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Usando a neuroimagem para entender a saúde mental das crianças e os resultados do tratamento

8 de março de 2021 atualizado por: John Weisz, Harvard University
O estudo irá comparar o impacto do Child STEPs versus a terapia usual baseada na escola em medidas comportamentais neurais e de auto-regulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto implementará e avaliará a abordagem de tratamento Child STEPs em comparação com o "tratamento usual" (conhecido como Usual Care ou UC) por meio de um estudo randomizado controlado (RCT) em oito escolas públicas K-8. O modelo STEPs tem dois componentes: (1) um protocolo modular que combina 33 módulos - ou seja, descrições de elementos comuns dentro de terapias baseadas em evidências para ansiedade, depressão, estresse pós-traumático e problemas de conduta; e (2) um sistema baseado na web para monitorar as respostas dos alunos ao tratamento e fornecer feedback semanal aos terapeutas para orientar sua seleção e sequenciamento dos módulos STEPs. O projeto examinará: (a) se as habilidades de auto-regulação na linha de base estão associadas a padrões básicos de saúde mental e problemas escolares; (b) se as habilidades de autorregulação na linha de base predizem o grau de melhora durante o tratamento; (c) se as habilidades de autorregulação melhoram do pré para o pós-tratamento e se a extensão dessa melhora difere de acordo com a condição do tratamento; e (d) se a melhora da auto-regulação (do pré ao pós-tratamento) medeia o benefício a longo prazo do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Harvard University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. matriculado nas séries 3-7
  2. tem um problema clínico primário nas áreas de ansiedade, depressão, conduta ou estresse pós-traumático
  3. níveis de problemas clinicamente elevados nas escalas Internalizing, Externalizing, Anxious-Depressioned, Withdrawing-Depressive, Aggressive Behavior ou Rule-Breaking Behavior do Child Behavior Checklist ou Youth Self-Report ou no UCLA Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index.

Critério de exclusão:

  1. Retardo mental
  2. Transtorno invasivo do desenvolvimento
  3. Desordem alimentar
  4. crianças para as quais problemas de atenção ou hiperatividade são a principal preocupação de referência
  5. psicose ativa e/ou tentativa de suicídio no ano anterior

Para participar das duas tarefas de neuroimagem (Emotion Regulation Task; Emotional Go/No Go Task), os participantes devem ser saudáveis ​​(sem doença médica grave), destros, fluentes em inglês, sem histórico de comprometimento neurológico (incluindo, entre outros, história de perda de consciência por mais de 20 minutos, convulsões, acidente vascular cerebral, etc.), têm visão normal ou corrigida para normal e não têm contra-indicações ou fatores de risco para pesquisa de ressonância magnética (como aparelhos ortodônticos ou implantes de metal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
O tratamento na condição UC usará os procedimentos que os terapeutas e seus supervisores consideram apropriados e acreditam ser eficazes, e os pesquisadores não influenciarão seu trabalho.
Comportamental: Tratamento como de costume
O tratamento na condição UC usará os procedimentos que os terapeutas e seus supervisores consideram apropriados e acreditam ser eficazes.
Outros nomes:
  • UC
  • Cuidados usuais
Experimental: Criança PASSOS
O Child STEPs inclui (1) um protocolo de tratamento, Abordagem Modular para Terapia para Crianças com Ansiedade, Depressão, Trauma ou Problemas de Conduta (MATCH-ADTC) e (2) um sistema de monitoramento e feedback para jovens (MFS).
Comportamental: Abordagem Modular de Terapia para Crianças com Ansiedade, Depressão, Trauma e Problemas de Conduta
MATCH-ADTC é projetado para crianças de 6 a 15 anos. Ao contrário da maioria dos tratamentos baseados em evidências (EBTs), que se concentram em categorias de transtornos únicos (por exemplo, apenas ansiedade), o MATCH é projetado para vários transtornos e problemas que abrangem ansiedade, depressão, estresse pós-traumático e conduta disruptiva, incluindo os problemas de conduta associados com TDAH. O MATCH é composto por 33 módulos, ou seja, procedimentos de tratamento específicos derivados de décadas de pesquisa sobre EBTs. Os vários módulos podem ser organizados e sequenciados de forma flexível para adaptar o tratamento às características e necessidades de cada criança.
Outros nomes:
  • CORRESPONDER
  • JOGO - ADTC
Outro: Sistema de Monitoramento e Feedback
Para cada criança, o sistema MFS baseado na web fornece monitoramento semanal dos módulos MATCH usados ​​e da resposta ao tratamento da criança, em duas formas (a) alterações na Pesquisa de Comportamento e Emoções e (b) alterações na gravidade das principais preocupações identificadas no tratamento por jovens e cuidadores. No final do tratamento, o MFS fornece um registo completo dos módulos utilizados e da resposta da criança ao tratamento, ao longo de todas as semanas de tratamento.
Outros nomes:
  • MFS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da tarefa de regulação emocional de linha de base no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Mudança da Tarefa Emocional Inicial/Importante de Linha de Base no Final do Tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da tarefa de viés atencional de linha de base no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Alteração da tarefa de granularidade da linha de base no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Mudança do Inventário de Classificação de Comportamento de Linha de Base da Função Executiva (BRIEF) no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Alteração do Questionário de temperamento do adolescente inicial revisado (EATQ-R) no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base da Escala de Emoções Negativas das Crianças (CCNES) no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Alteração do Formulário Curto do Índice de Estresse Parental de Linha de Base (PSI-SF) no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Mudança da Escala de Adaptabilidade e Coesão Familiar IV (FACES-IV) no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Alteração da amostra de fala de cinco minutos (FMSS) da linha de base no final do tratamento
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas
Mudança ao longo do tempo desde o dia 1 até o final do tratamento, avaliada até 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harvard University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John R. Weisz, PhD, Harvard University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 313704

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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