Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos PMF104 jämfört med en konventionell PEG-elektrolytlösning hos barn

27 september 2018 uppdaterad av: Alfasigma S.p.A.

En randomiserad, enkelblind, aktivt kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten, acceptansen och smakligheten hos PMF104 jämfört med en konventionell PEG-elektrolytlösning hos barn från 2 till under 6 år, från 6 till mindre Än 12 och ungdomar från 12 till yngre än 18 år som kräver en diagnostisk procedur angående tjocktarmen

En randomiserad, enkelblind, aktiv kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten, acceptansen och smakligheten av PMF104 jämfört med en konventionell PEG-elektrolytlösning hos pediatriska patienter som kräver en diagnostisk procedur avseende tjocktarmen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten, acceptansen och smakligheten av PMF104 jämfört med Klean-prep® hos barn i åldern 2 till under 18 år som behöver en diagnostisk procedur för tjocktarmen.

Patienterna kommer att stratifieras enligt följande åldersskikt:

  • Barn från 2 till under 6 år (PMF104 PD1/13)
  • Barn från 6 till under 12 år (PMF104 PD2/13)
  • Barn från 12 till under 18 år (PMF104 PD3/13) Studien kommer att bestå av ett screeningbesök (V1), ett randomiseringsbesök (V2), en läkemedelsadministration (dag 1), en diagnostisk procedur (dvs. koloskopi; V3) och en uppföljande telefonkontakt (FU).

Vid screeningbesök (V1) kommer barn att utvärderas för studieberättigande, upp till 11 dagar före koloskopin.

Vid randomiseringsbesök (V2), om de är kvalificerade, kommer de att randomiseras enligt ett enda blind randomiseringsschema i ett 1:1-förhållande till PMF104 eller Klean-prep®; de kommer också att få instruktionerna som ska följas för förberedelse av tarmen, och frågeformuläret som ska besvaras på dagen för förberedelsen av tarmen. Om utredaren anser att det är lämpligt, kommer barnet att läggas in på sjukhus i den kliniska anläggningen dagen före koloskopin för att utföra tarmförberedelser.

Dagen före koloskopistudien kommer läkemedlet att administreras oralt med början i mitten av sen eftermiddag (16-18:00), som engångsdos.

Dagen för koloskopi kommer den diagnostiska proceduren att utföras blint av en endoskopist som inte är medveten om behandlingen som ges till patienten, och både primära och sekundära effektmått kommer att bedömas.

På dag 31 ± 2 (dvs. 30 ± 2 dagar efter dagen för tarmförberedelseintaget) kommer försökspersonerna att kontaktas via ett telefonsamtal för att fråga om eventuella biverkningar som inträffat efter sjukhusets utskrivning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
430

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Genevieve Veereman, MD
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent Michaud, MD
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Har inte rekryterat ännu
        • University and Pediatric Hospital of Lyon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alain Lachaux, MD
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
      • Florence, Italien, 50139
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Messina, Italien, 98123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudio Romano, MD
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luigi Dall'Oglio, MD
        • Underutredare:
          • Giuseppe Pontrelli, MD
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Azienda Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salvatore Cucchiara, MD
        • Underutredare:
          • Salvatore Oliva, MD
        • Underutredare:
          • Saverio Mallardo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern från 2 till mindre än 18 år under hela studieperioden som genomgår elektiv koloskopi;

  2. Kvinnliga ämnen för närvarande något av:

    • Icke barnafödande potential (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive varje kvinna som är kirurgiskt steriliserad via dokumenterad hysterektomi eller bilateral tubal ligering), eller
    • Fertilitet: försökspersonen är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon inte ammar och har ett negativt graviditetstest, och samtycker till att avstå från samlag tills koloskopin utförs (endast menstruerade kvinnor);
  3. Patienter vars föräldrar/juridiska företrädare har blivit grundligt informerade om syftet med studieprocedurerna och lämnat undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke;
  4. Barn i åldrarna 6 till under 12 år ger informerat samtycke när det är möjligt;
  5. Ungdomar i åldrarna 12 till mindre än 18 år som ger informerat samtycke;
  6. Förmågan hos försökspersonerna och/eller deras föräldrar/juridiska ombud att förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar.

Exklusions kriterier:

  1. Krav på akut koloskopi;
  2. Gastrointestinal obstruktion eller perforering;
  3. Pseudoobstruktion i tarmen;
  4. Magretention;
  5. Toxisk kolit;
  6. Giftig megakolon;
  7. Känd eller misstänkt överkänslighet mot de aktiva eller andra ingredienserna i både testprodukt och referensprodukt;
  8. Kliniskt signifikant elektrolytobalans;
  9. Tidigare tarmresektion;
  10. Strukturell abnormitet i den nedre gastrointestinala (GI)-kanalen;
  11. Känd metabolisk (särskilt fenylketonuri), lever-, njur- eller hjärtsjukdom;
  12. Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III och IV);
  13. Känd graviditet;
  14. Försöksperson som har deltagit i en annan klinisk prövning eller har tagit ett prövningsläkemedel inom de senaste 3 månaderna före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PMF104

Dagen före koloskopin, med start i mitten av sen eftermiddag (16-18:00), per oral väg:

2<=Ålder<6

  • 500 ml på 1-1,5 timmar <= till 18 kg
  • 625 ml på 1-1,5 timmar >18 kg 6<=Ålder<12:
  • 750 ml på 1-2 timmar <=25 kg
  • 1000 ml på 1-2 timmar 25-35 kg
  • 1250 ml på 1-2 timmar >35 kg 12>=Ålder<18 :
  • 1500 ml på 2-3 timmar <= 45 kg
  • 1750 ml på 2-3 timmar>45 kg.

Räddningsdos (om ingen klar vattnig avföring 3 timmar efter hela lösningen):

  • 250 ml 2 Ålder <=6;
  • 500 ml 6 <=Ålder<12; upp till en ackumulerad maximal volym på 2000 ml 12<=Ålder<18.
Läkemedel: PMF104

Pulver till oral lösning:

  • Påse A: makrogol 4000 52.500 g, vattenfritt natriumsulfat 3.750 g, simetikon 0.080 g;
  • Påse B: natriumcitrat 1,863 g, vattenfri citronsyra 0,813 g, natriumklorid 0,730 g, kaliumklorid 0,370 g;

En dospåse A + 1 dospåse B i 500 ml vatten
Aktiv komparator: Klean- prep

Dagen före koloskopin, med start i mitten av sen eftermiddag (16-18:00), per oral väg:

  • 2<=Ålder<6:

    • 90 ml/kg på 1-1,5 timmar 2<=Ålder<6
    • 80 ml/kg på 1-1,5 timmar 5<=Ålder<6

  • 2<=Ålder<6:

    • 80 ml/kg på 1-2 timmar 6<=Ålder<10
    • 70 ml/kg på 1-2 timmar 10<=Ålder<12

  • 12<=Ålder<18:

    • 70 ml/kg på 2-3 timmar. Räddningsdos (om ingen klar vattnig avföring 3 timmar efter hela Klean-Prep-lösningen): 50 % av initialdosen.
Läkemedel: Klean-prep

Pulver till oral lösning:

makrogol 3350 59 000 g, vattenfritt natriumsulfat 5,685 g, natriumbikarbonat 1,685 g, natriumklorid 1,465 g, kaliumklorid 0,7425 g.

En påse som ska lösas i 1 L vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonrengörande effekt
Tidsram: Besök 3 (dag 2)
Boston Bowel Preparation Scale-poäng bedömd blint av endoskopisten
Besök 3 (dag 2)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå klar vattnig avföring
Tidsram: Dag 1
Tiden när klar vattnig avföring erhålls efter att tarmlösningen är färdig
Dag 1
Andel patienter hos vilka blindtarmsintubation uppnåddes under koloskopi
Tidsram: Besök 3 (dag 2)
Andel patienter hos vilka blindtarmsintubation uppnåddes under koloskopi
Besök 3 (dag 2)
Andel patienter som uppnår en BBPS-poäng högre än eller lika med 5
Tidsram: Besök 3 (dag 2)
Baserat på BBPS-poängen som tilldelas under koloskopi kommer varje patient att klassificeras som en "framgång" (patient som uppnår en BBPS-poäng ≥ 5) eller ett "misslyckande" (patient som uppnår en BBPS-poäng < 5).
Besök 3 (dag 2)
Andel patienter som behöver en räddningsdos
Tidsram: Dag 1
Ytterligare mängd test eller referens kommer att ges om patienten inte kommer att ha klar vattnig avföring 3 timmar efter administrering av den schemalagda mängden tarmlösning
Dag 1
Efterlevnad
Tidsram: Dag 1
Dåligt: ​​intag av < 75 % av lösningen; Bra: intag av minst 75 % av lösningen men <100 %; Optimalt: intag av hela lösningen.
Dag 1
Godtagbarhet
Tidsram: Dag 1
Förutbestämda svar på frågan: "Hur svårt var det att dricka tarmberedningslösningen?" 1 =Mycket svårt; 2 =Måligt svårt; 3 = Lite svårt; 4 =Inte svårt alls
Dag 1
Smaklighet
Tidsram: Dag 1
Förutbestämda svar på frågan: "Hur smakade lösningen?" 1 =Mycket dåligt; 2 = Dåligt; 3 =Bra; 4 = Mycket bra
Dag 1
Antal biverkningar
Tidsram: Från Besök 1 till Uppföljande telefonkontakt
Antal biverkningar kodade efter systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT), med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Från Besök 1 till Uppföljande telefonkontakt
Patienter som dragits tillbaka på grund av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från Besök 1 till Uppföljande telefonkontakt
Antal och procentandel patienter som tagits tillbaka på grund av TEAE
Från Besök 1 till Uppföljande telefonkontakt
Tolerabilitetsbedömning
Tidsram: Besök 3 (dag 2)

Registrering av förekomst och svårighetsgrad av illamående, kräkningar, uppblåsthet, buksmärtor/kramper, anal irritation och trötthet/svaghet, enligt en 4-gradig skala:

0 =Ingen nöd

  1. =Lätt ångest
  2. = Måttlig ångest
  3. = Svår ångest
Besök 3 (dag 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alfasigma S.p.A.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PMF104 PD1-2-3/2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmförberedelse före koloskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar