Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace kombinované optické a magnetické stimulace (COMS) pro léčbu chronických ran: Hodnocení bezpečnosti

28. června 2020 aktualizováno: Piomic Medical AG

Lokální aplikace kombinované optické a magnetické stimulace (COMS) u pacientů trpících chronickými ranami na dolních končetinách: Hodnocení bezpečnosti

Demografický posun a zvyšující se prevalence chronických ran představují hlavní výzvy pro moderní systémy zdravotní péče. Klasické chronické rány (žilní vřed, arteriální vřed, smíšený vřed) přetrvávají měsíce až roky s velmi pomalým nebo dokonce žádným postupem hojení. Pacienti trpí bolestmi a nehybností, což dramaticky snižuje kvalitu jejich života. Komplikace, jako jsou infekce nebo nekróza tkáně, mohou vést ke špatnému výsledku a amputaci končetin.

Přístroj Pio nabízí neinvazivní a netoxický terapeutický přístup. Systém kombinuje technologie pulzně modulovaných magnetických polí a světelné emise lokálně aplikované na oblast rány. Výzkumný zdravotnický prostředek představuje slibný kombinační terapeutický přístup k synergickému zvýšení regeneračního potenciálu tkání. Stimulací elektrofyziologických procesů v místě poranění buňky znovu získají svou schopnost účinně regenerovat poraněnou nebo nemocnou tkáň. Očekává se, že pacient bude mít prospěch z rychlejšího procesu hojení, snížení zánětu a také zlepšení celkového výsledku léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Kreuzlingen, Švýcarsko, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Švýcarsko, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Švýcarsko, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • Pacientky a pacientky
  • Věk: 18 - 90
  • Chronická rána (žilní vřed, arteriální vřed, smíšený vřed) po dobu nejméně 4 týdnů
  • Plocha rány minimálně 1 cm2, maximálně 50 cm2
  • Žádné úpravy pro léčbu kauzální terapie onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
  • Pacienti s aktivními zařízeními (např. Kardiostimulátory a defibrilátory, infuzní přístroje, inzulínové pumpy)
  • Kovové implantáty a endoprotézy na končetinách nižších než kyčle
  • Život ohrožující stav
  • Imunosupresivní po transplantaci cizího orgánu nebo chemoterapeutické léčbě do 30 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná léčba SOC/Pio
Prospektivní studie (1 měsíc SOC, 2 měsíce SOC + Pio Medical Device, 1 měsíc sledování SOC) měsíc se sběrem koncových bodů každý druhý týden
Přístroj: Zdravotnický prostředek Pio
Přístroj Pio kombinuje technologie pulzně modulovaných magnetických polí a světelné emise lokálně aplikované na oblast rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Při každé návštěvě až 16 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen při každé návštěvě, před léčbou Pio a přímo po léčbě Pio. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou bude porovnán s výskytem nežádoucích příhod souvisejících se standardní péčí.
Při každé návštěvě až 16 týdnů
Závažnost nežádoucí příhody
Časové okno: Při každé návštěvě až 16 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena při každé návštěvě, před léčbou Pio a přímo po léčbě Pio. Závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude porovnána se závažností nežádoucích příhod souvisejících se standardní péčí.
Při každé návštěvě až 16 týdnů
Čas výskytu nežádoucí události
Časové okno: Při každé návštěvě až 16 týdnů
Doba výskytu nežádoucích účinků bude hodnocena při každé návštěvě, před léčbou Pio a přímo po léčbě Pio. Doba výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude porovnána s dobou výskytu nežádoucích příhod souvisejících se standardní péčí.
Při každé návštěvě až 16 týdnů
Typ nežádoucí události
Časové okno: Při každé návštěvě až 16 týdnů
Typ nežádoucích účinků bude hodnocen při každé návštěvě, před léčbou Pio a přímo po léčbě Pio. Typ nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude porovnán s typem nežádoucích příhod souvisejících se standardní péčí.
Při každé návštěvě až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast rány
Časové okno: Při první návštěvě v týdnu, před léčbou Pio, až 16 týdnů
Oblast rány bude měřena každý týden těsně před ošetřením Pio.
Při první návštěvě v týdnu, před léčbou Pio, až 16 týdnů
Objem rány
Časové okno: Při první návštěvě v týdnu, před léčbou Pio, až 16 týdnů
Objem rány bude měřen týdně těsně před ošetřením Pio.
Při první návštěvě v týdnu, před léčbou Pio, až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Piomic Medical AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMS_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy žilní

Klinické studie na Zdravotnický prostředek Pio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení