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Verwendung von Neuroimaging zum Verständnis der psychischen Gesundheit und Behandlungsergebnisse von Kindern

8. März 2021 aktualisiert von: John Weisz, Harvard University
In der Studie werden die Auswirkungen von Child STEPs mit der üblichen schulbasierten Therapie auf neuronale und begleitende Verhaltensmaße der Selbstregulation verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird den Child STEPs-Behandlungsansatz im Vergleich zur „Behandlung wie gewohnt“ (bekannt als Usual Care oder UC) durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an acht öffentlichen Schulen der K-8-Klasse implementieren und bewerten. Das STEPs-Modell besteht aus zwei Komponenten: (1) einem modularen Protokoll, das 33 Module kombiniert – d. h. Beschreibungen gemeinsamer Elemente innerhalb evidenzbasierter Therapien für Angstzustände, Depressionen, posttraumatischen Stress und Verhaltensprobleme; und (2) ein webbasiertes System zur Überwachung der Reaktionen der Studierenden auf die Behandlung und zur wöchentlichen Rückmeldung an Therapeuten, um sie bei der Auswahl und Reihenfolge der STEPs-Module zu unterstützen. Das Projekt wird untersuchen: (a) ob Selbstregulationsfähigkeiten zu Studienbeginn mit Grundmustern der psychischen Gesundheit und schulischen Problemen verbunden sind; (b) ob Selbstregulationsfähigkeiten zu Studienbeginn den Grad der Verbesserung während der Behandlung vorhersagen; (c) ob sich die Selbstregulationsfähigkeiten von vor bis nach der Behandlung verbessern und ob das Ausmaß dieser Verbesserung je nach Behandlungszustand unterschiedlich ist; und (d) ob die Verbesserung der Selbstregulation (von vor bis nach der Behandlung) den langfristigen Nutzen der Behandlung vermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Harvard University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eingeschrieben in den Klassen 3-7
  2. ein primäres klinisches Problem in den Bereichen Angst, Depression, Verhalten oder posttraumatischer Stress haben
  3. klinisch erhöhte Problemniveaus auf den Skalen „Internalisierendes Verhalten“, „Externalisierendes Verhalten“, „Angst-depressiv“, „Zurückgezogen-depressiv“, „Aggressives Verhalten“ oder „Regelverstoßendes Verhalten“ der Verhaltens-Checkliste für Kinder oder des Jugend-Selbstberichts oder des UCLA-Reaktionsindex für posttraumatische Belastungsstörungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mentale Behinderung
  2. Tiefgreifende Entwicklungsstörung
  3. Essstörung
  4. Kinder, bei denen Aufmerksamkeitsprobleme oder Hyperaktivität das Hauptanliegen bei der Überweisung sind
  5. aktive Psychose und/oder ein Suizidversuch im Vorjahr

Um an den beiden Neuroimaging-Aufgaben (Aufgabe zur Emotionsregulierung; Emotionale Go/No Go-Aufgabe) teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer gesund sein (keine schwere medizinische Erkrankung), Rechtshänder sein, fließend Englisch sprechen und in der Vergangenheit keine neurologischen Beeinträchtigungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf) haben Sie haben in der Vergangenheit Bewusstlosigkeit für mehr als 20 Minuten, Krampfanfälle, Schlaganfall usw.), haben ein normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen und weisen keine Kontraindikationen oder Risikofaktoren für eine MRT-Untersuchung auf (z. B. Zahnspangen oder Metallimplantate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Behandlung der UC-Erkrankung erfolgt nach den Verfahren, die Therapeuten und ihre Vorgesetzten für angemessen halten und für wirksam halten, und Forscher werden ihre Arbeit nicht beeinflussen.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Bei der Behandlung der UC-Erkrankung werden die Verfahren eingesetzt, die Therapeuten und ihre Vorgesetzten für angemessen halten und für wirksam halten.
Andere Namen:
  • UC
  • Übliche Pflege
Experimental: Kinderschritte
Child STEPs umfasst (1) ein Behandlungsprotokoll, einen modularen Therapieansatz für Kinder mit Angstzuständen, Depressionen, Traumata oder Verhaltensproblemen (MATCH-ADTC) und (2) ein Jugendüberwachungs- und Feedbacksystem (MFS).
Verhalten: Modularer Ansatz zur Therapie von Kindern mit Angstzuständen, Depressionen, Traumata und Verhaltensproblemen
MATCH-ADTC ist für Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren konzipiert. Im Gegensatz zu den meisten evidenzbasierten Behandlungen (EBTs), die sich auf einzelne Störungskategorien (z. B. nur Angstzustände) konzentrieren, ist MATCH für mehrere Störungen und Probleme konzipiert, darunter Angstzustände, Depressionen, posttraumatischer Stress und störendes Verhalten, einschließlich der damit verbundenen Verhaltensprobleme mit ADHS. MATCH besteht aus 33 Modulen – spezifischen Behandlungsverfahren, die aus jahrzehntelanger Forschung zu EBTs abgeleitet wurden. Die verschiedenen Module können flexibel organisiert und sequenziert werden, um die Behandlung an die Merkmale und Bedürfnisse jedes Kindes anzupassen.
Andere Namen:
  • PASSEN
  • SPIEL - ADTC
Sonstiges: Überwachungs- und Feedbacksystem
Für jedes Kind bietet das webbasierte MFS-System eine wöchentliche Überwachung der verwendeten MATCH-Module und der Behandlungsreaktion des Kindes in zwei Formen (a) Änderungen in der Verhaltens- und Emotionsumfrage und (b) Änderungen im Schweregrad der identifizierten größten Behandlungsprobleme von Jugendlichen und Betreuern. Am Ende der Behandlung stellt das MFS eine vollständige Aufzeichnung der verwendeten Module und der Reaktion des Kindes auf die Behandlung über alle Behandlungswochen hinweg bereit.
Andere Namen:
  • MFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Grundaufgabe zur Emotionsregulation am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Änderung der emotionalen Go/No-Go-Grundaufgabe am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Baseline-Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Änderung der Grundgranularitätsaufgabe am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Änderung gegenüber dem Baseline Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Änderung gegenüber dem überarbeiteten Fragebogen zum frühen jugendlichen Temperament (EATQ-R) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Änderung gegenüber dem Baseline Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline-Familienanpassungs- und Zusammenhaltsskala IV (FACES-IV) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Fünf-Minuten-Sprachprobe (FMSS) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John R. Weisz, PhD, Harvard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 313704

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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