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Aplicación Local de Estimulación Óptica y Magnética Combinada (COMS) para el Tratamiento de Heridas Crónicas: Evaluación de Seguridad

28 de junio de 2020 actualizado por: Piomic Medical AG

Aplicación Local de Estimulación Óptica y Magnética Combinada (COMS) en Pacientes con Heridas Crónicas en Extremidades Inferiores: Evaluación de Seguridad

El cambio demográfico y la creciente prevalencia de heridas crónicas representan desafíos importantes para los sistemas de atención médica modernos. Las heridas crónicas clásicas (úlcera venosa, úlcera arterial, úlcera mixta) persisten durante meses o años con un progreso de cicatrización muy lento o incluso nulo. Los pacientes sufren de dolor e inmovilidad, lo que reduce drásticamente su calidad de vida. Complicaciones como infecciones o necrosis tisular pueden conducir a un mal resultado y a la amputación de extremidades.

El dispositivo Pio ofrece un enfoque terapéutico no invasivo y no tóxico. El sistema combina las tecnologías de campos magnéticos modulados por pulsos y emisión de luz aplicada localmente en el área de la herida. El dispositivo médico en investigación representa un enfoque terapéutico combinado prometedor para aumentar sinérgicamente el potencial regenerativo de los tejidos. Al estimular los procesos electrofisiológicos en el lugar de la lesión, las células recuperan su capacidad para regenerar eficientemente el tejido lesionado o enfermo. Se espera que el paciente se beneficie de un proceso de curación más rápido, una inflamación reducida y un mejor resultado general del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Kreuzlingen, Suiza, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Suiza, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Suiza, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
  • Pacientes masculinos y femeninos
  • Edad: 18 - 90
  • Herida crónica (úlcera venosa, úlcera arterial, úlcera mixta) desde al menos 4 semanas
  • Área de la herida mínimo 1 cm2, máximo 50 cm2
  • Sin adaptaciones para el tratamiento de la terapia causal de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,
  • Pacientes con dispositivos activos (p. Marcapasos y desfibriladores, dispositivos de infusión, bombas de insulina)
  • Implantes metálicos y endoprótesis en extremidades inferiores a la cadera
  • Condición que amenaza la vida
  • Inmunosupresores después de un trasplante de órgano extraño o tratamiento quimioterapéutico dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento combinado SOC/Pio
Ensayo prospectivo (1 mes SOC, 2 meses SOC + Pio Medical Device, 1 mes SOC de seguimiento) mes, con recopilación de criterios de valoración cada dos semanas
Dispositivo: Dispositivo médico Pio
El dispositivo Pio combina las tecnologías de campos magnéticos modulados por pulsos y emisión de luz aplicada localmente en el área de la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: En cada visita, hasta 16 semanas
La incidencia de eventos adversos se evaluará en cada visita, antes del tratamiento con Pio y directamente después del tratamiento con Pio. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento se comparará con la incidencia de eventos adversos emergentes del estándar de atención.
En cada visita, hasta 16 semanas
Gravedad del evento adverso
Periodo de tiempo: En cada visita, hasta 16 semanas
La gravedad de los eventos adversos se evaluará en cada visita, antes del tratamiento con Pio y directamente después del tratamiento con Pio. La gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento se comparará con la gravedad de los eventos adversos emergentes del estándar de atención.
En cada visita, hasta 16 semanas
Hora de aparición del evento adverso
Periodo de tiempo: En cada visita, hasta 16 semanas
El tiempo de aparición de los eventos adversos se evaluará en cada visita, antes del tratamiento con Pio y directamente después del tratamiento con Pio. El tiempo de ocurrencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento se comparará con el momento de ocurrencia de los eventos adversos emergentes del estándar de atención.
En cada visita, hasta 16 semanas
Tipo de evento adverso
Periodo de tiempo: En cada visita, hasta 16 semanas
El tipo de eventos adversos se evaluará en cada visita, antes del tratamiento con Pio y directamente después del tratamiento con Pio. El tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento se comparará con el tipo de eventos adversos emergentes del estándar de atención.
En cada visita, hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de la herida
Periodo de tiempo: En la primera visita de la semana, antes del tratamiento Pio, hasta las 16 semanas
El área de la herida se medirá semanalmente justo antes del tratamiento con Pio.
En la primera visita de la semana, antes del tratamiento Pio, hasta las 16 semanas
Volumen de la herida
Periodo de tiempo: En la primera visita de la semana, antes del tratamiento Pio, hasta las 16 semanas
El volumen de la herida se medirá semanalmente justo antes del tratamiento con Pio.
En la primera visita de la semana, antes del tratamiento Pio, hasta las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Piomic Medical AG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Investigador principal: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Investigador principal: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COMS_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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