Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging gebruiken om de geestelijke gezondheid en behandelingsresultaten van kinderen te begrijpen

8 maart 2021 bijgewerkt door: John Weisz, Harvard University
De studie zal de impact van kinder-STEP's vergelijken met de gebruikelijke therapie op school op neurale en maatgevende gedragsmetingen van zelfregulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit project implementeert en evalueert de Child STEPs-behandelingsbenadering in vergelijking met "treatment as usual" (bekend als Usual Care of UC) door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) op acht K-8 openbare scholen. Het STEPs-model heeft twee componenten: (1) een modulair protocol dat 33 modules combineert, d.w.z. beschrijvingen van gemeenschappelijke elementen binnen evidence-based therapieën voor angst, depressie, posttraumatische stress en gedragsproblemen; en (2) een webgebaseerd systeem voor het monitoren van de reacties van studenten op de behandeling en het geven van wekelijkse feedback aan therapeuten om hen te begeleiden bij hun selectie en volgorde van de STEPs-modules. Het project zal onderzoeken: (a) of zelfregulatievaardigheden bij baseline verband houden met baselinepatronen van geestelijke gezondheid en schoolproblemen; (b) of zelfregulatievaardigheden bij baseline de mate van verbetering tijdens de behandeling voorspellen; (c) of zelfregulatievaardigheden verbeteren van pre- tot post-behandeling, en of de mate van deze verbetering verschilt per behandelingsconditie; en (d) of zelfregulatieverbetering (van pre- tot post-behandeling) het langetermijnvoordeel van de behandeling bemiddelt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Harvard University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ingeschreven in groep 3 t/m 7
  2. een primair klinisch probleem hebben op het gebied van angst, depressie, gedrag of posttraumatische stress
  3. klinisch verhoogde probleemniveaus op de schalen Internaliserend, Externaliserend, Angstig-Depressief, Teruggetrokken-Depressief, Agressief Gedrag of Regelovertredend Gedrag van de Child Behavior Checklist of Youth Self-Report of op de UCLA Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestelijke achterstand
  2. Pervasieve ontwikkelingsstoornis
  3. Eetstoornis
  4. kinderen voor wie aandachtsproblemen of hyperactiviteit de primaire verwijzingszorg zijn
  5. actieve psychose en/of een suïcidepoging in het voorgaande jaar

Om deel te nemen aan de twee neuroimaging-taken (emotieregulatietaak; emotionele go/no go-taak), moeten deelnemers gezond zijn (geen ernstige medische ziekte), rechtshandig, vloeiend Engels spreken, geen voorgeschiedenis van neurologische stoornissen hebben (inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies gedurende meer dan 20 minuten, epileptische aanvallen, beroerte, enz.), een normaal of gecorrigeerd tot normaal gezichtsvermogen hebben en geen contra-indicaties of risicofactoren hebben voor MRI-onderzoek (zoals beugels of metalen implantaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Bij de behandeling van de UC-aandoening worden de procedures gebruikt die therapeuten en hun supervisors passend achten en waarvan zij denken dat ze effectief zijn, en onderzoekers zullen hun werk niet beïnvloeden.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling in de CU-aandoening zal de procedures gebruiken die therapeuten en hun supervisors passend achten en denken dat ze effectief zijn.
Andere namen:
  • UC
  • Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Kind STAPPEN
Child STEPs omvat (1) een behandelprotocol, een modulaire benadering van therapie voor kinderen met angst, depressie, trauma of gedragsproblemen (MATCH-ADTC), en (2) een monitoring- en feedbacksysteem voor jongeren (MFS).
Gedragsmatig: Modulaire benadering van therapie voor kinderen met angst, depressie, trauma en gedragsproblemen
MATCH-ADTC is ontworpen voor kinderen van 6-15 jaar. In tegenstelling tot de meeste evidence-based behandelingen (EBT's), die zich richten op afzonderlijke categorieën van stoornissen (bijv. alleen angst), is MATCH ontworpen voor meerdere stoornissen en problemen, waaronder angst, depressie, posttraumatische stress en storend gedrag, inclusief de gedragsproblemen die daarmee samenhangen. met ADHD. MATCH is samengesteld uit 33 modules, d.w.z. specifieke behandelingsprocedures die zijn afgeleid van tientallen jaren onderzoek naar EBT's. De verschillende modules kunnen flexibel worden georganiseerd en gerangschikt om de behandeling af te stemmen op de kenmerken en behoeften van elk kind.
Andere namen:
  • OVEREENKOMST
  • WEDSTRIJD - ADTC
Ander: Monitoring- en feedbacksysteem
Voor elk kind biedt het webgebaseerde MFS-systeem wekelijkse monitoring van de gebruikte MATCH-modules en de reactie van het kind op de behandeling, in twee vormen (a) veranderingen in de Gedrags- en Emotiesenquête en (b) veranderingen in de ernst van de belangrijkste geïdentificeerde behandelingsproblemen door jongeren en verzorgers. Aan het einde van de behandeling geeft de MFS een volledig overzicht van de gebruikte modules en de respons van de behandeling van het kind gedurende alle weken van de behandeling.
Andere namen:
  • MFS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline emotieregulatietaak aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering ten opzichte van baseline Emotionele go/no-go-taak aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline aandachtsbias-taak aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Wijziging ten opzichte van baseline granulariteitstaak aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering ten opzichte van basislijn Behaviour Rating Inventory of Executive Function (KORT) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering ten opzichte van baseline Early Adolescent Temperament Questionnaire Revised (EATQ-R) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Omgaan met de negatieve emotiesschaal van kinderen (CCNES) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering ten opzichte van baseline Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering ten opzichte van baseline Gezinsaanpassings- en cohesieschaal IV (FACES-IV) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering ten opzichte van basislijn Vijf minuten spraakvoorbeeld (FMSS) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken
Verandering in de tijd van dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Harvard University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John R. Weisz, PhD, Harvard University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 313704

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen