満のお子様（PMF104 PD1/13）
  • 6歳以上12歳未満のお子様（PMF104 PD2/13）
  • 12歳から18歳未満の子供（PMF104 PD3 / 13） 研究は、スクリーニング訪問（V1）、無作為化訪問（V2）、薬物投与（1日目）、診断手順（すなわち 大腸内視鏡; V3) およびフォローアップ電話連絡先 (FU)。

スクリーニング訪問時（V1）、大腸内視鏡検査の最大11日前までに、子供の研究適格性が評価されます。

無作為化来院 (V2) で、資格がある場合、PMF104 または Klean-prep® に対して 1:1 の比率で単一の盲検無作為化スケジュールに従って無作為化されます。彼らはまた、腸の準備のために従うべき指示と、腸の準備の日に回答するアンケートを受け取ります。 治験責任医師が適切であると判断した場合、小児は大腸内視鏡検査の前日に臨床施設に入院し、腸の準備を行います。

大腸内視鏡検査の前日の治験薬は、単回投与として、午後中頃から遅くまで（午後4〜6時）に経口投与されます。

大腸内視鏡検査の日に、対象に投与された治療を知らない内視鏡医によって診断手順が盲目的に実行され、一次エンドポイントと二次エンドポイントの両方が評価されます。

31±2日目（すなわち、腸準備摂取の日から30±2日後）に、被験者は電話で連絡を受け、退院後に発生した可能性のある有害事象について問い合わせます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
430

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40133
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
      • Florence、イタリア、50139
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Messina、イタリア、98123
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudio Romano, MD
      • Rome、イタリア、00165
        • 募集
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luigi Dall'Oglio, MD
        • 副調査官：
          • Giuseppe Pontrelli, MD
      • Rome、イタリア、00161
        • 募集
        • Azienda Policlinico Umberto I
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salvatore Cucchiara, MD
        • 副調査官：
          • Salvatore Oliva, MD
        • 副調査官：
          • Saverio Mallardo, MD
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • Hôpital Jeanne de Flandre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent Michaud, MD
      • Lyon、フランス、69677
        • まだ募集していません
        • University and Pediatric Hospital of Lyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alain Lachaux, MD
      • Paris、フランス、75571
        • まだ募集していません
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • まだ募集していません
        • Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Genevieve Veereman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -選択的結腸内視鏡検査を受ける全研究期間中の2歳から18歳未満の男性および女性患者;

  2. 現在、以下のいずれかの女性被験者:

    • 非出産の可能性（すなわち 文書化された子宮摘出術または両側卵管結紮によって外科的に不妊化された女性を含む、生理学的に妊娠することができない、または
    • 出産の可能性：被験者は、授乳中でなく、妊娠検査が陰性である場合、この研究に参加して参加する資格があり、結腸内視鏡検査が行われるまで性交を控えることに同意します（月経のある女性のみ）;
  3. -両親/法定代理人が研究手順の目的を完全に通知され、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを提供された患者;
  4. 可能な限りインフォームド コンセントを提供する 6 歳から 12 歳未満の子供。
  5. インフォームド・コンセントを提供する12歳から18歳未満の青年;
  6. -被験者および/またはその両親/法定代理人が、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守する能力。

除外基準:

  1. 緊急の大腸内視鏡検査の要件;
  2. 胃腸閉塞または穿孔;
  3. 腸の疑似閉塞;
  4. 胃貯留;
  5. 中毒性大腸炎;
  6. 有毒な巨大結腸;
  7. -試験製品と参照製品の両方の有効成分または他の成分に対する既知または疑われる過敏症;
  8. 臨床的に重大な電解質の不均衡;
  9. 以前の腸切除;
  10. 下部消化管 (GI) 管の構造異常;
  11. -既知の代謝性（特にフェニルケトン尿症）、肝臓、腎臓または心臓病;
  12. うっ血性心不全 (NYHA クラス III および IV);
  13. 既知の妊娠;
  14. -別の臨床試験に参加したか、過去3か月以内に治験薬を服用した被験者 スクリーニング前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PMF104

大腸内視鏡検査の前日、午後の半ばから遅い時間 (午後 4 時から 6 時) に経口経路で:

2<=年齢<6

  • 1-1.5 時間で 500 ml <= 18 kg
  • 1-1.5 時間で 625 ml >18 kg 6歳<=年齢<12:
  • 1～2時間で750ml <=25kg
  • 1～2時間で1000ml 25～35kg
  • 1-2 時間で 1250 ml >35 kg 12>=Age<18 :
  • 2～3時間で1500ml <= 45kg
  • 2〜3時間で1750ml>45kg。

レスキュー用量 (全溶液の 3 時間後に透明な水様便がない場合):

  • 250 ml 2 年齢 <=6;
  • 500 ml 6 <=年齢 <12;累積最大容量 2000 ml まで 12歳<=年齢<18歳。
薬：PMF104

内服液用粉末：

  • 小袋Ａ：マクロゴール４０００ ５２．５００ｇ、無水硫酸ナトリウム３．７５０ｇ、シメチコン０．０８０ｇ；
  • 小袋Ｂ：クエン酸ナトリウム１．８６３ｇ、無水クエン酸０．８１３ｇ、塩化ナトリウム０．７３０ｇ、塩化カリウム０．３７０ｇ；

500mlの水に1袋A+1袋B
アクティブコンパレータ：クリーンプレップ

大腸内視鏡検査の前日、午後の半ばから遅い時間 (午後 4 時から 6 時) に経口経路で:

  • 2<=年齢<6:

    • 1-1.5時間で90ml/kg 2歳<=年齢<6
    • 1-1.5時間で80ml/kg 5歳<=年齢<6

  • 2<=年齢<6:

    • 1～2時間で80ml/kg 6歳<=年齢<10歳
    • 1～2時間で70ml/kg 10歳<=年齢<12歳

  • 12歳<=年齢<18:

    • 2～3時間で70ml/kg。 レスキュー用量 (Klean-Prep 溶液全体の 3 時間後に透明な水様便がない場合): 初期用量の 50%。
薬：クリーンプレップ

内服液用粉末：

マクロゴール 3350 59.000 g、無水硫酸ナトリウム 5.685 g、重炭酸ナトリウム 1.685 g、塩化ナトリウム 1.465 g、塩化カリウム 0.7425 g。

1Lの水に1包を溶かしてご使用ください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸洗浄効果
時間枠：訪問 3 (2 日目)
内視鏡医が盲目的に評価したボストン腸準備スケールのスコア
訪問 3 (2 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
透明な水様便になるまでの時間
時間枠：1日目
排便終了後、透明な水様便が出る時期
1日目
大腸内視鏡検査中に盲腸挿管が達成された患者の割合
時間枠：訪問 3 (2 日目)
大腸内視鏡検査中に盲腸挿管が達成された患者の割合
訪問 3 (2 日目)
5 以上の BBPS スコアを達成した患者の割合
時間枠：訪問 3 (2 日目)
大腸内視鏡検査中に割り当てられた BBPS スコアに基づいて、各患者は「成功」(BBPS スコアが 5 以上の患者) または「失敗」(BBPS スコアが 5 未満の患者) に分類されます。
訪問 3 (2 日目)
レスキュードーズが必要な患者の割合
時間枠：1日目
予定された量の腸液を投与してから 3 時間後に患者が透明な水様便を示さない場合は、追加の量のテストまたはリファレンスが与えられます。
1日目
コンプライアンス
時間枠：1日目
悪い: 溶液の摂取量が 75% 未満。良好: 溶液の少なくとも 75% を摂取したが、100% 未満。最適: 溶液全体の摂取。
1日目
受容性
時間枠：1日目
質問に対する事前に決められた回答:「腸準備液を飲むのはどのくらい難しかったですか?」 1 = 非常に難しい。 2 = やや難しい。 3 = 少し難しい。 4 = まったく難しくない
1日目
嗜好性
時間枠：1日目
質問に対する事前に決められた答え:「溶液の味はどうでしたか?」 1 = 非常に悪い。 2 = 悪い。 3 = 良い; 4 = とても良い
1日目
有害事象の数
時間枠：訪問 1 からフォローアップの電話連絡まで
規制活動のための医学辞書 (MedDRA) を使用して、システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (PT) によってコード化された有害事象の数。
訪問 1 からフォローアップの電話連絡まで
-治療緊急有害事象（TEAE）のために中止された被験者
時間枠：訪問 1 からフォローアップの電話連絡まで
TEAEが原因で治療を中止した患者の数と割合
訪問 1 からフォローアップの電話連絡まで
忍容性評価
時間枠：訪問 3 (2 日目)

吐き気、嘔吐、膨満感、腹痛/けいれん、肛門の刺激、疲労/脱力感の発生と重症度を 4 段階で記録:

0 = 苦痛なし

  1. =軽度の苦痛
  2. =中等度の苦痛
  3. = 重度の苦痛
訪問 3 (2 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alfasigma S.p.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Salvatore Cucchiara, MD、Azienda Policlinico Umberto I

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PMF104 PD1-2-3/2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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