Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa PMF104 w porównaniu z konwencjonalnym roztworem elektrolitu PEG u dzieci

27 września 2018 zaktualizowane przez: Alfasigma S.p.A.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, dopuszczalność i smakowitość PMF104 w porównaniu z konwencjonalnym roztworem elektrolitów PEG u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat, od 6 do mniej powyżej 12 roku życia i młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat wymagająca postępowania diagnostycznego w zakresie jelita grubego

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, akceptowalności i smakowitości PMF104 w porównaniu z konwencjonalnym roztworem elektrolitów PEG u pacjentów pediatrycznych wymagających procedury diagnostycznej dotyczącej okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, akceptowalności i smakowitości PMF104 w porównaniu z Klean-prep® u dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat wymagających diagnostyki jelita grubego.

Pacjenci zostaną podzieleni według następujących warstw wiekowych:

  • Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat (PMF104 PD1/13)
  • Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat (PMF104 PD2/13)
  • Dzieci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat (PMF104 PD3/13) Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej (V1), wizyty randomizacyjnej (V2), podania leku (dzień 1), procedury diagnostycznej (tj. kolonoskopia; V3) oraz uzupełniający kontakt telefoniczny (FU).

Podczas wizyty przesiewowej (V1) dzieci zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu, do 11 dni przed kolonoskopią.

Podczas wizyty randomizacyjnej (V2), jeśli kwalifikują się, zostaną przydzieleni losowo zgodnie z harmonogramem pojedynczej ślepej randomizacji w stosunku 1:1 do PMF104 lub Klean-prep®; otrzymają również instrukcje, których należy przestrzegać przy przygotowaniu jelita oraz kwestionariusz, który należy wypełnić w dniu przygotowania jelita. Jeżeli Badacz uzna to za celowe, dziecko zostanie hospitalizowane w placówce klinicznej dzień przed kolonoskopią w celu przygotowania jelita.

Dzień przed kolonoskopią badany lek będzie podawany doustnie od połowy do późnego popołudnia (16:00-18:00), w pojedynczej dawce.

W dniu kolonoskopii diagnostyka zostanie przeprowadzona na ślepo przez endoskopistę nieświadomego zastosowanego leczenia i ocenione zostaną zarówno pierwszorzędowe, jak i drugorzędowe punkty końcowe.

W dniu 31 ± 2 (tj. 30 ± 2 dni po dniu pobrania preparatu jelitowego) badani będą kontaktowani telefonicznie w celu uzyskania informacji o ewentualnych zdarzeniach niepożądanych, które wystąpiły po wypisie ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
430

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Genevieve Veereman, MD
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent Michaud, MD
      • Lyon, Francja, 69677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University and Pediatric Hospital of Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alain Lachaux, MD
      • Paris, Francja, 75571
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40133
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
      • Florence, Włochy, 50139
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Messina, Włochy, 98123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudio Romano, MD
      • Rome, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luigi Dall'Oglio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Pontrelli, MD
      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Cucchiara, MD
        • Pod-śledczy:
          • Salvatore Oliva, MD
        • Pod-śledczy:
          • Saverio Mallardo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 2 do mniej niż 18 lat podczas całego okresu badania poddawani planowej kolonoskopii;

  2. Kobiety obecnie:

    • Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta, która została wysterylizowana chirurgicznie przez udokumentowaną histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów), lub
    • Zdolność do zajścia w ciążę: pacjentka może wziąć udział w tym badaniu, jeśli nie karmi piersią i ma negatywny wynik testu ciążowego oraz zgadza się powstrzymać od współżycia do czasu wykonania kolonoskopii (tylko kobiety miesiączkujące);
  3. Pacjenci, których rodzice/przedstawiciele prawni zostali dokładnie poinformowani o celu procedur badawczych i otrzymali podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę;
  4. Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat wyrażające świadomą zgodę, gdy tylko jest to możliwe;
  5. Młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat wyrażająca świadomą zgodę;
  6. Zdolność badanych i/lub ich rodziców/przedstawicieli prawnych do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność pilnej kolonoskopii;
  2. niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego;
  3. rzekoma niedrożność jelit;
  4. zatrzymanie żołądka;
  5. Toksyczne zapalenie jelita grubego;
  6. Toksyczne rozszerzenie okrężnicy;
  7. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki zarówno produktu testowego, jak i produktu referencyjnego;
  8. Klinicznie istotna nierównowaga elektrolitowa;
  9. Wcześniejsza resekcja jelita;
  10. Strukturalna nieprawidłowość dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI);
  11. Znana choroba metaboliczna (zwłaszcza fenyloketonurii), wątroby, nerek lub serca;
  12. zastoinowa niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA);
  13. Znana ciąża;
  14. Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmował badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PMF104

Dzień przed kolonoskopią, począwszy od późnego popołudnia (16-18), drogą doustną:

2<=Wiek<6

  • 500 ml w 1-1,5 godziny <= do 18 kg
  • 625 ml w 1-1,5 godziny >18 kg 6<=Wiek<12:
  • 750 ml w 1-2 godziny <=25 kg
  • 1000 ml w 1-2 godziny 25-35 kg
  • 1250 ml w 1-2 godziny >35 kg 12>=wiek<18 :
  • 1500 ml w 2-3 godziny <= 45 kg
  • 1750 ml w 2-3 godziny >45 kg.

Dawka ratunkowa (w przypadku braku klarownego, wodnistego stolca po 3 godzinach od przyjęcia całego roztworu):

  • 250 ml 2 Wiek <=6;
  • 500 ml 6 <=wiek<12; do łącznej maksymalnej objętości 2000 ml 12<=Wiek<18.
Lek: PMF104

Proszek do sporządzania roztworu doustnego:

  • Saszetka A: makrogol 4000 52,500 g, siarczan sodu bezwodny 3,750 g, symetykon 0,080 g;
  • Saszetka B: cytrynian sodu 1,863 g, kwas cytrynowy bezwodny 0,813 g, chlorek sodu 0,730 g, chlorek potasu 0,370 g;

Jedna saszetka A + 1 saszetka B w 500 ml wody
Aktywny komparator: Klean- prep

Dzień przed kolonoskopią, począwszy od późnego popołudnia (16-18), drogą doustną:

  • 2<=Wiek<6:

    • 90 ml/kg w ciągu 1-1,5 godziny 2<=Wiek<6
    • 80 ml/kg w ciągu 1-1,5 godziny 5<=Wiek<6

  • 2<=Wiek<6:

    • 80 ml/kg w ciągu 1-2 godzin 6<=Wiek<10
    • 70 ml/kg w ciągu 1-2 godzin 10<=Wiek<12

  • 12<=Wiek<18:

    • 70 ml/kg w ciągu 2-3 godzin. Dawka ratunkowa (w przypadku braku klarownego, wodnistego stolca po 3 godzinach od podania całego roztworu Klean-Prep): 50% dawki początkowej.
Lek: Oczyść-przygotowanie

Proszek do sporządzania roztworu doustnego:

Makrogol 3350 59,000 g, Bezwodny siarczan sodu 5,685 g, Sodu wodorowęglan 1,685 g, Sodu chlorek 1,465 g, Potasu chlorek 0,7425 g.

Jedna saszetka do rozpuszczenia w 1 L wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oczyszczania jelita grubego
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 2)
Wynik skali Boston Bowel Preparation Scale oceniany na ślepo przez endoskopistę
Wizyta 3 (dzień 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie klarownych, wodnistych stolców
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas, w którym po zakończeniu wypróżnienia występują klarowne, wodniste stolce
Dzień 1
Odsetek pacjentów, u których podczas kolonoskopii uzyskano intubację jelita ślepego
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 2)
Odsetek pacjentów, u których podczas kolonoskopii uzyskano intubację jelita ślepego
Wizyta 3 (dzień 2)
Odsetek pacjentów osiągających wynik BBPS większy lub równy 5
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 2)
W oparciu o punktację BBPS przypisaną podczas kolonoskopii, każdy pacjent zostanie sklasyfikowany jako „sukces” (pacjent osiągający wynik BBPS ≥ 5) lub „niepowodzenie” (pacjent osiągający wynik BBPS < 5).
Wizyta 3 (dzień 2)
Odsetek pacjentów, którzy potrzebują dawki ratunkowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dodatkowa ilość testu lub referencyjnego zostanie podana, jeśli pacjent nie będzie miał klarownych, wodnistych stolców 3 godziny po podaniu zaplanowanej ilości roztworu jelitowego
Dzień 1
Zgodność
Ramy czasowe: Dzień 1
Słabe: spożycie < 75% roztworu; Dobrze: spożycie co najmniej 75% roztworu, ale <100%; Optymalne: spożycie całego roztworu.
Dzień 1
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Dzień 1
Z góry ustalone odpowiedzi na pytanie: „Jak trudno było wypić roztwór do przygotowania jelita?” 1 = bardzo trudne; 2 = Średnio trudny; 3 = Nieco trudne; 4 = Wcale nie trudne
Dzień 1
Smakowitość
Ramy czasowe: Dzień 1
Z góry ustalone odpowiedzi na pytanie: „Jak smakowało rozwiązanie?” 1 =bardzo źle; 2 = Źle; 3 =Dobry; 4 = Bardzo dobrze
Dzień 1
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do kontynuacji kontaktu telefonicznego
Liczba zdarzeń niepożądanych zakodowana według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT), przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA).
Od wizyty 1 do kontynuacji kontaktu telefonicznego
Pacjenci wycofani z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do kontynuacji kontaktu telefonicznego
Liczba i odsetek pacjentów wycofanych z powodu TEAE
Od wizyty 1 do kontynuacji kontaktu telefonicznego
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 2)

Rejestracja występowania i nasilenia nudności, wymiotów, wzdęć, bólów/skurczów brzucha, podrażnienia odbytu oraz zmęczenia/osłabienia według 4-punktowej skali:

0 =Brak niebezpieczeństwa

  1. = Lekki niepokój
  2. = Umiarkowane cierpienie
  3. = Ciężkie cierpienie
Wizyta 3 (dzień 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alfasigma S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMF104 PD1-2-3/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami