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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del PMF104 rispetto a una soluzione convenzionale di elettroliti PEG nei bambini

27 settembre 2018 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, l'accettabilità e l'appetibilità del PMF104 rispetto a una soluzione convenzionale di elettroliti PEG nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni, da 6 a meno di 12 anni e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che richiedono una procedura diagnostica riguardante il colon

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, l'accettabilità e l'appetibilità di PMF104 rispetto a una soluzione elettrolitica PEG convenzionale in soggetti pediatrici che richiedono una procedura diagnostica riguardante il colon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, l'accettabilità e l'appetibilità di PMF104 rispetto a Klean-prep® in bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che richiedono una procedura diagnostica del colon.

I pazienti saranno stratificati secondo i seguenti strati di età:

  • Bambini da 2 a meno di 6 anni (PMF104 PD1/13)
  • Bambini da 6 a meno di 12 anni (PMF104 PD2/13)
  • Bambini di età compresa tra 12 e meno di 18 anni (PMF104 PD3/13) Lo studio consisterà in una visita di screening (V1), una visita di randomizzazione (V2), una somministrazione del farmaco (giorno 1), una procedura diagnostica (es. colonscopia; V3) e un contatto telefonico di follow-up (FU).

Alla visita di screening (V1) i bambini saranno valutati per l'idoneità allo studio, fino a 11 giorni prima della colonscopia.

Alla visita di randomizzazione (V2), se idonei, saranno randomizzati secondo un singolo programma di randomizzazione alla cieca in un rapporto 1:1 a PMF104 o Klean-prep®; riceveranno anche le istruzioni da seguire per la preparazione intestinale e il questionario a cui rispondere il giorno della preparazione intestinale. Nel caso in cui lo Sperimentatore lo ritenga opportuno, il bambino sarà ricoverato nella struttura clinica il giorno prima della colonscopia per eseguire la preparazione intestinale.

Il giorno prima della colonscopia il farmaco in studio verrà somministrato per via orale a partire dalla metà del tardo pomeriggio (16:00-18:00), in dose singola.

Il giorno della colonscopia la procedura diagnostica sarà eseguita alla cieca da un endoscopista ignaro del trattamento somministrato al soggetto, e saranno valutati sia gli endpoint primari che quelli secondari.

Il giorno 31 ± 2 (ovvero 30 ± 2 giorni dopo il giorno dell'assunzione della preparazione intestinale), i soggetti verranno contattati tramite una telefonata, per informarsi su possibili eventi avversi verificatisi dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
430

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Genevieve Veereman, MD
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent Michaud, MD
      • Lyon, Francia, 69677
        • Non ancora reclutamento
        • University and Pediatric Hospital of Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alain Lachaux, MD
      • Paris, Francia, 75571
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Contatto:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
      • Florence, Italia, 50139
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Messina, Italia, 98123
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Romano, MD
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luigi Dall'Oglio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Pontrelli, MD
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Azienda Policlinico Umberto I
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Cucchiara, MD
        • Sub-investigatore:
          • Salvatore Oliva, MD
        • Sub-investigatore:
          • Saverio Mallardo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 2 e meno di 18 anni durante l'intero periodo di studio sottoposti a colonscopia elettiva;

  2. Soggetti di sesso femminile attualmente uno di:

    • Potenziale non fertile (es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne sterilizzate chirurgicamente tramite isterectomia documentata o legatura bilaterale delle tube), o
    • Potenziale fertile: il soggetto è idoneo a entrare e partecipare a questo studio se non sta allattando e ha un test di gravidanza negativo e accetta di astenersi dai rapporti fino all'esecuzione della colonscopia (solo femmine mestruate);
  3. Pazienti i cui genitori/rappresentanti legali sono stati accuratamente informati dello scopo delle procedure dello studio e hanno fornito un consenso informato scritto firmato e datato;
  4. Bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni che forniscano il consenso informato ove possibile;
  5. Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che forniscono assenso informato;
  6. Capacità dei soggetti e/o dei loro genitori/rappresentanti legali di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni previste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Obbligo di colonscopia urgente;
  2. Ostruzione o perforazione gastrointestinale;
  3. Pseudo-ostruzione intestinale;
  4. ritenzione gastrica;
  5. Colite tossica;
  6. Megacolon tossico;
  7. Ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad altri ingredienti sia del prodotto in esame che del prodotto di riferimento;
  8. Squilibrio elettrolitico clinicamente significativo;
  9. Precedente resezione intestinale;
  10. Anomalia strutturale del tratto gastrointestinale inferiore (GI);
  11. Malattia metabolica (in particolare fenilchetonuria), epatica, renale o cardiaca nota;
  12. Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III e IV);
  13. Gravidanza nota;
  14. Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica o hanno assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PMF104

Il giorno prima della colonscopia, a partire da metà-tardo pomeriggio (16-18), per via orale:

2<=Età<6

  • 500 ml in 1-1,5 ore <= a 18 kg
  • 625 ml in 1-1,5 ore >18 kg 6<=Età<12:
  • 750 ml in 1-2 ore <=25 kg
  • 1000 ml in 1-2 ore 25-35 kg
  • 1250 ml in 1-2 ore >35 kg 12>=Età<18 :
  • 1500 ml in 2-3 ore <= 45 kg
  • 1750 ml in 2-3 ore>45 kg.

Dose di salvataggio (in assenza di feci acquose chiare 3 ore dopo l'intera soluzione):

  • 250 ml 2 Età <=6;
  • 500 ml 6 <=Età<12; fino a un volume massimo cumulativo di 2000 ml 12<=Età<18.
Droga: PMF104

Polvere per soluzione orale:

  • Bustina A: macrogol 4000 52,500 g, sodio solfato anidro 3,750 g, simeticone 0,080 g;
  • Bustina B: sodio citrato 1,863 g, acido citrico anidro 0,813 g, sodio cloruro 0,730 g, potassio cloruro 0,370 g;

Una bustina A + 1 bustina B in 500 ml di acqua
Comparatore attivo: Clean - preparazione

Il giorno prima della colonscopia, a partire da metà-tardo pomeriggio (16-18), per via orale:

  • 2<=Età<6:

    • 90 ml/kg in 1-1,5 ore 2<=Età<6
    • 80 ml/kg in 1-1,5 ore 5<=Età<6

  • 2<=Età<6:

    • 80 ml/kg in 1-2 ore 6<=Età<10
    • 70 ml/kg in 1-2 ore 10<=Età<12

  • 12<=Età<18:

    • 70 ml/kg in 2-3 ore. Dose di salvataggio (in assenza di feci acquose chiare 3 ore dopo l'intera soluzione di Klean-Prep): 50% della dose iniziale.
Droga: Preparazione pulita

Polvere per soluzione orale:

macrogol 3350 59,000 g, solfato di sodio anidro 5,685 g, bicarbonato di sodio 1,685 g, cloruro di sodio 1,465 g, cloruro di potassio 0,7425 g.

Una bustina da sciogliere in 1 L di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della pulizia del colon
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 2)
Punteggio della Boston Bowel Preparation Scale valutato alla cieca dall'endoscopista
Visita 3 (giorno 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere feci chiare e acquose
Lasso di tempo: Giorno 1
Il momento in cui si ottengono feci chiare e acquose dopo aver completato la soluzione intestinale
Giorno 1
Percentuale di pazienti nei quali è stata ottenuta l'intubazione del cieco durante la colonscopia
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 2)
Percentuale di pazienti nei quali è stata ottenuta l'intubazione del cieco durante la colonscopia
Visita 3 (giorno 2)
Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio BBPS maggiore o uguale a 5
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 2)
Sulla base del punteggio BBPS assegnato durante la colonscopia, ogni paziente sarà classificato come "successo" (paziente che raggiunge un punteggio BBPS ≥ 5) o "fallimento" (paziente che raggiunge un punteggio BBPS < 5).
Visita 3 (giorno 2)
Percentuale di pazienti che necessitano di una dose di soccorso
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà fornita una quantità aggiuntiva di test o riferimento se il paziente non avrà feci chiare e acquose 3 ore dopo la somministrazione della quantità programmata di soluzione intestinale
Giorno 1
Conformità
Lasso di tempo: Giorno 1
Scarso: assunzione di < 75% della soluzione; Buono: assunzione di almeno il 75% della soluzione ma <100%; Ottimale: assunzione dell'intera soluzione.
Giorno 1
Accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 1
Risposte predeterminate alla domanda: "Quanto è stato difficile bere la soluzione per la preparazione dell'intestino?" 1 =Molto difficile; 2 = Moderatamente difficile; 3 = Poco difficile; 4 = Per niente difficile
Giorno 1
Appetibilità
Lasso di tempo: Giorno 1
Risposte predeterminate alla domanda: "Che sapore aveva la soluzione?" 1 =Molto male; 2 = Cattivo; 3 =Buono; 4 = Molto buono
Giorno 1
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla visita 1 al contatto telefonico di follow-up
Numero di eventi avversi codificati per classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT), utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Dalla visita 1 al contatto telefonico di follow-up
Soggetti ritirati a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 al contatto telefonico di follow-up
Numero e percentuale di pazienti ritirati a causa di TEAE
Dalla visita 1 al contatto telefonico di follow-up
Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 2)

Registrazione della presenza e della gravità di nausea, vomito, gonfiore, dolore/crampi addominali, irritazione anale e affaticamento/debolezza, secondo una scala a 4 punti:

0 = Nessun disagio

  1. = Lieve disagio
  2. = Moderato disagio
  3. = Grave disagio
Visita 3 (giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alfasigma S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMF104 PD1-2-3/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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