Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av nevroimaging for å forstå barns mentale helse og behandlingsresultater

8. mars 2021 oppdatert av: John Weisz, Harvard University
Studien vil sammenligne virkningen av Child STEPs versus vanlig skolebasert terapi på nevrale og ledsagende atferdsmål for selvregulering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil implementere og evaluere Child STEPs behandlingstilnærming sammenlignet med "behandling som vanlig" (kjent som Usual Care eller UC) gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT) ved åtte K-8 offentlige skoler. STEPs-modellen har to komponenter: (1) en modulær protokoll som kombinerer 33 moduler, dvs. beskrivelser av vanlige elementer innen evidensbaserte terapier for angst, depresjon, posttraumatisk stress og atferdsproblemer; og (2) et nettbasert system for å overvåke studentenes respons på behandling og gi ukentlig tilbakemelding til terapeuter for å veilede deres valg og sekvensering av STEPs-modulene. Prosjektet vil undersøke: (a) om selvreguleringsferdigheter ved baseline er assosiert med baselinemønstre for psykisk helse og skoleproblemer; (b) om selvreguleringsferdigheter ved baseline forutsier grad av forbedring under behandling; (c) om selvreguleringsferdighetene forbedres fra før til etterbehandling, og om omfanget av denne forbedringen varierer etter behandlingstilstand; og (d) om selvreguleringsforbedring (fra før-til-postbehandling) medierer den langsiktige fordelen med behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Harvard University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. påmeldt i klasse 3-7
  2. har et primært klinisk problem innen områdene angst, depresjon, atferd eller posttraumatisk stress
  3. klinisk forhøyede problemnivåer på skalaene Internaliserende, Eksternaliserende, Engstelig-Deprimert, Tilbaketrukket-Deprimert, Aggressiv Behavior eller Regelbrytende Behavior i Child Behavior Checklist eller Youth Self-Report eller på UCLA Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mental retardasjon
  2. Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  3. Spiseforstyrrelse
  4. barn for hvem oppmerksomhetsproblemer eller hyperaktivitet er den primære henvisningsbekymringen
  5. aktiv psykose og/eller et selvmordsforsøk i året før

For å delta i de to nevrobildeoppgavene (Emotion Regulation Task; Emotional Go/No Go Task), må deltakerne være friske (ingen alvorlig medisinsk sykdom), høyrehendte, flytende i engelsk, ikke ha noen historie med nevrologisk svekkelse (inkludert men ikke begrenset til historie med tap av bevissthet i mer enn 20 minutter, anfall, hjerneslag, etc.), har normalt eller korrigert til normalt syn, og har ingen kontraindikasjoner eller risikofaktorer for MR-forskning (som tannregulering eller metallimplantater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Behandling i UC-tilstanden vil bruke prosedyrene terapeuter og deres veiledere anser som passende og mener er effektive, og forskere vil ikke påvirke arbeidet deres.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Behandling i UC-tilstanden vil bruke prosedyrene terapeuter og deres veiledere anser som passende og mener er effektive.
Andre navn:
  • UC
  • Vanlig omsorg
Eksperimentell: Barn TRINN
Child STEPs inkluderer (1) en behandlingsprotokoll, modulær tilnærming til terapi for barn med angst, depresjon, traumer eller atferdsproblemer (MATCH-ADTC), og (2) et ungdomsovervåkings- og tilbakemeldingssystem (MFS).
Atferdsmessig: Modulær tilnærming til terapi for barn med angst, depresjon, traumer og atferdsproblemer
MATCH-ADTC er designet for barn i alderen 6-15 år. I motsetning til de fleste evidensbaserte behandlinger (EBT), som fokuserer på enkeltlidelseskategorier (f.eks. kun angst), er MATCH designet for flere lidelser og problemer som omfatter angst, depresjon, posttraumatisk stress og forstyrrende oppførsel, inkludert adferdsproblemer knyttet til med ADHD. MATCH er sammensatt av 33 moduler, dvs. spesifikke behandlingsprosedyrer avledet fra tiår med forskning på EBT. De ulike modulene kan organiseres og sekvenseres fleksibelt for å skreddersy behandlingen til hvert enkelt barns egenskaper og behov.
Andre navn:
  • KAMP
  • KAMP - ADTC
Annen: Overvåking og tilbakemeldingssystem
For hvert barn gir det nettbaserte MFS-systemet ukentlig overvåking av MATCH-modulene som brukes og barnets behandlingsrespons, i to former (a) endringer på Behavior and Emotions Survey og (b) endringer i alvorlighetsgraden av de viktigste behandlingsbekymringene som er identifisert. av ungdom og omsorgspersoner. Ved slutten av behandlingen gir MFS en fullstendig oversikt over moduler som brukes, og behandlingsrespons for barn, på tvers av alle behandlingsukene.
Andre navn:
  • MFS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra Baseline Emotion Regulation Task ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Bytt fra Baseline Emotional Go/No-Go-oppgave ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra Baseline Attentional Bias Task ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring fra baseline granularitetsoppgave ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring fra Baseline Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring fra Baseline Early Adolescent Temperament Questionnaire Revided (EATQ-R) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra Baseline Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring fra Baseline Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring fra Baseline Family Adaptability and Cohesion Scale IV (FACES-IV) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring fra Baseline Five Minute Speech Sample (FMSS) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker
Endring over tid fra dag 1 til behandlingsslutt, vurdert opp til 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Harvard University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John R. Weisz, PhD, Harvard University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 313704

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger