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慢性創傷の治療のための複合光および磁気刺激 (COMS) の局所適用: 安全性評価

2020年6月28日 更新者：Piomic Medical AG

下肢の慢性創傷に苦しむ患者における複合光および磁気刺激 (COMS) の局所適用: 安全性評価

人口動態の変化と慢性創傷の有病率の増加は、現代の医療システムにとって大きな課題となっています。 古典的な慢性創傷 (静脈性潰瘍、動脈性潰瘍、混合性潰瘍) は、治癒の進行が非常に遅いか、まったくない状態で、数か月から数年持続します。 患者は痛みと不動に苦しみ、生活の質を劇的に低下させます。 感染症や組織壊死などの合併症は、悪い結果や四肢の切断につながる可能性があります。

Pio デバイスは、非侵襲的かつ非毒性の治療アプローチを提供します。 このシステムは、パルス変調された磁場と、創傷領域に局所的に適用される発光の技術を組み合わせたものです。 研究中の医療機器は、組織の再生能力を相乗的に高めるための有望な組み合わせ治療アプローチを表しています。 損傷部位で電気生理学的プロセスを刺激することにより、細胞は、損傷した組織または病気の組織を効率的に再生する能力を取り戻します。 患者は、より迅速な治癒プロセス、炎症の軽減、および全体的な治療結果の改善から恩恵を受けることが期待されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Kreuzlingen、スイス、8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich、スイス、8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans、Ennetmooserstrasse 19、スイス、6370
        • Kantonsspital Nidwalden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
  • 男性と女性の患者
  • 年齢: 18 ～ 90 歳
  • -少なくとも4週間からの慢性創傷（静脈潰瘍、動脈潰瘍、混合潰瘍）
  • 創面積最小1cm2、最大50cm2
  • 疾患の因果療法の治療への適応なし

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録、
  • アクティブなデバイスを使用している患者 (例: ペースメーカーと除細動器、輸液装置、インスリンポンプ)
  • 股関節より下の四肢での金属製インプラントおよびエンドプロテーゼ
  • 生命を脅かす状態
  • -研究開始前の30日以内の外来臓器移植または化学療法後の免疫抑制

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SOC/Pio 併用処理
プロスペクティブ トライアル (1 か月の SOC、2 か月の SOC + Pio Medical Device、1 か月の SOC フォローアップ) 月、隔週でエンドポイントを収集
デバイス：ピオ医療機器
Pio デバイスは、パルス変調磁場と創傷領域に局所的に適用される発光の技術を組み合わせたものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：1回の受診につき、最大16週間
有害事象の発生率は、Pio治療の前およびPio治療の直後に、各来院時に評価されます。 治療に起因する有害事象の発生率は、標準治療に起因する有害事象の発生率と比較されます。
1回の受診につき、最大16週間
有害事象の重症度
時間枠：1回の受診につき、最大16週間
有害事象の重症度は、Pio治療の前およびPio治療の直後に、各来院時に評価されます。 治療で発生した有害事象の重症度は、標準治療で発生した有害事象の重症度と比較されます。
1回の受診につき、最大16週間
有害事象の発生時期
時間枠：1回の受診につき、最大16週間
有害事象の発生時間は、Pio 治療の前および Pio 治療の直後の各来院時に評価されます。 治療に伴う有害事象の発生時間は、標準治療の緊急有害事象の発生時間と比較されます。
1回の受診につき、最大16週間
有害事象の種類
時間枠：1回の受診につき、最大16週間
有害事象の種類は、Pio 治療の前および Pio 治療の直後に、各来院時に評価されます。 治療で発生した有害事象のタイプは、標準治療で発生した有害事象のタイプと比較されます。
1回の受診につき、最大16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷面積
時間枠：週の最初の来院時、Pio 治療前、最大 16 週間
創傷面積は、Pio 治療の直前に毎週測定されます。
週の最初の来院時、Pio 治療前、最大 16 週間
創傷量
時間枠：週の最初の来院時、Pio 治療前、最大 16 週間
創傷容積は、Pio 治療の直前に毎週測定されます。
週の最初の来院時、Pio 治療前、最大 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Piomic Medical AG

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jürg Traber, Dr. med、Venenklinik Bellevue
  • 主任研究者：Christiane Bittner, Dr. med.、Kantonsspital Nidwalden
  • 主任研究者：Georg Liesch, Dr. med、Spital Männedorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COMS_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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