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Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de PMF104 en comparación con una solución convencional de electrolitos PEG en niños

27 de septiembre de 2018 actualizado por: Alfasigma S.p.A.

Un ensayo aleatorizado, simple ciego, con control activo y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, aceptabilidad y palatabilidad de PMF104 en comparación con una solución convencional de electrolitos PEG en niños de 2 a menos de 6 años, de 6 a menos de 12 años y adolescentes de 12 a menos de 18 años que requieren un procedimiento de diagnóstico relacionado con el colon

Ensayo aleatorizado, simple ciego, con control activo y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, aceptabilidad y palatabilidad de PMF104 en comparación con una solución de electrolitos PEG convencional en sujetos pediátricos que requieren un procedimiento de diagnóstico relacionado con el colon.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, aceptabilidad y palatabilidad de PMF104 en comparación con Klean-prep® en niños de 2 a menos de 18 años que requieren un procedimiento de diagnóstico del colon.

Los pacientes serán estratificados según los siguientes estratos de edad:

  • Niños de 2 a menos de 6 años (PMF104 PD1/13)
  • Niños de 6 a menos de 12 años (PMF104 PD2/13)
  • Niños de 12 a menos de 18 años (PMF104 PD3/13) El estudio consistirá en una visita de selección (V1), una visita de aleatorización (V2), una administración de medicamentos (día 1), un procedimiento de diagnóstico (es decir, colonoscopia; V3) y un Contacto Telefónico de Seguimiento (FU).

En la visita de selección (V1), se evaluará a los niños para determinar su elegibilidad para el estudio, hasta 11 días antes de la colonoscopia.

En la visita de aleatorización (V2), si son elegibles, serán aleatorizados de acuerdo con un programa de aleatorización simple ciego en una proporción de 1:1 a PMF104 o Klean-prep®; también recibirán las instrucciones a seguir para la preparación intestinal, y el cuestionario a responder el día de la preparación intestinal. En caso de que el Investigador lo considere apropiado, el niño será hospitalizado en el centro clínico el día anterior a la colonoscopia para realizar la preparación intestinal.

El día anterior a la colonoscopia, el fármaco del estudio se administrará por vía oral a partir de media tarde (4 a 6 p. m.), como dosis única.

El día de la colonoscopia, el procedimiento de diagnóstico se realizará a ciegas por un endoscopista que desconozca el tratamiento administrado al sujeto, y se evaluarán los puntos finales primarios y secundarios.

El día 31 ± 2 (es decir, 30 ± 2 días después del día de la ingesta de la preparación intestinal), se contactará a los sujetos mediante una llamada telefónica para preguntar sobre los posibles eventos adversos ocurridos después del alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
430

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Aún no reclutando
        • Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Genevieve Veereman, MD
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent Michaud, MD
      • Lyon, Francia, 69677
        • Aún no reclutando
        • University and Pediatric Hospital of Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alain Lachaux, MD
      • Paris, Francia, 75571
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Contacto:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
      • Florence, Italia, 50139
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Messina, Italia, 98123
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudio Romano, MD
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luigi Dall'Oglio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giuseppe Pontrelli, MD
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Azienda Policlinico Umberto I
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Cucchiara, MD
        • Sub-Investigador:
          • Salvatore Oliva, MD
        • Sub-Investigador:
          • Saverio Mallardo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de 2 a menos de 18 años durante todo el período de estudio sometidos a colonoscopia electiva;

  2. Sujetos femeninos actualmente cualquiera de:

    • Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer esterilizada quirúrgicamente mediante histerectomía documentada o ligadura de trompas bilateral), o
    • Potencial fértil: el sujeto es elegible para ingresar y participar en este estudio si no está amamantando y tiene una prueba de embarazo negativa, y acepta abstenerse de tener relaciones sexuales hasta que se realice la colonoscopia (solo mujeres menstruadas);
  3. Pacientes cuyos padres/representantes legales hayan sido completamente informados del objetivo de los procedimientos del estudio y hayan proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado y fechado;
  4. Niños de 6 a menos de 12 años dando su consentimiento informado siempre que sea posible;
  5. Adolescentes de 12 a menos de 18 años que brinden asentimiento informado;
  6. Capacidad de los sujetos y/o de sus padres/representantes legales para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Requerimiento de colonoscopia urgente;
  2. Obstrucción o perforación gastrointestinal;
  3. Pseudoobstrucción intestinal;
  4. retención gástrica;
  5. colitis tóxica;
  6. megacolon tóxico;
  7. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los ingredientes activos u otros, tanto del producto de prueba como del producto de referencia;
  8. Desequilibrio electrolítico clínicamente significativo;
  9. Resección intestinal previa;
  10. Anomalía estructural del tracto gastrointestinal inferior (GI);
  11. Enfermedad metabólica (particularmente fenilcetonuria), hepática, renal o cardíaca conocida;
  12. Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III y IV);
  13. embarazo conocido;
  14. Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico o hayan tomado un fármaco en investigación en los últimos 3 meses antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PMF104

El día anterior a la colonoscopia, a partir de media tarde (4-6 p. m.), por vía oral:

2<=Edad<6

  • 500 ml en 1-1,5 horas <= hasta 18 kg
  • 625 ml en 1-1,5 horas >18 kg 6<=Edad<12:
  • 750 ml en 1-2 horas <=25 kg
  • 1000 ml en 1-2 horas 25-35 kg
  • 1250 ml en 1-2 horas >35 kg 12>=Edad<18 :
  • 1500 ml en 2-3 horas <= 45 kg
  • 1750 ml en 2-3 horas >45 kg.

Dosis de rescate (si no hay heces claras y acuosas 3 horas después de la solución completa):

  • 250 ml 2 Edad <=6;
  • 500 ml 6 <=Edad<12; hasta un volumen máximo acumulativo de 2000 ml 12<=Edad<18.
Droga: PMF104

Polvo para solución oral:

  • Sobre A: macrogol 4000 52,500 g, sulfato de sodio anhidro 3,750 g, simeticona 0,080 g;
  • Sobre B: citrato de sodio 1,863 g, ácido cítrico anhidro 0,813 g, cloruro de sodio 0,730 g, cloruro de potasio 0,370 g;

Un sobre A + 1 sobre B en 500 ml de agua
Comparador activo: Preparación limpia

El día anterior a la colonoscopia, a partir de media tarde (4-6 p. m.), por vía oral:

  • 2<=Edad<6:

    • 90 ml/kg en 1-1,5 horas 2<=Edad<6
    • 80 ml/kg en 1-1,5 horas 5<=Edad<6

  • 2<=Edad<6:

    • 80 ml/kg en 1-2 horas 6<=Edad<10
    • 70 ml/kg en 1-2 horas 10<=Edad<12

  • 12<=Edad<18:

    • 70 ml/kg en 2-3 horas. Dosis de rescate (si no hay heces claras y acuosas 3 horas después de la solución completa de Klean-Prep): 50% de la dosis inicial.
Droga: Preparación limpia

Polvo para solución oral:

macrogol 3350 59.000 g, sulfato de sodio anhidro 5.685 g, bicarbonato de sodio 1.685 g, cloruro de sodio 1.465 g, cloruro de potasio 0.7425 g.

Un sobre para disolver en 1 L de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de limpieza de colon
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 2)
Puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston evaluada a ciegas por el endoscopista
Visita 3 (Día 2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar heces claras y acuosas
Periodo de tiempo: Día 1
El momento en que se obtienen heces claras y acuosas después de completar la solución intestinal.
Día 1
Proporción de pacientes en los que se logró la intubación cecal durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 2)
Proporción de pacientes en los que se logró la intubación cecal durante la colonoscopia
Visita 3 (Día 2)
Proporción de pacientes que alcanzan una puntuación BBPS mayor o igual a 5
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 2)
Según la puntuación BBPS asignada durante la colonoscopia, cada paciente se clasificará como "éxito" (paciente que logra una puntuación BBPS ≥ 5) o "fracaso" (paciente que logra una puntuación BBPS < 5).
Visita 3 (Día 2)
Proporción de pacientes que necesitan una dosis de rescate
Periodo de tiempo: Día 1
Se dará una cantidad adicional de prueba o referencia si el paciente no tendrá heces claras y acuosas 3 horas después de la administración de la cantidad programada de solución intestinal.
Día 1
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Día 1
Pobre: ​​ingesta de < 75% de la solución; Bueno: ingesta de al menos el 75% de la solución pero <100%; Óptimo: ingesta de toda la solución.
Día 1
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 1
Respuestas predeterminadas a la pregunta: "¿Qué tan difícil fue beber la solución de preparación intestinal?" 1 =Muy difícil; 2 = Moderadamente difícil; 3 = Ligeramente difícil; 4 = Nada difícil
Día 1
Sabor agradable
Periodo de tiempo: Día 1
Respuestas predeterminadas a la pregunta: "¿Cómo sabía la solución?" 1 =Muy mal; 2 = Malo; 3 = Bueno; 4 = Muy bien
Día 1
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: De la visita 1 al contacto telefónico de seguimiento
Número de eventos adversos codificados por System Organ Class (SOC) y Preferred Term (PT), utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).
De la visita 1 al contacto telefónico de seguimiento
Sujetos retirados debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: De la visita 1 al contacto telefónico de seguimiento
Número y porcentaje de pacientes retirados por EAET
De la visita 1 al contacto telefónico de seguimiento
Evaluación de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 2)

Registro de la aparición y gravedad de náuseas, vómitos, hinchazón, dolor/calambres abdominales, irritación anal y fatiga/debilidad, según una escala de 4 puntos:

0 = Sin angustia

  1. = Angustia leve
  2. = Angustia moderada
  3. = Angustia severa
Visita 3 (Día 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alfasigma S.p.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PMF104 PD1-2-3/2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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