Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a PMF104 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hagyományos PEG-elektrolit oldattal összehasonlítva gyermekeknél

2018. szeptember 27. frissítette: Alfasigma S.p.A.

Véletlenszerű, egyvak, aktívan ellenőrzött, többközpontú próba a PMF104 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, elfogadhatóságának és ízletességének értékelésére a hagyományos PEG-elektrolit oldattal összehasonlítva 2 és 6 év közötti gyermekeknél, 6 éves kortól fiatalabb gyermekeknél 12 éven felüli, valamint 12 és 18 év közötti serdülőkorúak, akiknél vastagbél-diagnosztikai eljárásra van szükség

Randomizált, egy-vak, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálat a PMF104 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, elfogadhatóságának és ízletességének értékelésére a hagyományos PEG-elektrolit oldattal összehasonlítva olyan gyermekeknél, akiknél vastagbél-diagnosztikai eljárásra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálat célja a PMF104 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, elfogadhatóságának és ízletességének értékelése a Klean-prep®-hez képest olyan 2 és 18 év közötti gyermekeknél, akiknél vastagbél-diagnosztikai eljárásra van szükség.

A betegeket a következő korosztályok szerint osztályozzák:

  • 2 évtől 6 évesnél fiatalabb gyermekek (PMF104 PD1/13)
  • 6 éves és 12 év alatti gyermekek (PMF104 PD2/13)
  • 12 éves és 18 év alatti gyermekek (PMF104 PD3/13) A vizsgálat egy szűrővizsgálatból (V1), egy randomizációs látogatásból (V2), egy gyógyszeradminisztrációból (1. nap), egy diagnosztikai eljárásból (azaz. kolonoszkópia; V3) és egy követő telefonos kapcsolattartó (FU).

A szűrési látogatáson (V1) a gyermekek vizsgálati alkalmasságát értékelik, legfeljebb 11 nappal a kolonoszkópia előtt.

A Randomizációs Látogatás (V2) alkalmával, ha jogosultak, egyetlen vak randomizációs ütemterv szerint randomizálják őket 1:1 arányban PMF104-re vagy Klean-prep®-re; megkapják a bélelőkészítés során követendő utasításokat és a bélelőkészítés napján megválaszolandó kérdőívet is. Abban az esetben, ha a vizsgáló megfelelőnek ítéli, a gyermeket a kolonoszkópia előtti napon kórházba kell helyezni a klinikai intézményben a bél előkészítése céljából.

A kolonoszkópiás vizsgálat előtti napon orálisan adják be a közép-késő délutántól (4-18 óráig), egyszeri adagban.

A kolonoszkópia napján a diagnosztikai eljárást vakon egy endoszkópos szakember végzi, aki nem ismeri az alanynak adott kezelést, és mind az elsődleges, mind a másodlagos végpontokat értékeli.

A 31 ± 2. napon (azaz 30 ± 2 nappal a bélkészítmény bevétele után) telefonon felveszik a kapcsolatot az alanyokkal, hogy érdeklődjenek a kórházi elbocsátás után fellépő lehetséges nemkívánatos eseményekről.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
430

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Még nincs toborzás
        • Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Genevieve Veereman, MD
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Michaud, MD
      • Lyon, Franciaország, 69677
        • Még nincs toborzás
        • University and Pediatric Hospital of Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alain Lachaux, MD
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40133
        • Aktív, nem toborzó
        • Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
      • Florence, Olaszország, 50139
        • Aktív, nem toborzó
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Messina, Olaszország, 98123
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudio Romano, MD
      • Rome, Olaszország, 00165
        • Toborzás
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luigi Dall'Oglio, MD
        • Alkutató:
          • Giuseppe Pontrelli, MD
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Azienda Policlinico Umberto I
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Salvatore Cucchiara, MD
        • Alkutató:
          • Salvatore Oliva, MD
        • Alkutató:
          • Saverio Mallardo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2 és 18 évnél fiatalabb férfi és női betegek a teljes vizsgálati időszak alatt, akik elektív kolonoszkópián estek át;

  2. Női tantárgyak jelenleg a következők egyike:

    • Nem gyermekvállalási potenciál (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve bármely nőstényt, akit dokumentált méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték-lekötéssel műtétileg sterilizáltak), vagy
    • Fogamzóképes kor: az alany jogosult a vizsgálatban részt venni és abban részt venni, ha nem szoptat, és negatív terhességi tesztje van, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a közösüléstől a kolonoszkópia elvégzéséig (csak menstruált nők);
  3. Azok a betegek, akiknek szüleit/törvényes képviselőit alaposan tájékoztatták a vizsgálati eljárások céljáról, és aláírt és keltezett írásos beleegyezését adtak;
  4. 6 éves és 12 év alatti gyermekek, lehetőség szerint tájékozott hozzájárulással;
  5. 12 éves és 18 év alatti serdülők, akik tájékozott hozzájárulást adnak;
  6. Az alanyok és/vagy szüleik/törvényes képviselőik képessége arra, hogy megértsék és betartsák a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgős kolonoszkópia szükségessége;
  2. Emésztőrendszeri elzáródás vagy perforáció;
  3. Bél pszeudo-elzáródás;
  4. Gyomor-visszatartás;
  5. Mérgező vastagbélgyulladás;
  6. Mérgező megacolon;
  7. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált termék és a referenciatermék hatóanyagaival vagy egyéb összetevőivel szemben;
  8. Klinikailag jelentős elektrolit egyensúlyhiány;
  9. Előzetes bélreszekció;
  10. Az alsó gasztrointesztinális (GI) traktus szerkezeti rendellenességei;
  11. ismert metabolikus (különösen fenilketonuria), máj-, vese- vagy szívbetegség;
  12. Pangásos szívelégtelenség (NYHA III. és IV. osztály);
  13. Ismert terhesség;
  14. Olyan alany, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban vagy szedett vizsgálati gyógyszert a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: PMF104

A vastagbéltükrözést megelőző napon, a késő délutáni órákban (16-18 óra között) szájon át:

2<=Életkor<6

  • 500 ml 1-1,5 óra alatt <= 18 kg-ig
  • 625 ml 1-1,5 óra alatt >18 kg 6<=életkor<12:
  • 750 ml 1-2 óra alatt <=25 kg
  • 1000 ml 1-2 óra alatt 25-35 kg
  • 1250 ml 1-2 óra alatt >35 kg 12>=életkor <18 :
  • 1500 ml 2-3 óra alatt <= 45 kg
  • 1750 ml 2-3 óra alatt>45 kg.

Mentőadag (ha nincs tiszta vizes széklet 3 órával a teljes oldat után):

  • 250 ml 2 Életkor <=6;
  • 500 ml 6 <=életkor<12; 2000 ml kumulatív maximális térfogatig 12<=Életkor<18.
Drog: PMF104

Por belsőleges oldathoz:

  • A tasak: makrogol 4000 52,500 g, vízmentes nátrium-szulfát 3,750 g, szimetikon 0,080 g;
  • B tasak: 1,863 g nátrium-citrát, 0,813 g vízmentes citromsav, 0,730 g nátrium-klorid, 0,370 g kálium-klorid;

Egy tasak A + 1 tasak B 500 ml vízben
Aktív összehasonlító: Klean- prep

A vastagbéltükrözést megelőző napon, a késő délutáni órákban (16-18 óra között) szájon át:

  • 2<=életkor<6:

    • 90 ml/kg 1-1,5 óra alatt 2<=Életkor<6
    • 80 ml/kg 1-1,5 óra alatt 5<=Életkor<6

  • 2<=életkor<6:

    • 80 ml/kg 1-2 óra alatt 6<=életkor<10
    • 70 ml/kg 1-2 óra alatt 10<=Életkor<12

  • 12<=életkor<18:

    • 70 ml/kg 2-3 óra alatt. Mentőadag (ha nincs tiszta vizes széklet 3 órával a teljes Klean-Prep oldat után): a kezdő adag 50%-a.
Drog: Klean-prep

Por belsőleges oldathoz:

makrogol 3350 59,000 g, vízmentes nátrium-szulfát 5,685 g, nátrium-hidrogén-karbonát 1,685 g, nátrium-klorid 1,465 g, kálium-klorid 0,7425 g.

Egy tasakot fel kell oldani 1 liter vízben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbél tisztító hatékonysága
Időkeret: 3. látogatás (2. nap)
A Boston Bowel Preparation Scale pontszámát az endoszkópos vakon értékelte
3. látogatás (2. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje elérni a tiszta vizes székletet
Időkeret: 1. nap
Az az idő, amikor a béloldat befejezése után tiszta vizes széklet keletkezik
1. nap
Azon betegek aránya, akiknél a kolonoszkópia során a vakbél intubációját sikerült elérni
Időkeret: 3. látogatás (2. nap)
Azon betegek aránya, akiknél a kolonoszkópia során a vakbél intubációját sikerült elérni
3. látogatás (2. nap)
Az 5-nél nagyobb vagy egyenlő BBPS-pontszámot elérő betegek aránya
Időkeret: 3. látogatás (2. nap)
A kolonoszkópia során megadott BBPS-pontszám alapján minden egyes beteget „sikernek” (≥ 5-ös BBPS-pontszámot elérő páciensnek) vagy „sikertelennek” (5-nél kisebb BBPS-pontszámot elérő beteg) minősítenek.
3. látogatás (2. nap)
A mentőadagot igénylő betegek aránya
Időkeret: 1. nap
További mennyiségű tesztet vagy referenciát kell adni, ha a betegnek nem lesz tiszta vizes széklete 3 órával a tervezett mennyiségű béloldat beadása után.
1. nap
Megfelelés
Időkeret: 1. nap
Gyenge: az oldat < 75%-ának bevitele; Jó: az oldat legalább 75%-ának bevitele, de <100%; Optimális: a teljes oldat bevitele.
1. nap
Elfogadhatóság
Időkeret: 1. nap
Előre meghatározott válaszok a következő kérdésre: "Mennyire volt nehéz meginni a bélkészítő oldatot?" 1 =Nagyon nehéz; 2 = Közepesen nehéz; 3 = Kissé nehéz; 4 = Egyáltalán nem nehéz
1. nap
Ízletesség
Időkeret: 1. nap
Előre meghatározott válaszok a következő kérdésre: "Hogy ízlett az oldat?" 1 =Nagyon rossz; 2 = Rossz; 3 = jó; 4 = Nagyon jó
1. nap
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Az 1. látogatástól a Telefonos kapcsolatfelvételig
A nemkívánatos események száma szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések (PT) szerint kódolva, a szabályozó tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) használatával.
Az 1. látogatástól a Telefonos kapcsolatfelvételig
Kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) miatt visszavont alanyok
Időkeret: Az 1. látogatástól a Telefonos kapcsolatfelvételig
TEAE miatt kivont betegek száma és százalékos aránya
Az 1. látogatástól a Telefonos kapcsolatfelvételig
Tolerálhatósági értékelés
Időkeret: 3. látogatás (2. nap)

Hányinger, hányás, puffadás, hasi fájdalom/görcsök, végbélirritáció és fáradtság/gyengeség előfordulásának és súlyosságának rögzítése egy 4 pontos skála szerint:

0 = Nincs szorongás

  1. = Enyhe szorongás
  2. = Mérsékelt szorongás
  3. = Súlyos szorongás
3. látogatás (2. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Alfasigma S.p.A.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PMF104 PD1-2-3/2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése