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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PMF104 im Vergleich zu einer herkömmlichen PEG-Elektrolytlösung bei Kindern

27. September 2018 aktualisiert von: Alfasigma S.p.A.

Eine randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von PMF104 im Vergleich zu einer herkömmlichen PEG-Elektrolytlösung bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren, von 6 bis darunter unter 12 Jahren und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die ein diagnostisches Verfahren in Bezug auf den Dickdarm benötigen

Eine randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von PMF104 im Vergleich zu einer herkömmlichen PEG-Elektrolytlösung bei pädiatrischen Patienten, die ein diagnostisches Verfahren in Bezug auf den Dickdarm benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von PMF104 im Vergleich zu Klean-prep® bei Kindern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren, die ein diagnostisches Verfahren des Dickdarms benötigen.

Die Patienten werden nach folgenden Altersschichten stratifiziert:

  • Kinder von 2 bis unter 6 Jahren (PMF104 PD1/13)
  • Kinder von 6 bis unter 12 Jahren (PMF104 PD2/13)
  • Kinder im Alter von 12 bis unter 18 Jahren (PMF104 PD3/13) Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch (V1), einem Randomisierungsbesuch (V2), einer Arzneimittelverabreichung (Tag 1), einem diagnostischen Verfahren (d. h. Darmspiegelung; V3) und einen telefonischen Nachkontakt (FU).

Beim Screening-Besuch (V1) werden Kinder bis zu 11 Tage vor der Koloskopie auf Studieneignung untersucht.

Beim Randomisierungsbesuch (V2) werden sie, falls sie geeignet sind, nach einem einzigen blinden Randomisierungsplan in einem Verhältnis von 1:1 zu PMF104 oder Klean-prep® randomisiert; Sie erhalten auch die Anweisungen zur Darmvorbereitung und den Fragebogen, der am Tag der Darmvorbereitung zu beantworten ist. Falls der Prüfarzt dies für angemessen hält, wird das Kind am Tag vor der Darmspiegelung in der klinischen Einrichtung stationär aufgenommen, um eine Darmvorbereitung durchzuführen.

Am Tag vor der Koloskopie wird das Studienmedikament oral verabreicht, beginnend am späten späten Nachmittag (16-18 Uhr) als Einzeldosis.

Am Tag der Koloskopie wird das diagnostische Verfahren blind von einem Endoskopiker durchgeführt, der sich der Behandlung des Patienten nicht bewusst ist, und es werden sowohl primäre als auch sekundäre Endpunkte bewertet.

Am Tag 31 ± 2 (d. h. 30 ± 2 Tage nach dem Tag der Darmpräparateinnahme) werden die Probanden telefonisch kontaktiert, um sich nach möglichen unerwünschten Ereignissen zu erkundigen, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgetreten sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
430

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Children's University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Genevieve Veereman, MD
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent Michaud, MD
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Noch keine Rekrutierung
        • University and Pediatric Hospital of Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alain Lachaux, MD
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Maggiore "C.A. Pizzardi" AUSL Bologna
      • Florence, Italien, 50139
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Messina, Italien, 98123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Romano, MD
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luigi Dall'Oglio, MD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Pontrelli, MD
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Cucchiara, MD
        • Unterermittler:
          • Salvatore Oliva, MD
        • Unterermittler:
          • Saverio Mallardo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren während des gesamten Studienzeitraums, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen;

  2. Weibliche Probanden derzeit entweder:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die durch eine dokumentierte Hysterektomie oder eine bilaterale Tubenligatur chirurgisch sterilisiert wurden), oder
    • Gebärfähigkeit: Die Testperson ist berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie nicht stillt und einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, bis die Darmspiegelung durchgeführt wird (nur Frauen mit Menstruation);
  3. Patienten, deren Eltern/gesetzliche Vertreter gründlich über das Ziel der Studienverfahren informiert wurden und eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben;
  4. Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren, die nach Möglichkeit ihre informierte Zustimmung geben;
  5. Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die eine informierte Zustimmung geben;
  6. Fähigkeit der Probanden und / oder ihrer Eltern / gesetzlichen Vertreter, Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll angegebene Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer dringenden Koloskopie;
  2. Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation;
  3. Pseudo-Darmverschluss;
  4. Magenretention;
  5. toxische Kolitis;
  6. toxisches Megakolon;
  7. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder anderen Inhaltsstoffen sowohl des Testprodukts als auch des Referenzprodukts;
  8. Klinisch signifikantes Elektrolytungleichgewicht;
  9. Vorherige Darmresektion;
  10. Strukturelle Anomalie des unteren Gastrointestinaltrakts (GI);
  11. Bekannte Stoffwechsel- (insbesondere Phenylketonurie), Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung;
  12. Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV);
  13. Bekannte Schwangerschaft;
  14. Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PMF104

Am Tag vor der Darmspiegelung, beginnend am späten Nachmittag (16-18 Uhr), oral:

2<=Alter<6

  • 500 ml in 1-1,5 Stunden <= bis 18 kg
  • 625 ml in 1-1,5 Stunden >18 kg 6<=Alter<12:
  • 750 ml in 1-2 Stunden <=25 kg
  • 1000 ml in 1-2 Stunden 25-35 kg
  • 1250 ml in 1-2 Stunden >35 kg 12>=Alter<18 :
  • 1500 ml in 2-3 Stunden <= 45 kg
  • 1750 ml in 2-3 Stunden>45 kg.

Notfalldosis (wenn 3 Stunden nach der gesamten Lösung kein klarer wässriger Stuhlgang vorhanden ist):

  • 250 ml 2 Alter <=6;
  • 500 ml 6 <=Alter<12; bis zu einem kumulativen Maximalvolumen von 2000 ml 12<=Alter<18.
Arzneimittel: PMF104

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:

  • Sachet A: Macrogol 4000 52,500 g, wasserfreies Natriumsulfat 3,750 g, Simeticon 0,080 g;
  • Sachet B: Natriumcitrat 1,863 g, wasserfreie Citronensäure 0,813 g, Natriumchlorid 0,730 g, Kaliumchlorid 0,370 g;

Ein Beutel A + 1 Beutel B in 500 ml Wasser
Aktiver Komparator: Klean-prep

Am Tag vor der Darmspiegelung, beginnend am späten Nachmittag (16-18 Uhr), oral:

  • 2<=Alter<6:

    • 90 ml/kg in 1-1,5 Stunden 2<=Alter<6
    • 80 ml/kg in 1-1,5 Stunden 5<=Alter<6

  • 2<=Alter<6:

    • 80 ml/kg in 1-2 Stunden 6<=Alter<10
    • 70 ml/kg in 1-2 Stunden 10<=Alter<12

  • 12<=Alter<18:

    • 70 ml/kg in 2-3 Stunden. Notfalldosis (wenn 3 Stunden nach der gesamten Klean-Prep-Lösung kein klarer, wässriger Stuhl vorhanden ist): 50 % der Anfangsdosis.
Arzneimittel: Klean-prep

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:

Macrogol 3350 59,000 g, wasserfreies Natriumsulfat 5,685 g, Natriumbicarbonat 1,685 g, Natriumchlorid 1,465 g, Kaliumchlorid 0,7425 g.

Ein Beutel zum Auflösen in 1 L Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Darmreinigung
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 2)
Boston Bowel Preparation Scale-Score wird vom Endoskopiker blind bewertet
Besuch 3 (Tag 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um klare wässrige Stühle zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1
Der Zeitpunkt, an dem nach Beendigung der Darmlösung klare, wässrige Stühle erhalten werden
Tag 1
Anteil der Patienten, bei denen während der Koloskopie eine Caecal-Intubation erreicht wurde
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 2)
Anteil der Patienten, bei denen während der Koloskopie eine Caecal-Intubation erreicht wurde
Besuch 3 (Tag 2)
Anteil der Patienten, die einen BBPS-Score größer oder gleich 5 erreichen
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 2)
Basierend auf dem während der Koloskopie zugewiesenen BBPS-Score wird jeder Patient als „Erfolg“ (Patient erreicht einen BBPS-Score ≥ 5) oder als „Versager“ (Patient erreicht einen BBPS-Score < 5) eingestuft.
Besuch 3 (Tag 2)
Anteil der Patienten, die eine Notfalldosis benötigen
Zeitfenster: Tag 1
Eine zusätzliche Test- oder Referenzmenge wird gegeben, wenn der Patient 3 Stunden nach der Verabreichung der vorgesehenen Menge Darmlösung keinen klaren, wässrigen Stuhl hat
Tag 1
Einhaltung
Zeitfenster: Tag 1
Schlecht: Aufnahme von < 75 % der Lösung; Gut: Einnahme von mindestens 75 % der Lösung, aber < 100 %; Optimal: Einnahme der gesamten Lösung.
Tag 1
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Tag 1
Vorgegebene Antworten auf die Frage: "Wie schwierig war es, die Darmvorbereitungslösung zu trinken?" 1 = sehr schwierig; 2 = Mäßig schwierig; 3 = etwas schwierig; 4 = Überhaupt nicht schwierig
Tag 1
Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Vorgegebene Antworten auf die Frage: "Wie hat die Lösung geschmeckt?" 1 = sehr schlecht; 2 = Schlecht; 3 = Gut; 4 = Sehr gut
Tag 1
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Besuch 1 bis zum telefonischen Follow-up-Kontakt
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, kodiert nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT), unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Vom Besuch 1 bis zum telefonischen Follow-up-Kontakt
Patienten, die aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Vom Besuch 1 bis zum telefonischen Follow-up-Kontakt
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von TEAEs zurückgezogen wurden
Vom Besuch 1 bis zum telefonischen Follow-up-Kontakt
Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 2)

Erfassung von Auftreten und Schweregrad von Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Bauchschmerzen/-krämpfen, Analreizungen und Müdigkeit/Schwäche, nach einer 4-Punkte-Skala:

0 = Kein Stress

  1. = Leichte Not
  2. =Mäßiger Stress
  3. = Schwere Not
Besuch 3 (Tag 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alfasigma S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salvatore Cucchiara, MD, Azienda Policlinico Umberto I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMF104 PD1-2-3/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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