慢性創傷の治療のための複合光および磁気刺激 (COMS) の局所適用: 安全性評価
2020年6月28日 更新者：Piomic Medical AG
下肢の慢性創傷に苦しむ患者における複合光および磁気刺激 (COMS) の局所適用: 安全性評価
人口動態の変化と慢性創傷の有病率の増加は、現代の医療システムにとって大きな課題となっています。 古典的な慢性創傷 (静脈性潰瘍、動脈性潰瘍、混合性潰瘍) は、治癒の進行が非常に遅いか、まったくない状態で、数か月から数年持続します。 患者は痛みと不動に苦しみ、生活の質を劇的に低下させます。 感染症や組織壊死などの合併症は、悪い結果や四肢の切断につながる可能性があります。
Pio デバイスは、非侵襲的かつ非毒性の治療アプローチを提供します。 このシステムは、パルス変調された磁場と、創傷領域に局所的に適用される発光の技術を組み合わせたものです。 研究中の医療機器は、組織の再生能力を相乗的に高めるための有望な組み合わせ治療アプローチを表しています。 損傷部位で電気生理学的プロセスを刺激することにより、細胞は、損傷した組織または病気の組織を効率的に再生する能力を取り戻します。 患者は、より迅速な治癒プロセス、炎症の軽減、および全体的な治療結果の改善から恩恵を受けることが期待されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kreuzlingen、スイス、8280
- Venenklinik Bellevue
-
Zurich、スイス、8708
- Spital Männedorf
-
-
Ennetmooserstrasse 19
-
Stans、Ennetmooserstrasse 19、スイス、6370
- Kantonsspital Nidwalden
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- 男性と女性の患者
- 年齢: 18 ～ 90 歳
- -少なくとも4週間からの慢性創傷（静脈潰瘍、動脈潰瘍、混合潰瘍）
- 創面積最小1cm2、最大50cm2
- 疾患の因果療法の治療への適応なし
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録、
- アクティブなデバイスを使用している患者 (例: ペースメーカーと除細動器、輸液装置、インスリンポンプ)
- 股関節より下の四肢での金属製インプラントおよびエンドプロテーゼ
- 生命を脅かす状態
- -研究開始前の30日以内の外来臓器移植または化学療法後の免疫抑制
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SOC/Pio 併用処理
プロスペクティブ トライアル (1 か月の SOC、2 か月の SOC + Pio Medical Device、1 か月の SOC フォローアップ) 月、隔週でエンドポイントを収集
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Pio デバイスは、パルス変調磁場と創傷領域に局所的に適用される発光の技術を組み合わせたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：1回の受診につき、最大16週間
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有害事象の発生率は、Pio治療の前およびPio治療の直後に、各来院時に評価されます。
治療に起因する有害事象の発生率は、標準治療に起因する有害事象の発生率と比較されます。
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1回の受診につき、最大16週間
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有害事象の重症度
時間枠：1回の受診につき、最大16週間
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有害事象の重症度は、Pio治療の前およびPio治療の直後に、各来院時に評価されます。
治療で発生した有害事象の重症度は、標準治療で発生した有害事象の重症度と比較されます。
|
1回の受診につき、最大16週間
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有害事象の発生時期
時間枠：1回の受診につき、最大16週間
|
有害事象の発生時間は、Pio 治療の前および Pio 治療の直後の各来院時に評価されます。
治療に伴う有害事象の発生時間は、標準治療の緊急有害事象の発生時間と比較されます。
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1回の受診につき、最大16週間
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有害事象の種類
時間枠：1回の受診につき、最大16週間
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有害事象の種類は、Pio 治療の前および Pio 治療の直後に、各来院時に評価されます。
治療で発生した有害事象のタイプは、標準治療で発生した有害事象のタイプと比較されます。
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1回の受診につき、最大16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷面積
時間枠：週の最初の来院時、Pio 治療前、最大 16 週間
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創傷面積は、Pio 治療の直前に毎週測定されます。
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週の最初の来院時、Pio 治療前、最大 16 週間
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創傷量
時間枠：週の最初の来院時、Pio 治療前、最大 16 週間
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創傷容積は、Pio 治療の直前に毎週測定されます。
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週の最初の来院時、Pio 治療前、最大 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jürg Traber, Dr. med、Venenklinik Bellevue
- 主任研究者：Christiane Bittner, Dr. med.、Kantonsspital Nidwalden
- 主任研究者：Georg Liesch, Dr. med、Spital Männedorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (実際)
2020年6月4日
研究の完了 (実際)
2020年6月4日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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