Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie neuroobrazowania do zrozumienia zdrowia psychicznego dzieci i wyników leczenia

8 marca 2021 zaktualizowane przez: John Weisz, Harvard University
W badaniu porównany zostanie wpływ STEP-ów dla dzieci w porównaniu ze zwykłą terapią szkolną na neuronowe i behawioralne miary samoregulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt wdroży i oceni podejście do leczenia Child STEPs w porównaniu do „zwykłego leczenia” (znanego jako zwykła opieka lub UC) poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w ośmiu szkołach publicznych K-8. Model STEPs składa się z dwóch elementów: (1) modułowego protokołu, który łączy 33 moduły, tj. opisy wspólnych elementów w ramach opartych na dowodach terapii lęku, depresji, stresu pourazowego i problemów z zachowaniem; oraz (2) internetowy system monitorowania reakcji uczniów na leczenie i dostarczania terapeutom cotygodniowych informacji zwrotnych w celu kierowania ich wyborem i sekwencjonowaniem modułów STEP. Projekt zbada: (a) czy podstawowe umiejętności samoregulacji są powiązane z podstawowymi wzorcami zdrowia psychicznego i problemów szkolnych; (b) czy umiejętności samoregulacji na początku badania przewidują stopień poprawy w trakcie leczenia; (c) czy umiejętności samoregulacji poprawiają się od okresu przed leczeniem do leczenia i czy zakres tej poprawy różni się w zależności od stanu leczenia; oraz (d) czy poprawa samoregulacji (od okresu przed leczeniem do leczenia po) pośredniczy w uzyskaniu długoterminowej korzyści z leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Harvard University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zapisanych do klas 3-7
  2. mają pierwotny problem kliniczny w obszarach lęku, depresji, zachowania lub stresu pourazowego
  3. klinicznie podwyższone poziomy problemu na skalach Internalizacji, Eksternalizacji, Lęku-Depresji, Wycofania-Depresji, Zachowań Agresywnych lub Zachowań Łamających Zasady Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka lub Samoopisu Młodzieży lub na Indeksie Reakcji Zespołu Stresowego UCLA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie umysłowe
  2. Powszechne zaburzenie rozwoju
  3. Zaburzenia jedzenia
  4. dzieci, dla których głównym problemem skierowania są problemy z uwagą lub nadpobudliwość
  5. czynna psychoza i/lub próba samobójcza w poprzednim roku

Aby wziąć udział w dwóch zadaniach neuroobrazowania (zadanie regulacji emocji; zadanie emocjonalnego go/no go), uczestnicy muszą być zdrowi (bez poważnych chorób), praworęczni, biegle władać językiem angielskim, nie mieć historii zaburzeń neurologicznych (w tym między innymi z utratą przytomności trwającą dłużej niż 20 minut, napadami padaczkowymi, udarem itp.), mają normalne lub skorygowane widzenie i nie mają przeciwwskazań ani czynników ryzyka do badań MRI (takich jak aparat ortodontyczny lub metalowe implanty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Leczenie w stanie UC będzie wykorzystywać procedury, które terapeuci i ich przełożeni uznają za właściwe i skuteczne, a badacze nie będą wpływać na ich pracę.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie w stanie UC będzie wykorzystywać procedury, które terapeuci i ich superwizorzy uznają za odpowiednie i uważają za skuteczne.
Inne nazwy:
  • UC
  • Zwykła opieka
Eksperymentalny: KROKI DZIECKA
Child STEPs obejmuje (1) protokół leczenia, modułowe podejście do terapii dzieci z lękiem, depresją, traumą lub problemami z zachowaniem (MATCH-ADTC) oraz (2) system monitorowania i informacji zwrotnej młodzieży (MFS).
Behawioralne: Modułowe podejście do terapii dzieci z lękiem, depresją, traumą i problemami z zachowaniem
MATCH-ADTC przeznaczony jest dla dzieci w wieku 6-15 lat. W przeciwieństwie do większości terapii opartych na dowodach (EBT), które koncentrują się na pojedynczych kategoriach zaburzeń (np. tylko lęk), MATCH jest przeznaczony do wielu zaburzeń i problemów obejmujących lęk, depresję, stres pourazowy i destrukcyjne zachowanie, w tym problemy z zachowaniem związane z ADHD. MATCH składa się z 33 modułów, tj. specyficznych procedur leczenia wywodzących się z dziesięcioleci badań nad EBT. Różne moduły można elastycznie organizować i sekwencjonować, aby dostosować leczenie do cech i potrzeb każdego dziecka.
Inne nazwy:
  • MECZ
  • MECZ - ADTC
Inny: System monitorowania i informacji zwrotnej
W przypadku każdego dziecka internetowy system MFS zapewnia cotygodniowe monitorowanie zastosowanych modułów MATCH i reakcji dziecka na leczenie w dwóch formach (a) zmiany w ankiecie dotyczącej zachowania i emocji oraz (b) zmiany nasilenia zidentyfikowanych głównych problemów związanych z leczeniem przez młodzież i opiekunów. Pod koniec leczenia MFS zapewnia pełny zapis zastosowanych modułów i odpowiedzi na leczenie dziecka we wszystkich tygodniach leczenia.
Inne nazwy:
  • MFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowego zadania regulacji emocji na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana z podstawowego zadania emocjonalnego Go/No Go na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowego zadania odchylenia uwagi na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana z podstawowego zadania szczegółowości na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana z Inwentarza Oceny Zachowania w punkcie wyjścia funkcji wykonawczych (BRIEF) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza temperamentu wczesnej młodości, poprawionego (EATQ-R) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali radzenia sobie ze Skalą Negatywnych Emocji Dziecięcych (CCNES) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana z podstawowego wskaźnika stresu rodzicielskiego — krótki formularz (PSI-SF) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Adaptacyjności Rodziny i Spójności IV (FACES-IV) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana z początkowej pięciominutowej próbki mowy (FMSS) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni
Zmiana w czasie od dnia 1. do końca leczenia, oceniana do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harvard University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John R. Weisz, PhD, Harvard University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 313704

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami