Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe PMF104:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen PEG-elektrolyyttiliuokseen lapsilla

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Alfasigma S.p.A.

Satunnaistettu, yksisokkoinen, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskuskoe PMF104:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, hyväksyttävyyden ja maun arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen PEG-elektrolyyttiliuokseen 2–6-vuotiailla ja 6–6-vuotiailla lapsilla Yli 12-vuotiaat ja 12–18-vuotiaat nuoret, jotka tarvitsevat paksusuolen diagnostista toimenpidettä

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus PMF104:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, hyväksyttävyyden ja maun arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen PEG-elektrolyyttiliuokseen lapsipotilailla, jotka vaativat paksusuolen diagnostista toimenpidettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PMF104:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja makua Klean-prepiin® verrattuna 2-vuotiailla - alle 18-vuotiailla lapsilla, jotka vaativat paksusuolen diagnostista toimenpidettä.

Potilaat ositetaan seuraavien ikäluokkien mukaan:

  • 2–6-vuotiaat lapset (PMF104 PD1/13)
  • 6-vuotiaat ja alle 12-vuotiaat lapset (PMF104 PD2/13)
  • 12–18-vuotiaat lapset (PMF104 PD3/13) Tutkimus koostuu seulontakäynnistä (V1), satunnaiskäynnistä (V2), lääkehallinnosta (päivä 1), diagnostisesta menettelystä (ts. kolonoskopia; V3) ja jatkopuhelinyhteyshenkilö (FU).

Seulontakäynnillä (V1) lasten tutkimuskelpoisuus arvioidaan 11 päivää ennen kolonoskopiaa.

Satunnaiskäynnillä (V2), jos he ovat kelvollisia, ne satunnaistetaan yksittäisen sokkonatunnaistuksen aikataulun mukaisesti suhteessa 1:1 PMF104:ään tai Klean-prepiin®; he saavat myös suolen valmisteluun liittyvät ohjeet ja kyselylomakkeen, johon vastataan suolen valmistuspäivänä. Mikäli tutkija katsoo sen sopivaksi, lapsi viedään sairaalaan kliiniseen laitokseen kolonoskopiaa edeltävänä päivänä suolen valmistelua varten.

Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä lääkettä annetaan suun kautta kerta-annoksena alkaen puolivälistä myöhään iltapäivällä (16-18).

Kolonoskopiapäivänä diagnostisen toimenpiteen suorittaa sokeasti endoskooppi, joka ei ole tietoinen kohteelle annetusta hoidosta, ja sekä ensisijaiset että toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan.

Päivänä 31 ± 2 (eli 30 ± 2 päivää suolen valmisteen ottopäivästä) koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse, jotta he tiedustelevat mahdollisista haittatapahtumista, joita esiintyi sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
430

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Genevieve Veereman, MD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
      • Florence, Italia, 50139
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Messina, Italia, 98123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudio Romano, MD
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luigi Dall'Oglio, MD
        • Alatutkija:
          • Giuseppe Pontrelli, MD
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Azienda Policlinico Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salvatore Cucchiara, MD
        • Alatutkija:
          • Salvatore Oliva, MD
        • Alatutkija:
          • Saverio Mallardo, MD
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Jeanne de Flandre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent Michaud, MD
      • Lyon, Ranska, 69677
        • Ei vielä rekrytointia
        • University and Pediatric Hospital of Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alain Lachaux, MD
      • Paris, Ranska, 75571
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2–18-vuotiaat mies- ja naispotilaat koko tutkimusjakson ajan, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia;

  2. Naisaiheet tällä hetkellä jompikumpi seuraavista:

    • Ei-hedelmöityspotentiaali (esim. fysiologisesti kyvytön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naaras, joka on steriloitu kirurgisesti dokumentoidulla kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla) tai
    • Hedelmällisyys: koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei imetä ja hänellä on negatiivinen raskaustesti ja hän suostuu pidättymään yhdynnästä kolonoskopian suorittamiseen asti (vain kuukautiset naiset);
  3. Potilaat, joiden vanhemmille/laillisille edustajille on tiedotettu perusteellisesti tutkimustoimenpiteiden tavoitteesta ja he ovat antaneet allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  4. 6–12-vuotiaat lapset antamalla tietoisen suostumuksen aina kun mahdollista;
  5. 12–18-vuotiaat nuoret, jotka antavat tietoisen suostumuksen;
  6. Tutkittavien ja/tai heidän vanhempiensa/laillisten edustajiensa kyky ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellisen kolonoskopian vaatimus;
  2. Ruoansulatuskanavan tukkeuma tai perforaatio;
  3. Suolen pseudotukos;
  4. mahalaukun retentio;
  5. myrkyllinen paksusuolentulehdus;
  6. Myrkyllinen megacolon;
  7. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys sekä testituotteen että vertailutuotteen vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille;
  8. Kliinisesti merkittävä elektrolyyttiepätasapaino;
  9. Aiempi suolen resektio;
  10. Alemman maha-suolikanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus;
  11. Tunnettu metabolinen (erityisesti fenyyliketonuria), maksa-, munuais- tai sydänsairaus;
  12. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV);
  13. Tunnettu raskaus;
  14. Koehenkilö, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslääkettä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PMF104

Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, alkaen puolivälistä myöhään iltapäivällä (16-18), suun kautta:

2<=Ikä<6

  • 500 ml 1-1,5 tunnissa <= 18 kg
  • 625 ml 1-1,5 tunnissa >18 kg 6<=Ikä<12:
  • 750 ml 1-2 tunnissa <=25 kg
  • 1000 ml 1-2 tunnissa 25-35 kg
  • 1250 ml 1-2 tunnissa >35 kg 12>=Ikä<18:
  • 1500 ml 2-3 tunnissa <= 45 kg
  • 1750 ml 2-3 tunnissa>45 kg.

Pelastusannos (jos ei ole kirkasta vetistä ulostetta 3 tuntia koko liuoksen jälkeen):

  • 250 ml 2 Ikä <=6;
  • 500 ml 6 <=Ikä<12; kumulatiiviseen maksimitilavuuteen 2000 ml asti 12<=Ikä<18.
Lääke: PMF104

Jauhe oraaliliuosta varten:

  • Pussi A: makrogoli 4000 52,500 g, vedetön natriumsulfaatti 3,750 g, simetikoni 0,080 g;
  • Pussi B: natriumsitraatti 1,863 g, vedetön sitruunahappo 0,813 g, natriumkloridi 0,730 g, kaliumkloridi 0,370 g;

Yksi pussi A + 1 pussi B 500 ml:ssa vettä
Active Comparator: Klean-valmistelut

Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, alkaen puolivälistä myöhään iltapäivällä (16-18), suun kautta:

  • 2<=Ikä<6:

    • 90 ml/kg 1-1,5 tunnissa 2<=Ikä<6
    • 80 ml/kg 1-1,5 tunnissa 5<=Ikä<6

  • 2<=Ikä<6:

    • 80 ml/kg 1-2 tunnissa 6<=Ikä<10
    • 70 ml/kg 1-2 tunnissa 10<=Ikä<12

  • 12<=Ikä<18:

    • 70 ml/kg 2-3 tunnissa. Pelastusannos (jos ei ole kirkasta vetistä ulostetta 3 tunnin kuluttua koko Klean-Prep-liuoksesta): 50 % aloitusannoksesta.
Lääke: Klean-prep

Jauhe oraaliliuosta varten:

makrogoli 3350 59,000 g, vedetön natriumsulfaatti 5,685 g, natriumbikarbonaatti 1,685 g, natriumkloridi 1,465 g, kaliumkloridi 0,7425 g.

Yksi pussi liuotetaan 1 litraan vettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehoa paksusuolen puhdistamisessa
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 2)
Endoskopisti arvioi sokeasti Boston Bowel Preparation Scale -pistemäärän
Vierailu 3 (päivä 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa kirkkaat vetiset ulosteet
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika, jolloin kirkkaat vetiset ulosteet saadaan suoliliuoksen lopettamisen jälkeen
Päivä 1
Niiden potilaiden osuus, joilla umpisuolen intubaatio saavutettiin kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 2)
Niiden potilaiden osuus, joilla umpisuolen intubaatio saavutettiin kolonoskopian aikana
Vierailu 3 (päivä 2)
Niiden potilaiden osuus, joiden BBPS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 2)
Kolonoskopian aikana annetun BBPS-pistemäärän perusteella jokainen potilas luokitellaan "onnistuneeksi" (potilas saavuttaa BBPS-pistemäärän ≥ 5) tai "epäonnistuneeksi" (potilas saavuttaa BBPS-pistemäärän < 5).
Vierailu 3 (päivä 2)
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastusannoksen
Aikaikkuna: Päivä 1
Lisämäärä koetta tai referenssiä annetaan, jos potilaalla ei ole kirkasta vetistä ulostetta 3 tunnin kuluttua suunnitellun määrän suolistoliuosta annon jälkeen.
Päivä 1
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Huono: < 75 % liuoksen saanti; Hyvä: vähintään 75 % liuoksesta, mutta <100 %; Optimaalinen: koko liuoksen nauttiminen.
Päivä 1
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Ennalta määrätyt vastaukset kysymykseen: "Kuinka vaikeaa oli juoda suolen valmistusliuosta?" 1 = Erittäin vaikea; 2 = kohtalaisen vaikea; 3 = Hieman vaikea; 4 = Ei ollenkaan vaikeaa
Päivä 1
Maistuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Ennalta määrätyt vastaukset kysymykseen: "Miltä ratkaisu maistui?" 1 = erittäin huono; 2 = Huono; 3 = hyvä; 4 = Erittäin hyvä
Päivä 1
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Vierailu 1:stä jatkopuheluun
Haittavaikutusten määrä koodattu elinjärjestelmäluokilla (SOC) ja suosituimmilla termeillä (PT) käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa.
Vierailu 1:stä jatkopuheluun
Potilaat, jotka on vedetty pois hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: Vierailu 1:stä jatkopuheluun
TEAE:n vuoksi vetäytyneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Vierailu 1:stä jatkopuheluun
Siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 2)

Pahoinvoinnin, oksentelun, turvotuksen, vatsakivun/-krampit, peräaukon ärsytyksen ja väsymyksen/heikkouden esiintymisen ja vakavuuden kirjaaminen 4 pisteen asteikolla:

0 = Ei hätää

  1. = Lievä tuska
  2. = Kohtalainen tuska
  3. = Vakava ahdistus
Vierailu 3 (päivä 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alfasigma S.p.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PMF104 PD1-2-3/2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia