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Lokale Anwendung kombinierter optischer und magnetischer Stimulation (COMS) zur Behandlung chronischer Wunden: Sicherheitsbewertung

28. Juni 2020 aktualisiert von: Piomic Medical AG

Lokale Anwendung der kombinierten optischen und magnetischen Stimulation (COMS) bei Patienten mit chronischen Wunden an den unteren Extremitäten: Sicherheitsbewertung

Der demografische Wandel und die zunehmende Prävalenz chronischer Wunden stellen große Herausforderungen an moderne Gesundheitssysteme. Klassische chronische Wunden (Ulcus venosum, Ulcus arteriosus, Mixed Ulcus) bestehen über Monate oder Jahre mit sehr langsamem oder gar keinem Heilungsfortschritt. Die Patienten leiden unter Schmerzen und Immobilität, was ihre Lebensqualität dramatisch einschränkt. Komplikationen wie Infektionen oder Gewebenekrosen können zu einem schlechten Ausgang und Amputationen von Extremitäten führen.

Das Pio-Gerät bietet einen nicht-invasiven und ungiftigen therapeutischen Ansatz. Das System kombiniert die Technologien von pulsmodulierten Magnetfeldern und Lichtemission, die lokal auf den Wundbereich aufgebracht werden. Das Prüfpräparat stellt einen vielversprechenden kombinatorischen Therapieansatz dar, um das Regenerationspotenzial des Gewebes synergetisch zu steigern. Durch die Stimulierung elektrophysiologischer Prozesse an der Verletzungsstelle erlangen die Zellen ihre Fähigkeit zurück, das verletzte oder erkrankte Gewebe effizient zu regenerieren. Es wird erwartet, dass der Patient von einem schnelleren Heilungsprozess, reduzierten Entzündungen sowie einem insgesamt verbesserten Behandlungsergebnis profitiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Kreuzlingen, Schweiz, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Schweiz, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Schweiz, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Alter: 18 - 90
  • Chronische Wunde (venöses Ulcus, arterielles Ulcus, gemischtes Ulcus) seit mindestens 4 Wochen
  • Wundfläche minimal 1 cm2, maximal 50 cm2
  • Keine Anpassungen für die Behandlung der kausalen Therapie der Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
  • Patienten mit aktiven Geräten (z. Herzschrittmacher und Defibrillatoren, Infusionsgeräte, Insulinpumpen)
  • Metallimplantate und Endoprothesen an Extremitäten unterhalb der Hüfte
  • Lebensbedrohlicher Zustand
  • Immunsuppressivum nach Fremdorgantransplantation oder chemotherapeutischer Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kombinierte SOC/Pio-Behandlung
Prospektive Studie (1 Monat SOC, 2 Monate SOC + Pio Medical Device, 1 Monat SOC Follow-up) Monat, mit Erfassung der Endpunkte jede zweite Woche
Gerät: Pio Medizinprodukt
Das Pio-Gerät kombiniert die Technologien von pulsmodulierten Magnetfeldern und Lichtemission, die lokal auf den Wundbereich aufgebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird bei jedem Besuch, vor der Pio-Behandlung und direkt nach der Pio-Behandlung beurteilt. Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird mit der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse verglichen.
Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen
Schweregrad des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen
Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird bei jedem Besuch, vor der Pio-Behandlung und direkt nach der Pio-Behandlung beurteilt. Der Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird mit dem Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse verglichen.
Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen
Zeitpunkt des Auftretens des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen
Der Zeitpunkt des Auftretens unerwünschter Ereignisse wird bei jedem Besuch, vor der Pio-Behandlung und direkt nach der Pio-Behandlung beurteilt. Der Zeitpunkt des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird mit dem Zeitpunkt des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse verglichen.
Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen
Art des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen
Die Art der unerwünschten Ereignisse wird bei jedem Besuch, vor der Pio-Behandlung und direkt nach der Pio-Behandlung beurteilt. Die Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wird mit der Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse verglichen.
Bei jedem Besuch bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbereich
Zeitfenster: Beim ersten Besuch der Woche, vor der Pio-Behandlung, bis zu 16 Wochen
Die Wundfläche wird wöchentlich unmittelbar vor der Pio-Behandlung vermessen.
Beim ersten Besuch der Woche, vor der Pio-Behandlung, bis zu 16 Wochen
Wundvolumen
Zeitfenster: Beim ersten Besuch der Woche, vor der Pio-Behandlung, bis zu 16 Wochen
Das Wundvolumen wird wöchentlich unmittelbar vor der Pio-Behandlung gemessen.
Beim ersten Besuch der Woche, vor der Pio-Behandlung, bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Piomic Medical AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Hauptermittler: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Hauptermittler: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COMS_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beingeschwüre venös

Klinische Studien zur Pio Medizinprodukt

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