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神経画像を使用して子供の精神的健康と治療結果を理解する

2021年3月8日 更新者：John Weisz、Harvard University
この研究では、自己調整の神経および随伴行動の尺度に対するチャイルド STEP と通常の学校ベースの療法の影響を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、幼稚園から高等学校までの公立学校 8 校におけるランダム化比較試験 (RCT) を通じて、Child STEPs 治療アプローチを「通常どおりの治療」(Usual Care または UC として知られる) と比較して実施し、評価します。 STEPs モデルには 2 つのコンポーネントがあります。(1) 33 のモジュールを組み合わせたモジュール式プロトコル。つまり、不安、うつ病、心的外傷後ストレス、および素行の問題に対する証拠に基づく治療内の共通要素の説明。 (2) 治療に対する学生の反応を監視し、セラピストに毎週フィードバックを提供して、STEP モジュールの選択と順序付けをガイドするための Web ベースのシステム。 このプロジェクトでは以下を調査します: (a) ベースライン時の自己調整スキルがメンタルヘルスや学校問題のベースラインパターンと関連しているかどうか。 (b) ベースライン時の自己調整スキルが治療中の改善の程度を予測するかどうか。 (c) 自己調整スキルは治療前から治療後にかけて改善するかどうか、またこの改善の程度は治療条件によって異なるかどうか。 (d) 自己調節の改善（治療前から治療後まで）が治療の長期的な利益を媒介するかどうか。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Harvard University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3年生から7年生に在籍
  2. 不安、うつ病、素行、または心的外傷後ストレスの分野で主な臨床上の問題を抱えている
  3. 児童行動チェックリストまたは青少年自己報告書の内面化、外在化、不安抑うつ、引きこもり抑うつ、攻撃的行動、または規則違反行動の尺度、あるいは UCLA の心的外傷後ストレス障害反応指数において、臨床的に問題レベルが上昇している。

除外基準:

  1. 精神遅滞
  2. 広汎性発達障害
  3. 摂食障害
  4. 注意力の問題や多動性が主な紹介上の懸念である子供
  5. 活動性精神病および/または前年の自殺未遂

2 つの神経画像タスク (感情制御タスク、感情ゴー/ノーゴー タスク) に参加するには、参加者は健康 (重大な病気がない)、右利きで、英語に堪能で、神経障害 (含むがこれらに限定されない) の病歴がない必要があります。 20分を超える意識喪失、発作、脳卒中などの病歴があり、正常または正常に矯正された視力を持ち、MRI研究の禁忌や危険因子（装具や金属インプラントなど）がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
潰瘍性大腸炎の治療は、セラピストとその監督者が適切であると考え、効果的であると信じている手順を使用し、研究者は彼らの仕事に影響を与えません.
行動：通常通りの治療
UC 状態の治療には、セラピストとその監督者が適切と考え、効果的であると信じている手順が使用されます。
他の名前：
  • UC
  • いつものお手入れ
実験的：子のステップ
Child STEPs には、(1) 治療プロトコル、不安、うつ病、トラウマ、または行為上の問題を抱える小児に対する治療へのモジュラー アプローチ (MATCH-ADTC)、および (2) 青少年のモニタリングおよびフィードバック システム (MFS) が含まれます。
行動：不安、うつ病、トラウマ、素行上の問題を抱える子どもに対する治療へのモジュール式アプローチ
MATCH-ADTC は 6 ～ 15 歳の子供向けに設計されています。 単一の障害カテゴリー（不安のみなど）に焦点を当てたほとんどの科学的根拠に基づいた治療法（EBT）とは異なり、MATCH は、不安、うつ病、心的外傷後ストレス、およびそれに関連する行為上の問題を含む破壊的行為を含む複数の障害や問題を対象に設計されています。 ADHDで。 MATCH は 33 のモジュール、つまり EBT に関する数十年にわたる研究から導き出された特定の治療手順で構成されています。 さまざまなモジュールを柔軟に編成し、順番に並べることで、それぞれの子供の特性やニーズに合わせた治療を行うことができます。
他の名前：
  • マッチ
  • マッチ - ADTC
他の：モニタリングとフィードバックシステム
ウェブベースの MFS システムは、子供ごとに、使用された MATCH モジュールと子供の治療反応を 2 つの形式 (a) 行動および感情調査の変化、および (b) 特定された治療上の最大の懸念事項の重症度の変化で毎週監視します。若者と介護者による。 治療終了時に、MFS は、治療期間全体にわたって、使用されたモジュールと小児の治療反応の完全な記録を提供します。
他の名前：
  • MFS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療終了時のベースライン感情制御タスクからの変更
時間枠：初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
治療終了時のベースラインの感情的なゴー/ノーゴータスクからの変更
時間枠：初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療終了時のベースラインの注意バイアスタスクからの変更
時間枠：初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
治療終了時のベースライン粒度タスクからの変更
時間枠：初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
治療終了時の実行機能のベースライン行動評価目録（BRIEF）からの変化
時間枠：初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
治療終了時のベースラインの思春期初期気質アンケート改訂版（EATQ-R）からの変化
時間枠：初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
治療終了時の小児負の感情対処スケール（CCNES）のベースラインからの変化
時間枠：初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
治療終了時のベースライン育児ストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF) からの変化
時間枠：初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
治療終了時のベースライン家族適応性および凝集度スケール IV (FACES-IV) からの変化
時間枠：初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
治療終了時のベースライン 5 分間スピーチ サンプル (FMSS) からの変化
時間枠：初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価
初日から治療終了までの経時的変化を最大40週間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harvard University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John R. Weisz, PhD、Harvard University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 313704

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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