Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PMF104 sammenlignet med en konvensjonell PEG-elektrolyttløsning hos barn

27. september 2018 oppdatert av: Alfasigma S.p.A.

En randomisert, enkeltblind, aktivt kontrollert, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, aksepterbarheten og smakligheten til PMF104 sammenlignet med en konvensjonell PEG-elektrolyttløsning hos barn i alderen fra 2 til under 6, fra 6 til under enn 12, og ungdom fra 12 til under 18 år som krever en diagnostisk prosedyre angående tykktarmen

En randomisert, enkeltblind, aktiv kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, akseptabiliteten og smakligheten til PMF104 sammenlignet med en konvensjonell PEG-elektrolyttløsning hos pediatriske personer som krever en diagnostisk prosedyre angående tykktarmen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, akseptabiliteten og smakligheten til PMF104 sammenlignet med Klean-prep® hos barn i alderen 2 til under 18 år som trenger en diagnostisk prosedyre for tykktarmen.

Pasientene vil bli stratifisert i henhold til følgende aldersstrata:

  • Barn fra 2 til under 6 år (PMF104 PD1/13)
  • Barn fra 6 til under 12 år (PMF104 PD2/13)
  • Barn fra 12 til under 18 år (PMF104 PD3/13) Studien vil bestå av et screeningbesøk (V1), et randomiseringsbesøk (V2), en legemiddeladministrasjon (dag 1), en diagnostisk prosedyre (dvs. koloskopi; V3) og en oppfølgingstelefonkontakt (FU).

Ved screeningbesøk (V1) vil barn bli evaluert for studiekvalifisering, inntil 11 dager før koloskopien.

Ved randomiseringsbesøk (V2), hvis de er kvalifisert, vil de bli randomisert i henhold til en enkelt blind randomiseringsplan i forholdet 1:1 til PMF104 eller Klean-prep®; de vil også motta instruksjonene som skal følges for tarmforberedelse, og spørreskjemaet som skal besvares på tarmforberedelsesdagen. I tilfelle etterforskeren vil vurdere det som hensiktsmessig, vil barnet bli innlagt på sykehus i det kliniske anlegget dagen før koloskopien for å utføre tarmforberedelse.

Dagen før koloskopistudien vil medikamentet bli administrert oralt med start på midten av sen ettermiddag (16-18:00), som enkeltdose.

Dagen for koloskopi vil den diagnostiske prosedyren bli utført blindt av en endoskopist som ikke er klar over behandlingen gitt til pasienten, og både primære og sekundære endepunkter vil bli vurdert.

På dag 31 ± 2 (dvs. 30 ± 2 dager etter dagen for tarmforberedende inntak), vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon for å forhøre seg om mulige uønskede hendelser etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
430

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Genevieve Veereman, MD
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Jeanne de Flandre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Michaud, MD
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University and Pediatric Hospital of Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alain Lachaux, MD
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
      • Florence, Italia, 50139
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Messina, Italia, 98123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Romano, MD
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luigi Dall'Oglio, MD
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Pontrelli, MD
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Policlinico Umberto I
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Cucchiara, MD
        • Underetterforsker:
          • Salvatore Oliva, MD
        • Underetterforsker:
          • Saverio Mallardo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen fra 2 til under 18 år i løpet av hele studieperioden som gjennomgår elektiv koloskopi;

  2. Kvinnelige fag for øyeblikket ett av:

    • Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er kirurgisk sterilisert via dokumentert hysterektomi eller bilateral tubal ligering), eller
    • Fertilitet: forsøkspersonen er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun ikke ammer og har en negativ graviditetstest, og samtykker i å avstå fra samleie inntil koloskopien er utført (kun menstruerte kvinner);
  3. Pasienter hvis foreldre/rettslige representanter har blitt grundig informert om formålet med studieprosedyrene og gitt signert og datert skriftlig informert samtykke;
  4. Barn i alderen 6 til under 12 år gir informert samtykke når det er mulig;
  5. Ungdom i alderen fra 12 til under 18 år som gir informert samtykke;
  6. Evnen til forsøkspersonene og/eller deres foreldre/rettslige representanter til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Krav om akutt koloskopi;
  2. Gastrointestinal obstruksjon eller perforering;
  3. Tarm pseudo-obstruksjon;
  4. Gastrisk retensjon;
  5. Giftig kolitt;
  6. Giftig megakolon;
  7. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor de aktive eller andre ingrediensene i både testprodukt og referanseprodukt;
  8. Klinisk signifikant elektrolyttubalanse;
  9. Tidligere tarmreseksjon;
  10. Strukturelle abnormiteter i den nedre gastrointestinale (GI) kanal;
  11. Kjent metabolsk (spesielt fenylketonuri), lever-, nyre- eller hjertesykdom;
  12. Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III og IV);
  13. Kjent graviditet;
  14. Forsøksperson som har deltatt i en annen klinisk studie eller har tatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PMF104

Dagen før koloskopien, som starter på midten av sen ettermiddag (16-18), oralt:

2<=Alder<6

  • 500 ml på 1-1,5 timer <= til 18 kg
  • 625 ml på 1-1,5 timer >18 kg 6<=Alder<12:
  • 750 ml på 1-2 timer <=25 kg
  • 1000 ml på 1-2 timer 25-35 kg
  • 1250 ml på 1-2 timer >35 kg 12>=Alder<18 :
  • 1500 ml på 2-3 timer <= 45 kg
  • 1750 ml på 2-3 timer>45 kg.

Redningsdose (hvis ingen klar vannaktig avføring 3 timer etter hele løsningen):

  • 250 ml 2 Alder <=6;
  • 500 ml 6 <=Alder<12; opp til et kumulativt maksimalt volum på 2000 ml 12<=Alder<18.
Legemiddel: PMF104

Pulver til mikstur:

  • Pose A: makrogol 4000 52.500 g, vannfritt natriumsulfat 3.750 g, simetikon 0.080 g;
  • pose B: natriumsitrat 1,863 g, vannfri sitronsyre 0,813 g, natriumklorid 0,730 g, kaliumklorid 0,370 g;

En pose A + 1 pose B i 500 ml vann
Aktiv komparator: Klean- prep

Dagen før koloskopien, som starter på midten av sen ettermiddag (16-18), oralt:

  • 2<=Alder<6:

    • 90 ml/kg på 1-1,5 timer 2<=Alder<6
    • 80 ml/kg på 1-1,5 timer 5<=Alder<6

  • 2<=Alder<6:

    • 80 ml/kg på 1-2 timer 6<=Alder<10
    • 70 ml/kg på 1-2 timer 10<=Alder<12

  • 12<=Alder<18:

    • 70 ml/kg på 2-3 timer. Redningsdose (hvis ingen klar vannaktig avføring 3 timer etter hele Klean-Prep-løsningen): 50 % av startdosen.
Legemiddel: Klean-prep

Pulver til mikstur:

makrogol 3350 59.000 g, vannfritt natriumsulfat 5.685 g, natriumbikarbonat 1.685 g, natriumklorid 1.465 g, kaliumklorid 0.7425 g.

En pose som skal løses i 1 L vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tyktarmsrensende effekt
Tidsramme: Besøk 3 (dag 2)
Boston Bowel Preparation Scale-score vurdert blindt av endoskopisten
Besøk 3 (dag 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå klar vannaktig avføring
Tidsramme: Dag 1
Tiden da klar vannaktig avføring oppnås etter å ha fullført tarmløsningen
Dag 1
Andel pasienter hvor blindtarmsintubasjon ble oppnådd under koloskopi
Tidsramme: Besøk 3 (dag 2)
Andel pasienter hvor blindtarmsintubasjon ble oppnådd under koloskopi
Besøk 3 (dag 2)
Andel pasienter som oppnår en BBPS-score større enn eller lik 5
Tidsramme: Besøk 3 (dag 2)
Basert på BBPS-skåren tildelt under koloskopi, vil hver pasient bli klassifisert som en "suksess" (pasient som oppnår en BBPS-score ≥ 5) eller en "mislykket" (pasient som oppnår en BBPS-score < 5).
Besøk 3 (dag 2)
Andel pasienter som trenger en redningsdose
Tidsramme: Dag 1
Ytterligere mengde test eller referanse vil bli gitt hvis pasienten ikke vil ha klar vannaktig avføring 3 timer etter administrering av den planlagte mengden avføring
Dag 1
Samsvar
Tidsramme: Dag 1
Dårlig: inntak av < 75 % av løsningen; Bra: inntak av minst 75 % av løsningen, men <100 %; Optimalt: inntak av hele løsningen.
Dag 1
Akseptabilitet
Tidsramme: Dag 1
Forhåndsbestemte svar på spørsmålet: "Hvor vanskelig var det å drikke avføringsløsningen?" 1 =Veldig vanskelig; 2 =Moderat vanskelig; 3 = Litt vanskelig; 4 =Ikke vanskelig i det hele tatt
Dag 1
Smakelighet
Tidsramme: Dag 1
Forhåndsbestemte svar på spørsmålet: "Hvordan smakte løsningen?" 1 =Veldig dårlig; 2 = Dårlig; 3 =God; 4 = Veldig bra
Dag 1
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra Besøk 1 til Oppfølging telefonkontakt
Antall uønskede hendelser kodet etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT), ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Fra Besøk 1 til Oppfølging telefonkontakt
Forsøkspersoner som er trukket tilbake på grunn av uønskede hendelser ved behandling (TEAE)
Tidsramme: Fra Besøk 1 til Oppfølging telefonkontakt
Antall og prosentandel av pasienter som ble trukket tilbake på grunn av TEAE
Fra Besøk 1 til Oppfølging telefonkontakt
Tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Besøk 3 (dag 2)

Registrering av forekomst og alvorlighetsgrad av kvalme, oppkast, oppblåsthet, magesmerter/kramper, analirritasjon og tretthet/svakhet, i henhold til en 4-punkts skala:

0 =Ingen nød

  1. =Mild nød
  2. =Moderat nød
  3. = Alvorlig nød
Besøk 3 (dag 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alfasigma S.p.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PMF104 PD1-2-3/2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmforberedelse før koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger