Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda neuroimaging för att förstå barns mentala hälsa och behandlingsresultat

8 mars 2021 uppdaterad av: John Weisz, Harvard University
Studien kommer att jämföra effekten av Child STEPs kontra vanlig skolbaserad terapi på neurala och följeslagande beteendemätningar av självreglering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att implementera och utvärdera Child STEPs behandlingsmetod jämfört med "behandling som vanligt" (känd som Usual Care eller UC) genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT) vid åtta K-8 offentliga skolor. STEPs-modellen har två komponenter: (1) ett modulärt protokoll som kombinerar 33 moduler, dvs beskrivningar av vanliga element inom evidensbaserade terapier för ångest, depression, posttraumatisk stress och beteendeproblem; och (2) ett webbaserat system för att övervaka elevernas svar på behandlingen och ge veckovis feedback till terapeuter för att vägleda deras val och sekvensering av STEP-modulerna. Projektet kommer att undersöka: (a) huruvida självregleringsförmåga vid baslinjen är förknippad med baslinjemönster för psykisk hälsa och skolproblem; (b) huruvida självregleringsförmåga vid baslinjen förutsäger graden av förbättring under behandlingen; (c) huruvida självregleringsförmågan förbättras från före till efter behandling, och om omfattningen av denna förbättring skiljer sig åt beroende på behandlingstillstånd; och (d) huruvida förbättring av självregleringen (från före-till-efterbehandling) förmedlar den långsiktiga nyttan av behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Harvard University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. inskriven i årskurs 3-7
  2. har ett primärt kliniskt problem inom områdena ångest, depression, beteende eller posttraumatisk stress
  3. kliniskt förhöjda problemnivåer på skalorna för internaliserande, yttre, ångestfylld, tillbakadragen-deprimerad, aggressivt beteende eller regelbrytande beteende i Child Behavior Checklist eller Youth Self-Report eller på UCLA Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index.

Exklusions kriterier:

  1. Utvecklingsstörd
  2. Genomgripande utvecklingsstörning
  3. Ätstörning
  4. barn för vilka uppmärksamhetsproblem eller hyperaktivitet är den primära hänvisningsbekymmern
  5. aktiv psykos och/eller självmordsförsök under föregående år

För att delta i de två neuroimaginguppgifterna (Emotion Regulation Task; Emotional Go/No Go Task), måste deltagarna vara friska (ingen allvarlig medicinsk sjukdom), högerhänta, flytande engelska, inte ha någon historia av neurologisk funktionsnedsättning (inklusive men inte begränsat medvetslöshet i mer än 20 minuter, kramper, stroke, etc.), har normal eller korrigerad till normal syn och har inga kontraindikationer eller riskfaktorer för MRT-forskning (såsom tandställning eller metallimplantat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Behandling i UC-tillstånd kommer att använda de procedurer som terapeuter och deras handledare anser vara lämpliga och anser vara effektiva, och forskarna kommer inte att påverka deras arbete.
Beteende: Behandling som vanligt
Behandling i UC-tillstånd kommer att använda de procedurer som terapeuter och deras handledare anser vara lämpliga och anser vara effektiva.
Andra namn:
  • UC
  • Vanlig vård
Experimentell: Barn STEG
Child STEPs inkluderar (1) ett behandlingsprotokoll, Modular Approach to Therapy för barn med ångest, depression, trauma eller beteendeproblem (MATCH-ADTC) och (2) ett ungdomsövervaknings- och återkopplingssystem (MFS).
Beteende: Modulär metod för terapi för barn med ångest, depression, trauma och uppförandeproblem
MATCH-ADTC är designad för barn i åldrarna 6-15. Till skillnad från de flesta evidensbaserade behandlingar (EBT), som fokuserar på enstaka störningskategorier (t.ex. endast ångest), är MATCH designad för flera störningar och problem som omfattar ångest, depression, posttraumatisk stress och störande beteende, inklusive beteendeproblem som är associerade med ADHD. MATCH består av 33 moduler, det vill säga specifika behandlingsprocedurer som härrör från årtionden av forskning om EBT. De olika modulerna kan organiseras och sekvenseras flexibelt för att skräddarsy behandlingen efter varje barns egenskaper och behov.
Andra namn:
  • MATCH
  • MATCH - ADTC
Övrig: Övervakning och återkopplingssystem
För varje barn tillhandahåller det webbaserade MFS-systemet veckovis övervakning av MATCH-modulerna som används och barnets behandlingssvar, i två former (a) förändringar av beteende- och känslorundersökningen och (b) förändringar i svårighetsgraden av de främsta behandlingsproblemen som identifierats av ungdomar och vårdgivare. I slutet av behandlingen tillhandahåller MFS en komplett förteckning över använda moduler och behandlingssvar för barn under alla behandlingsveckor.
Andra namn:
  • MFS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline Emotion Regulation Task vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Ändra från Baseline Emotional Go/No-Go-uppgift vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Ändra från Baseline Attentional Bias Task vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Ändra från Baseline Granularity Task vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Ändring från Baseline Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Ändring från baslinjen Early Adolescent Temperament Questionnaire Revided (EATQ-R) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring från Baseline Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Ändring från Baseline Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring från Baseline Family Adaptability and Cohesion Scale IV (FACES-IV) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Ändring från Baseline Five Minute Speech Sample (FMSS) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor
Förändring över tiden från dag 1 till slutet av behandlingen, bedömd upp till 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Harvard University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: John R. Weisz, PhD, Harvard University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 313704

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar