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出血リスクの高い患者における PCI とそれに続く 1 か月の DAPT における生体再吸収性ポリマー被覆 EES (POEM)

2019年8月6日 更新者：Giulio Stefanini、Humanitas Hospital, Italy

経皮的冠動脈血行再建術を受け、その後 1 か月の二重抗血小板療法を受けた出血リスクの高い患者における生体再吸収性ポリマー被覆エベロリムス溶出 Synergy® ステントの性能

目的: 出血リスクの高い患者において、生体再吸収性ポリマーでコーティングされたエベロリムス溶出 Synergy® ステントとその後の 1 か月の二重抗血小板療法の安全性を評価すること。

研究集団：経皮的冠動脈インターベンションの資格を有する、冠動脈疾患（安定型および急性冠症候群）を有する実世界の高出血リスク（HBR）患者。

研究規模: 合計 1023 人の患者が登録されます。 研究デザイン：客観的性能基準（OPC）に関して非劣性を考慮した、前向き、単群、多施設試験。

抗血小板療法: アスピリン 100 mg od と P2Y12 阻害剤による 1 か月間の二重抗血小板療法。その後、アスピリンによる単一の抗血小板療法が無期限に推奨されます。 経口抗凝固療法が必要な場合、患者はアスピリンを含まない P2Y12 阻害剤に加えて経口抗凝固薬を 30 日間投与されます。

主要評価項目: 1 年間の追跡調査での心臓死、心筋梗塞、または確定的/可能性のあるステント血栓症の複合。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1023

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Bernhard Reimers, MD
        • 主任研究者：
          • Giulio Stefanini, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-すべての患者は、慢性安定狭心症、無症候性虚血、または急性冠症候群（NSTE-ACSおよびSTE-ACSを含む）の患者を含む症候性冠動脈疾患を有する必要があります。 1 つまたは複数の Synergy® ステントで治療された動脈または伏在バイパス移植片。

さらに、患者が含まれるためには、以下の HBR 基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  1. 年齢≧75歳
  2. PCI後も経口抗凝固療法を継続予定
  3. ヘモグロビン <11 g/l、
  4. -組み入れ前4週間以内の輸血
  5. 血小板数 <100,000
  6. -過去12か月の出血による入院
  7. 過去12か月の脳卒中
  8. 脳内出血の病歴
  9. 重度の慢性肝疾患
  10. クレアチニンクリアランス <40 ml/分
  11. 過去3年間のがん
  12. 今後12か月以内に大手術を予定
  13. -PCI後30日を超える予定のグルココルチコイドまたはNSAID
  14. -30日を超える二重抗血小板療法の非遵守が予想される

除外基準:

  1. 心原性ショック
  2. PCI時の主要な活動性出血
  3. 1 か月の DAPT で不遵守が予想される
  4. -アスピリン、クロピドグレル、またはチカグレロールに対する既知の不耐性
  5. インフォームドコンセントを提供できない
  6. 最初のエンドポイントに到達する前に別の試験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究部門
経皮的冠動脈インターベンションの対象となる、冠動脈疾患（安定型および急性冠症候群）の実際の高出血リスク（HBR）患者1023人が研究に含まれます。
薬：アスピリン
生体再吸収性ポリマーでコーティングされたエベロリムス溶出 Synergy® ステント移植による経皮的冠動脈インターベンションの後、アスピリン 100 mg od と P2Y12 阻害剤による二重抗血小板療法が 1 か月間継続され、その後、アスピリンによる単回抗血小板療法が無期限に推奨されます。 . 経口抗凝固療法が必要な場合、患者はアスピリンを含まない P2Y12 阻害剤に加えて経口抗凝固薬を 30 日間投与されます。
薬：P2Y12阻害剤
生体再吸収性ポリマーでコーティングされたエベロリムス溶出 Synergy® ステント移植による経皮的冠動脈インターベンションの後、アスピリン 100 mg od と P2Y12 阻害剤による二重抗血小板療法が 1 か月間継続され、その後、アスピリンによる単回抗血小板療法が無期限に推奨されます。 . 経口抗凝固療法が必要な場合、患者はアスピリンを含まない P2Y12 阻害剤に加えて経口抗凝固薬を 30 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：1年
心臓死、心筋梗塞、および確定的/可能性のあるステント血栓症の複合
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠：30日と1年
全死因
30日と1年
心臓死
時間枠：30日と1年
心臓死
30日と1年
心筋梗塞
時間枠：30日と1年
心筋梗塞（Ⅲ普遍的定義による定義）
30日と1年
ステント血栓症
時間枠：30日と1年
ステント血栓症（ARC基準に従って定義）
30日と1年
標的血管血行再建術
時間枠：30日と1年
標的血管血行再建術（任意および臨床主導）
30日と1年
標的病変血行再建術
時間枠：30日と1年
標的病変の血行再建術（任意および臨床主導）
30日と1年
大出血
時間枠：30日と1年
大出血（BARC 3～5）
30日と1年
脳血管イベント
時間枠：30日と1年
脳血管イベント
30日と1年
標的病変の失敗
時間枠：30日と1年
心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に駆動される標的病変血行再建術の複合
30日と1年
患者志向の複合エンドポイント
時間枠：30日と1年
任意の死亡、任意の心筋梗塞、任意の血行再建術の複合
30日と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Humanitas Hospital, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 012017POEM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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