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一项评估 PMF104 与传统 PEG 电解质溶液相比对儿童的疗效和安全性的试验

2018年9月27日 更新者：Alfasigma S.p.A.

一项随机、单盲、主动控制、多中心试验，以评估 PMF104 与传统 PEG 电解质溶液相比在 2 岁至 6 岁以下、6 岁至以下儿童中的功效、安全性、耐受性、可接受性和适口性12 岁以下和 12 岁至 18 岁以下需要结肠诊断程序的青少年

一项随机、单盲、主动控制、多中心试验，旨在评估 PMF104 与传统 PEG 电解质溶液相比在需要结肠诊断程序的儿科受试者中的功效、安全性、耐受性、可接受性和适口性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究的目的是评估 PMF104 与 Klean-prep® 相比对 2 岁至 18 岁以下需要结肠诊断程序的儿童的疗效、安全性、耐受性、可接受性和适口性。

患者将根据以下年龄层进行分层：

  • 2 岁至 6 岁以下的儿童 (PMF104 PD1/13)
  • 6 岁至 12 岁以下的儿童 (PMF104 PD2/13)
  • 12 岁至 18 岁以下的儿童 (PMF104 PD3/13) 该研究将包括筛选访问 (V1)、随机访问 (V2)、药物管理（第 1 天）、诊断程序（即 结肠镜检查； V3) 和后续电话联系 (FU)。

在筛选访视 (V1) 时，将在结肠镜检查前最多 11 天评估儿童的研究资格。

在随机访问 (V2) 时，如果符合条件，他们将根据单盲随机化时间表以 1:1 的比例随机分配到 PMF104 或 Klean-prep®；他们还将收到肠道准备须遵循的说明，以及肠道准备当天要回答的问卷。 如果研究者认为合适，孩子将在结肠镜检查前一天在临床机构住院，以进行肠道准备。

结肠镜检查研究药物的前一天将从下午中晚些时候（下午 4-6 点）开始以单剂量形式口服给药。

结肠镜检查当天，诊断程序将由不知道对受试者进行的治疗的内窥镜医师盲目执行，并且将评估主要和次要终点。

在第 31 ± 2 天（即摄入肠道准备后的 30 ± 2 天），将通过电话联系受试者，询问出院后可能发生的不良事件。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
430

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40133
        • 主动，不招人
        • Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
      • Florence、意大利、50139
        • 主动，不招人
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Messina、意大利、98123
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claudio Romano, MD
      • Rome、意大利、00165
        • 招聘中
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luigi Dall'Oglio, MD
        • 副研究员：
          • Giuseppe Pontrelli, MD
      • Rome、意大利、00161
        • 招聘中
        • Azienda Policlinico Umberto I
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Salvatore Cucchiara, MD
        • 副研究员：
          • Salvatore Oliva, MD
        • 副研究员：
          • Saverio Mallardo, MD
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • 尚未招聘
        • Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Genevieve Veereman, MD
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • 尚未招聘
        • Hôpital Jeanne de Flandre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent Michaud, MD
      • Lyon、法国、69677
        • 尚未招聘
        • University and Pediatric Hospital of Lyon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alain Lachaux, MD
      • Paris、法国、75571

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在整个研究期间接受择期结肠镜检查的2岁至18岁以下的男性和女性患者；

  2. 女性受试者目前是：

    • 非生育潜力（即 生理上不能怀孕的女性，包括任何通过记录在案的子宫切除术或双侧输卵管结扎手术绝育的女性），或
    • 生育潜力：如果受试者没有哺乳期且妊娠试验呈阴性，并且同意在进行结肠镜检查之前停止性交（仅限经期女性），则该受试者有资格进入和参与本研究；
  3. 其父母/法定代表已被彻底告知研究程序的目的并提供签署并注明日期的书面知情同意书的患者；
  4. 6 岁至 12 岁以下的儿童尽可能提供知情同意；
  5. 12 岁至 18 岁以下的青少年提供知情同意；
  6. 受试者和/或其父母/法定代表理解和遵守方案要求、说明和方案规定的限制的能力。

排除标准：

  1. 紧急结肠镜检查的要求；
  2. 胃肠道梗阻或穿孔；
  3. 肠假性梗阻；
  4. 胃潴留；
  5. 中毒性结肠炎；
  6. 毒性巨结肠；
  7. 已知或疑似对受试产品和参比产品的活性成分或其他成分过敏；
  8. 临床上显着的电解质失衡；
  9. 先前的肠切除术；
  10. 下消化道 (GI) 结构异常；
  11. 已知的代谢（特别是苯丙酮尿症）、肝、肾或心脏疾病；
  12. 充血性心力衰竭（NYHA III 级和 IV 级）；
  13. 已知怀孕；
  14. 在筛选前的最后 3 个月内参加过另一项临床试验或服用过研究药物的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：PMF104

结肠镜检查前一天，从下午中午（下午 4-6 点）开始，通过口服途径：

2<=年龄<6

  • 1-1.5 小时内 500 毫升 <= 18 公斤
  • 1-1.5 小时内 625 毫升 >18 公斤 6<=年龄<12：
  • 1-2 小时内 750 毫升 <=25 公斤
  • 1-2 小时内 1000 毫升 25-35 公斤
  • 1-2 小时内 1250 毫升 >35 公斤 12>=年龄<18：
  • 2-3 小时内 1500 毫升 <= 45 公斤
  • 2-3 小时内 1750 毫升>45 公斤。

救援剂量（如果在整个溶液后 3 小时内没有清澈的水样便）：

  • 250 毫升 2 年龄 <=6；
  • 500毫升 6 <=年龄<12；累计最大容量可达 2000 毫升 12<=年龄<18。
药品：PMF104

口服液散剂：

  • 小袋A：聚乙二醇4000 52.500克，无水硫酸钠3.750克，西甲硅油0.080克；
  • B包：柠檬酸钠1.863g，无水柠檬酸0.813g，氯化钠0.730g，氯化钾0.370g；

一包 A + 1 包 B 在 500 毫升水中
有源比较器：清洁准备

结肠镜检查前一天，从下午中午（下午 4-6 点）开始，通过口服途径：

  • 2<=年龄<6:

    • 90 ml/kg 在 1-1.5 小时内 2<=年龄<6
    • 80 ml/kg 在 1-1.5 小时内 5<=年龄<6

  • 2<=年龄<6:

    • 80 ml/kg 在 1-2 小时内 6<=年龄<10
    • 1-2 小时内 70 毫升/公斤 10<=年龄<12

  • 12<=年龄<18：

    • 2-3 小时内达到 70 毫升/千克。 救援剂量（如果在使用整个 Klean-Prep 溶液后 3 小时内没有清澈的水样便）：初始剂量的 50%。
药品：清洁准备

口服液散剂：

聚乙二醇 3350 59.000 g，无水硫酸钠 5.685 g，碳酸氢钠 1.685 g，氯化钠 1.465 g，氯化钾 0.7425 g。

一袋溶解在 1 升水中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
清肠功效
大体时间：访问 3（第 2 天）
由内窥镜医师盲目评估的波士顿肠道准备量表评分
访问 3（第 2 天）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
达到清水样便的时间
大体时间：第一天
完成肠道溶液后获得清澈水样便的时间
第一天
在结肠镜检查期间实现盲肠插管的患者比例
大体时间：访问 3（第 2 天）
在结肠镜检查期间实现盲肠插管的患者比例
访问 3（第 2 天）
达到 BBPS 评分大于或等于 5 的患者比例
大体时间：访问 3（第 2 天）
根据结肠镜检查期间分配的 BBPS 评分，每位患者将被分类为“成功”（患者达到 BBPS 评分 ≥ 5）或“失败”（患者达到 BBPS 评分 < 5）。
访问 3（第 2 天）
需要抢救剂量的患者比例
大体时间：第一天
如果患者在服用预定量的肠道溶液后 3 小时仍未出现清澈的水样便，将给予额外的测试量或参考量
第一天
遵守
大体时间：第一天
差：溶液摄入量＜75%；好：摄入至少75%的溶液但<100%；最佳：摄入整个溶液。
第一天
可接受性
大体时间：第一天
预先确定问题的答案：“喝肠道准备溶液有多难？” 1 = 非常困难； 2 = 中等难度； 3 = 有点困难； 4 =一点都不难
第一天
适口性
大体时间：第一天
预先确定问题的答案：“溶液味道如何？” 1 = 非常糟糕； 2 = 差； 3 =好； 4 = 很好
第一天
不良事件数
大体时间：从第一次访问到后续电话联系
使用监管活动医学词典 (MedDRA) 按系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT) 编码的不良事件数量。
从第一次访问到后续电话联系
由于治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而退出的受试者
大体时间：从第一次访问到后续电话联系
因 TEAE 退出的患者人数和百分比
从第一次访问到后续电话联系
耐受性评估
大体时间：访问 3（第 2 天）

根据 4 分制记录恶心、呕吐、腹胀、腹痛/痉挛、肛门刺激和疲劳/虚弱的发生率和严重程度：

0 = 无不适

  1. =轻微痛苦
  2. =中度痛苦
  3. = 严重的痛苦
访问 3（第 2 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Alfasigma S.p.A.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Salvatore Cucchiara, MD、Azienda Policlinico Umberto I

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PMF104 PD1-2-3/2013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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