Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroimaging használata a gyermekek mentális egészségének és kezelési eredményeinek megértésére

2021. március 8. frissítette: John Weisz, Harvard University
A tanulmány összehasonlítja a gyermeki LÉPÉSEK és a szokásos iskolai terápia hatását az önszabályozás idegrendszeri és társas viselkedési mutatóira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a projekt a Child STEPs kezelési megközelítést valósítja meg és értékeli a "szokásos kezeléssel" (szokásos gondozásként vagy UC) összehasonlítva egy randomizált, kontrollált vizsgálaton (RCT) nyolc K-8 állami iskolában. A STEP-modell két összetevőből áll: (1) egy moduláris protokoll, amely 33 modult egyesít, azaz a szorongás, depresszió, poszttraumás stressz és magatartási problémák bizonyítékokon alapuló terápiáinak közös elemeinek leírását; és (2) egy web-alapú rendszer a hallgatók kezelésre adott válaszainak nyomon követésére, és heti visszajelzések küldésére a terapeutáknak, hogy irányítsák a STEP-modulok kiválasztását és sorrendjét. A projekt a következőket vizsgálja: (a) az önszabályozási készségek az alaphelyzetben összefüggenek-e a mentális egészség és az iskolai problémák kiindulási mintázatával; (b) a kiindulási önszabályozási készségek előre jelzik-e a javulás mértékét a kezelés során; (c) az önszabályozási készségek javulnak-e a kezelés előtti és utáni időszakról, és hogy a javulás mértéke eltér-e a kezelés körülményeitől függően; és (d) az önszabályozás javulása (a kezelés előttitől az utánig) közvetíti-e a kezelés hosszú távú előnyeit.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Harvard University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. évfolyam 3-7
  2. elsődleges klinikai problémájuk van a szorongás, a depresszió, a viselkedés vagy a poszttraumás stressz területén
  3. Klinikailag megemelkedett problémaszintek az Internalizáló, Externalizáló, Szorongó-depressziós, Visszahúzódó-depressziós, Agresszív viselkedés vagy Szabályszegő viselkedés skálákon a Gyermekviselkedés Ellenőrző Listán vagy a Fiatalok Önjelentésén, vagy a UCLA Poszttraumás stressz Index Reakción.

Kizárási kritériumok:

  1. Mentális retardáció
  2. Pervazív fejlődési rendellenesség
  3. Evészavar
  4. gyermekek, akiknél a figyelemzavar vagy a hiperaktivitás jelenti az elsődleges beutaló gondot
  5. aktív pszichózis és/vagy öngyilkossági kísérlet az előző évben

A két neuroimaging feladatban (Érzelemszabályozási feladat; Érzelmi Go/No Go Task) való részvételhez a résztvevőknek egészségesnek kell lenniük (nem súlyos egészségügyi betegség), jobbkezeseknek, folyékonyan beszélniük kell angolul, és nem álltak fenn neurológiai károsodás (beleértve, de nem kizárólagosan) 20 percnél hosszabb eszméletvesztés, görcsrohamok, agyvérzés, stb.), látása normális vagy normálisra korrigált, és nincs ellenjavallata vagy kockázati tényezője az MRI-kutatáshoz (például fogszabályzó vagy fém implantátum).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Az UC állapotában a kezelés a terapeuták és felügyelőik által megfelelőnek tartott és hatékonynak ítélt eljárásokat alkalmazza, a kutatók pedig nem befolyásolják munkájukat.
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
Az UC állapotában a kezelés során azokat az eljárásokat alkalmazzák, amelyeket a terapeuták és felügyelőik megfelelőnek tartanak, és amelyeket hatékonynak tartanak.
Más nevek:
  • UC
  • Szokásos Gondozás
Kísérleti: Gyermek LÉPÉSEK
A Child STEP tartalmaz (1) egy kezelési protokollt, a szorongásos, depressziós, traumás vagy magatartásproblémákkal küzdő gyermekek terápiájának moduláris megközelítését (MATCH-ADTC), valamint (2) egy ifjúsági megfigyelő és visszacsatoló rendszert (MFS).
Viselkedési: Moduláris megközelítés a szorongásos, depressziós, traumás és magatartási problémákkal küzdő gyermekek terápiájához
A MATCH-ADTC 6-15 éves gyermekek számára készült. Ellentétben a legtöbb bizonyítékon alapuló kezeléssel (EBT), amelyek egyetlen rendellenesség-kategóriára összpontosítanak (pl. csak szorongás), a MATCH többféle rendellenességre és problémára készült, beleértve a szorongást, a depressziót, a poszttraumás stresszt és a zavaró magatartást, beleértve a kapcsolódó magatartási problémákat is. ADHD-vel. A MATCH 33 modulból áll, azaz specifikus kezelési eljárásokból, amelyek az EBT-k több évtizedes kutatásából származnak. A különböző modulok rugalmasan szervezhetők és sorrendbe állíthatók, hogy a kezelést minden gyermek sajátosságaihoz és szükségleteihez igazítsák.
Más nevek:
  • MÉRKŐZÉS
  • MATCH - ADTC
Egyéb: Monitoring és visszacsatoló rendszer
A webalapú MFS-rendszer minden gyermek esetében heti rendszerességgel figyeli a használt MATCH modulokat és a gyermek kezelésre adott válaszát, kétféle formában (a) a viselkedés és érzelmek felmérésében bekövetkezett változások és (b) az azonosított legfontosabb kezelési problémák súlyosságának változása. fiatalok és gondozók által. A kezelés végén az MFS teljes nyilvántartást ad a használt modulokról és a gyermekkezelésre adott válaszokról a kezelés összes hetében.
Más nevek:
  • MFS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási érzelemszabályozási feladathoz képest a kezelés végén
Időkeret: Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Változás a kiindulási érzelmi Go/No-Go feladathoz képest a kezelés végén
Időkeret: Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Változás az alaphelyzeti figyelemelfogultsági feladathoz képest a kezelés végén
Időkeret: Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Változás a kiindulási szemcsésségi feladathoz képest a kezelés végén
Időkeret: Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Változás a kiindulási viselkedésminősítéshez képest a vezetői funkciók jegyzékében (BRIEF) a kezelés végén
Időkeret: Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Változás a kezelés végén felülvizsgált korai serdülőkori temperamentum kérdőívhez képest (EATQ-R)
Időkeret: Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a gyermekek negatív érzelmeivel való megküzdés skálájával (CCNES) a kezelés végén
Időkeret: Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Változás az alaphelyzeti szülői stresszindex-rövid űrlaphoz (PSI-SF) a kezelés végén
Időkeret: Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Változás a családi alkalmazkodóképesség és kohéziós skála IV (FACES-IV) alapvonalához képest a kezelés végén
Időkeret: Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Változás a kiindulási ötperces beszédmintáról (FMSS) a kezelés végén
Időkeret: Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve
Időbeli változás az 1. naptól a kezelés végéig, 40 hétig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Harvard University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: John R. Weisz, PhD, Harvard University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 313704

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése