Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af neuroimaging til at forstå børns mentale sundhed og behandlingsresultater

8. marts 2021 opdateret af: John Weisz, Harvard University
Undersøgelsen vil sammenligne virkningen af ​​Child STEPs versus sædvanlig skolebaseret terapi på neurale og ledsagende adfærdsmæssige mål for selvregulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil implementere og evaluere Child STEPs behandlingstilgang sammenlignet med "behandling som sædvanlig" (kendt som Usual Care eller UC) gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på otte K-8 offentlige skoler. STEPs-modellen har to komponenter: (1) en modulær protokol, der kombinerer 33 moduler, dvs. beskrivelser af fælles elementer inden for evidensbaserede terapier for angst, depression, posttraumatisk stress og adfærdsproblemer; og (2) et webbaseret system til at overvåge elevernes reaktioner på behandling og give ugentlig feedback til terapeuter for at vejlede deres valg og sekvensering af STEPs moduler. Projektet vil undersøge: (a) om selvreguleringsfærdigheder ved baseline er forbundet med baselinemønstre for mental sundhed og skoleproblemer; (b) om selvreguleringsevner ved baseline forudsiger graden af ​​forbedring under behandlingen; (c) om selvreguleringsfærdigheder forbedres fra før til efter behandling, og om omfanget af denne forbedring er forskellig fra behandlingstilstand; og (d) om forbedring af selvregulering (fra før-til-efterbehandling) medierer den langsigtede fordel ved behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Harvard University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indskrevet i klasse 3-7
  2. har et primært klinisk problem inden for områderne angst, depression, adfærd eller posttraumatisk stress
  3. klinisk forhøjede problemniveauer på skalaerne for internalisering, eksternalisering, angst-deprimeret, tilbagetrukket-deprimeret, aggressiv adfærd eller regelbrudsadfærd i Child Behavior Checklist eller Youth Self-Report eller på UCLA Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mental retardering
  2. Gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  3. Spiseforstyrrelse
  4. børn, for hvem opmærksomhedsproblemer eller hyperaktivitet er det primære henvisningsproblem
  5. aktiv psykose og/eller et selvmordsforsøg i det foregående år

For at deltage i de to neuroimaging opgaver (Emotion Regulation Task; Emotional Go/No Go Task), skal deltagerne være raske (ingen større medicinsk sygdom), højrehåndede, taler flydende engelsk, ikke have nogen historie med neurologisk svækkelse (inklusive, men ikke begrænset) til historie med tab af bevidsthed i mere end 20 minutter, anfald, slagtilfælde osv.), har normalt eller korrigeret til normalt syn og har ingen kontraindikationer eller risikofaktorer for MR-forskning (såsom bøjler eller metalimplantater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Behandling i UC-tilstanden vil bruge de procedurer, behandlere og deres vejledere anser for passende og mener er effektive, og forskere vil ikke påvirke deres arbejde.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling i UC-tilstanden vil bruge de procedurer, terapeuter og deres supervisorer anser for passende og mener er effektive.
Andre navne:
  • UC
  • Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Barn TRIN
Child STEPs inkluderer (1) en behandlingsprotokol, modulær tilgang til terapi for børn med angst, depression, traumer eller adfærdsproblemer (MATCH-ADTC) og (2) et ungdomsovervågnings- og feedbacksystem (MFS).
Adfærdsmæssigt: Modulær tilgang til terapi for børn med angst, depression, traumer og adfærdsproblemer
MATCH-ADTC er designet til børn i alderen 6-15 år. I modsætning til de fleste evidensbaserede behandlinger (EBT'er), der fokuserer på enkeltlidelseskategorier (f.eks. kun angst), er MATCH designet til flere lidelser og problemer, der omfatter angst, depression, posttraumatisk stress og forstyrrende adfærd, herunder adfærdsproblemer forbundet med med ADHD. MATCH er sammensat af 33 moduler, dvs. specifikke behandlingsprocedurer afledt af årtiers forskning i EBT'er. De forskellige moduler kan organiseres og sekvenseres fleksibelt for at skræddersy behandlingen til det enkelte barns karakteristika og behov.
Andre navne:
  • MATCH
  • MATCH - ADTC
Andet: Overvågning og feedback system
For hvert barn giver det webbaserede MFS-system ugentlig overvågning af de anvendte MATCH-moduler og barnets behandlingsrespons, i to former (a) ændringer i adfærds- og følelsesundersøgelsen og (b) ændringer i sværhedsgraden af ​​de største behandlingsproblemer, der er identificeret af unge og pårørende. Ved afslutningen af ​​behandlingen giver MFS en komplet fortegnelse over anvendte moduler og børnebehandlingsrespons på tværs af alle behandlingsuger.
Andre navne:
  • MFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline følelsesreguleringsopgave ved afslutning af behandling
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Skift fra Baseline Emotional Go/No-Go-opgave ved afslutning af behandling
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra Baseline Attentional Bias Task ved afslutning af behandling
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring fra baseline granularitetsopgave ved afslutning af behandling
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring fra Baseline Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring fra Baseline Early Adolescent Temperament Questionnaire Revided (EATQ-R) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra Baseline Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring fra Baseline Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring fra baseline familietilpasningsevne og samhørighedsskala IV (FACES-IV) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring fra baseline fem minutters taleprøve (FMSS) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger
Ændring over tid fra dag 1 til afslutning af behandlingen, vurderet op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John R. Weisz, PhD, Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 313704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger