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Utilisation de la neuroimagerie pour comprendre la santé mentale des enfants et les résultats des traitements

8 mars 2021 mis à jour par: John Weisz, Harvard University
L'étude comparera l'impact des Child STEPs par rapport à la thérapie habituelle en milieu scolaire sur les mesures comportementales neurales et d'accompagnement de l'autorégulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet mettra en œuvre et évaluera l'approche de traitement Child STEPs par rapport au « traitement habituel » (connu sous le nom de soins habituels ou UC) par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR) dans huit écoles publiques de la maternelle à la huitième année. Le modèle STEPs comporte deux éléments : (1) un protocole modulaire qui combine 33 modules, c'est-à-dire des descriptions d'éléments communs dans les thérapies fondées sur des données probantes pour l'anxiété, la dépression, le stress post-traumatique et les problèmes de conduite ; et (2) un système basé sur le Web pour surveiller les réponses des étudiants au traitement et fournir des commentaires hebdomadaires aux thérapeutes pour guider leur sélection et l'enchaînement des modules STEPs. Le projet examinera : (a) si les compétences d'autorégulation au départ sont associées à des modèles de base de santé mentale et de problèmes scolaires ; (b) si les compétences d'autorégulation au départ prédisent le degré d'amélioration pendant le traitement ; (c) si les compétences d'autorégulation s'améliorent entre le traitement avant et après le traitement, et si l'ampleur de cette amélioration diffère selon l'état du traitement ; et (d) si l'amélioration de l'autorégulation (du pré au post-traitement) influe sur le bénéfice à long terme du traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Harvard University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. inscrits de la 3e à la 7e année
  2. avez un problème clinique primaire dans les domaines de l'anxiété, de la dépression, de la conduite ou du stress post-traumatique
  3. niveaux de problèmes cliniquement élevés sur les échelles d'intériorisation, d'extériorisation, d'anxiété-dépression, de retrait-dépression, de comportement agressif ou de comportement enfreignant les règles de la liste de contrôle du comportement de l'enfant ou de l'auto-évaluation des jeunes ou de l'indice de réaction au trouble de stress post-traumatique de l'UCLA.

Critère d'exclusion:

  1. Retard mental
  2. Trouble envahissant du développement
  3. Trouble de l'alimentation
  4. les enfants pour lesquels les problèmes d'attention ou l'hyperactivité sont la principale préoccupation de référence
  5. psychose active et/ou tentative de suicide dans l'année précédente

Pour participer aux deux tâches de neuroimagerie (tâche de régulation des émotions ; tâche émotionnelle Go/No Go), les participants doivent être en bonne santé (pas de maladie médicale majeure), droitiers, parler couramment l'anglais, n'avoir aucun antécédent de déficience neurologique (y compris, mais sans s'y limiter ayant des antécédents de perte de conscience pendant plus de 20 minutes, convulsions, accident vasculaire cérébral, etc.), avoir une vision normale ou corrigée à la normale, et ne présenter aucune contre-indication ou facteur de risque pour la recherche par IRM (tels que des appareils orthopédiques ou des implants métalliques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins habituels
Le traitement dans l'état de la CU utilisera les procédures que les thérapeutes et leurs superviseurs jugent appropriées et qu'ils jugent efficaces, et les chercheurs n'influenceront pas leur travail.
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Le traitement de la condition de CU utilisera les procédures que les thérapeutes et leurs superviseurs jugent appropriées et qu'ils jugent efficaces.
Autres noms:
  • UC
  • Soins habituels
Expérimental: ÉTAPES enfant
Child STEPs comprend (1) un protocole de traitement, une approche modulaire de la thérapie pour les enfants souffrant d'anxiété, de dépression, de traumatisme ou de problèmes de conduite (MATCH-ADTC) et (2) un système de suivi et de rétroaction des jeunes (MFS).
Comportemental: Approche modulaire de la thérapie pour les enfants souffrant d'anxiété, de dépression, de traumatismes et de problèmes de conduite
MATCH-ADTC est conçu pour les enfants de 6 à 15 ans. Contrairement à la plupart des traitements fondés sur des preuves (EBT), qui se concentrent sur des catégories de troubles uniques (par exemple, l'anxiété uniquement), MATCH est conçu pour de multiples troubles et problèmes englobant l'anxiété, la dépression, le stress post-traumatique et les conduites perturbatrices, y compris les problèmes de conduite associés avec TDAH. MATCH est composé de 33 modules, c'est-à-dire des procédures de traitement spécifiques issues de décennies de recherche sur les EBT. Les différents modules peuvent être organisés et séquencés de manière flexible pour adapter le traitement aux caractéristiques et aux besoins de chaque enfant.
Autres noms:
  • CORRESPONDRE
  • MATCH - ADTC
Autre: Système de surveillance et de rétroaction
Pour chaque enfant, le système MFS basé sur le Web fournit un suivi hebdomadaire des modules MATCH utilisés et de la réponse au traitement de l'enfant, sous deux formes (a) changements dans l'enquête sur le comportement et les émotions et (b) changements dans la gravité des principaux problèmes de traitement identifiés. par les jeunes et les soignants. À la fin du traitement, le MFS fournit un dossier complet des modules utilisés et de la réponse au traitement de l'enfant, sur toutes les semaines de traitement.
Autres noms:
  • SFM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la tâche de régulation des émotions de base à la fin du traitement
Délai: Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement par rapport à la tâche émotionnelle Go/No-Go de base à la fin du traitement
Délai: Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la tâche de base sur le biais attentionnel à la fin du traitement
Délai: Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement par rapport à la tâche de granularité de base à la fin du traitement
Délai: Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement par rapport à l'inventaire d'évaluation du comportement de base de la fonction exécutive (BRIEF) à la fin du traitement
Délai: Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement par rapport au questionnaire révisé sur le tempérament de l'adolescent précoce (EATQ-R) à la fin du traitement
Délai: Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à l'échelle de base des émotions négatives pour enfants (CCNES) à la fin du traitement
Délai: Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement par rapport à l'indice de stress parental de base - formulaire abrégé (PSI-SF) à la fin du traitement
Délai: Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement par rapport à l'échelle d'adaptation et de cohésion familiale de base IV (FACES-IV) à la fin du traitement
Délai: Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement par rapport à l'échantillon vocal initial de cinq minutes (FMSS) à la fin du traitement
Délai: Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines
Changement dans le temps du jour 1 à la fin du traitement, évalué jusqu'à 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Harvard University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John R. Weisz, PhD, Harvard University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 313704

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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